Notice patient - RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Chlorhydrate de propafénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RYTHMOL300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiarythmique.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention decertains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention deschocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs dedéfibrillateurs implantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMOL300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active (chlorhydrate depropafénone) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie génétique à l’origine detroubles du rythme cardiaque visibles à l’ECG),
· en cas d’antécédent d’infarctus du myocarde au cours des 3 moisprécédents,
· en cas d’insuffisance cardiaque congestive non contrôlée,
· en cas de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) symptomatiquesévère,
· si vous avez des troubles de la conduction à l’ECG, une dysfonctionsinusale et une anomalie de l’oreillette,
· en cas d’hypotension sévère,
· si vous avez une cirrhose,
· en cas d’hypokaliémie, d’hyperkaliémie (baisse, excès de potassiumdans le sang) ou d’hypomagnésémie (baisse de magnésium dans le sang),
· si vous souffrez d’une bronchopneumopathie obstructive sévère(affection grave au niveau des poumons),
· si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire grave),
· en association au ritonavir, aux bêta-bloquants utilisés dansl’insuffisance cardiaque (voir Autres médicaments et RYTHMOL 300 mg,comprimé pelliculé sécable).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RYTHMOL300 mg, comprimé pelliculé sécable.
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographiquerégulière, d’autant plus devant l’apparition de nouveaux symptômesd’origine cardiaque.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peutentraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications nesont pas scrupuleusement respectées.
Avant et pendant le traitement par RYTHMOL, votre médecin vous ferapratiquer des électrocardiogrammes et des examens cliniques réguliers.
RYTHMOL ne doit généralement pas être utilisé en cas d’insuffisancehépatique sévère.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de difficultésrespiratoires (par ex. asthme).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments etnotamment avec le ritonavir, avec d'autres antiarythmiques, avec lesbéta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, il faut signalersystématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votrepharmacien.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, signalez-le à votremédecin.
La propafénone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si lebénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Il convient d’utiliser avec précaution la propafénone en casd’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une vision trouble, des étourdissements, une fatigue et une hypotensionorthostatique peuvent diminuer votre vitesse de réaction et altérer votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Soyez prudent, ne pas conduire sans avoir lu la notice.
RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes :
La posologie usuelle est de 1 et demi à 2 comprimés, en deux à troisprises par jour si vous pesez plus de 70 kg. Cette dose doit être diminuée sivous pesez moins de 70 kg.
Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique etélectrocardiographique.
Chez les personnes âgées ou chez les patients présentant certainespathologies cardiaques, la dose initiale ne doit pas dépasser 1 comprimé parjour (300 mg par 24 heures). La posologie pourra être augmentée sinécessaire, après décision de votre médecin, sous surveillance clinique etélectrocardiographique.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
Un surdosage impose la surveillance clinique et de l'ECG en milieuhospitalier spécialisé.
Si vous oubliez de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et laposologie que votre médecin vous a prescrits.
Si vous arrêtez de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choccardiogénique ont été décrits chez certains patients porteurs decardiopathies sévères.
· Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, la propafénone peutaggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'unnouveau trouble du rythme.
Ont également été signalés :
· troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, tachycardie,arythmie,
· hypotension,
· nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, diarrhées, douleursabdominales, distension abdominale, flatulence, haut-le-cœur, troublesdu goût,
· réactions allergiques,
· diminution des globules blancs dans le sang, diminution des plaquettesdans le sang,
· diminution de l’appétit,
· anxiété, troubles du sommeil, cauchemars, confusion,
· étourdissements, lipothymie, vertige, céphalées, syncope, ataxie(mauvaise coordination des mouvements), tremblements, paresthésies (troubles dela sensibilité, fourmillements), convulsions, agitation,
· vision trouble,
· difficultés à respirer,
· rougeur de la peau, rashs cutanés, prurit, urticaire,
· syndrome lupique,
· troubles de l’érection, diminution du nombre des spermatozoïdesréversible à l’arrêt du traitement,
· fatigue, fièvre, douleurs thoraciques,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· des cas d'hépatites non virales quelquefois aggravés de jaunisse, ontété rapportés,
· éruption cutanée pustuleuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate depropafénone.....................................................................................300,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,hypromellose, stéarate de magnésium, eau purifiée, macrogol 400, macrogol6000, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécablesblancs à blanc cassé, biconvexes comportant une barre de sécabilité avec,sur une face, l’inscription « 300 » sur une moitié. Boîte de30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
Mylan Hungary Kft.Mylan utca 1
Komárom 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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