Notice patient - SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAIZENCLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAIZEN CLICKEASY 8 mg poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
SAIZEN CLICKEASY est une hormone de croissance dont l’action principale estde stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter lesadultes présentant un déficit en hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans SAIZEN CLICKEASY estquasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chezl’homme sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon unprocédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (géniegénétique).
SAIZEN CLICKEASY est utilisé :
Chez les enfants et les adolescents :
· dans le traitement des enfants de petites tailles n’ayant pas grandi carleur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance,
· dans le traitement des filles n’ayant pas grandi du fait d’unedysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée parun test sur les chromosomes,
· dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi du faitd’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sontendommagés,
· dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sontnés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ansou plus.
Chez les adultes :
· dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormonede croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescritchez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui aété diagnostiqué par un test.
Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicamentvous a été prescrit à vous ou à votre enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SAIZENCLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique à la somatropine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament ou au liquide utilisé pourreconstituer la solution (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez été informé que les os de votre enfant ont arrêté degrandir et qu’il (elle) a par conséquent atteint sa taille définitive.
· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent êtreinactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant decommencer votre traitement par SAIZEN CLICKEASY;
· Si vous (ou votre enfant) êtes diabétique et souffrez d’une maladie del’œil associée à ce diabète (rétinopathie diabétique proliférante oupréproliférante).
· Si vous ou votre enfant présentez un état critique aigu, souffrez decomplications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, uneintervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, uneinsuffisance respiratoire aiguë ou à des situations similaires.
Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, le traitementpar SAIZEN CLICKEASY devra être interrompu en cas de transplantationrénale.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser SAIZENCLICKEASY.
· Le traitement par SAIZEN CLICKEASY doit être réalisé et suivi par unmédecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients ayant undéficit en hormone de croissance.
· Peu après l’injection de SAIZEN CLICKEASY, vous (ou votre enfant)pouvez ressentir des sensations de faiblesse ou d’étourdissement du fait dufaible taux de sucre dans votre sang. Ces sensations disparaîtront rapidement.Votre taux sanguin de sucre (ou celui de votre enfant) peut alors s’éleverau-dessus de la normale dans un délai de 2 à 4 heures aprèsl’administration. Le traitement par hormone de croissance étant susceptiblede modifier la façon dont votre organisme utilise le sucre, votre taux de sucre(ou celui de votre enfant) devra être régulièrement contrôlé par votremédecin. La somatropine peut augmenter votre taux de sucre (ou celui de votreenfant).
· Si vous (ou votre enfant ou encore un membre de votre famille) souffrez dediabète, votre médecin surveillera attentivement votre taux sanguin de sucreet pourra être amené à modifier le traitement que vous prenez pour votrediabète pendant la période de traitement concomitant par SAIZEN CLICKEASY.
· Des visites régulières de contrôle chez un ophtalmologue pourront êtrenécessaires.
· SAIZEN CLICKEASY peut perturber le fonctionnement de votre glandethyroïde. Votre médecin pourra être amené à contrôler votre taux sanguind’hormones thyroïdiennes et à prescrire une autre hormone si vous (ou votreenfant) présentez un déficit en hormones thyroïdiennes.
· Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, vous devez consultervotre médecin régulièrement, car vous pourriez avoir besoin d’un ajustementde dose de ces corticoïdes ou de SAIZEN.
· SAIZEN CLICKEASY peut provoquer une rétention hydrique chez les patientsadultes. Cela se manifeste par un gonflement et une douleur au niveau desarticulations ou des muscles. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en àvotre médecin qui pourra être amené à ajuster votre dose de SAIZENCLICKEASY.
· Si dans votre enfance vous avez eu une tumeur et que vous avez ététraité par SAIZEN CLICKEASY, le risque de développer une nouvelle tumeur estaccru. Si vous (ou votre enfant) avez eu dans le passé une maladie affectant lecerveau, comme par exemple une tumeur, votre médecin pratiquera régulièrementun examen pour vérifier l’absence de récidive de la maladie.
· Dans de rares cas, SAIZEN CLICKEASY peut causer une inflammation dupancréas à l’origine d’intenses douleurs abdominales et dorsales. Veuillezconsidérer cette éventualité en particulier si votre enfant souffre de mauxde ventre et contacter votre médecin
· Une courbure latérale de la colonne vertébrale peut progresser chezl’enfant connaissant une croissance rapide. Pendant le traitement par SAIZEN,votre médecin vérifiera si vous (ou votre enfant) présentez des signes descoliose.
· En utilisant SAIZEN CLICKEASY, certains patients peuvent développer ungonflement du cerveau. Si vous (ou votre enfant) souffrez de maux de têteviolents ou fréquents, de problèmes visuels, de vomissements ou de nausées,prenez immédiatement contact avec votre médecin. Il pourra être nécessaired’interrompre le traitement par hormone de croissance pour le reprendreéventuellement à une date ultérieure. Si les symptômes de gonflement ducerveau reviennent, le traitement par SAIZEN CLICKEASY devra être arrêté.
· Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois etpendant une longue période, il peut causer des dommages au site d’injection.C’est pourquoi il est important de changer systématiquement de sited’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer lesdifférentes parties du corps où les injections sont réalisables (voirrubrique 3. Comment utiliser SAIZEN CLICKEASY).
· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ontdéveloppé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ilsaient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, il n’est pasprouvé que le nombre de nouveau cas de leucémie soit plus élevé chez lespersonnes traitées par hormone de croissance, sans facteurs de prédisposition.Aucun lien de cause à effet n’a été établi avec le traitement par hormonede croissance.
· Des problèmes de hanche peuvent se produire plus fréquemment chez lesenfants atteints de problèmes hormonaux ou rénaux. Si votre enfant présenteune insuffisance rénale chronique, maladie pouvant survenir quand les reinssont endommagés, il devra être examiné régulièrement afin de détecter toutsigne de maladie osseuse. L’influence du traitement par hormone de croissancesur la maladie osseuse chez les enfants ayant des problèmes hormonaux ourénaux n’a pas été établie. Une radiographie de la hanche doit êtrepratiquée avant de débuter le traitement. En cas de plainte de douleurs à lahanche ou au genou, ou si votre enfant boite alors qu’il est traité parSAIZEN CLICKEASY, avertissez votre médecin.
· Chez les enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique, letraitement par SAIZEN CLICKEASY sera suspendu en cas de transplantationrénale.
· SAIZEN CLICKEASY n’est pas indiqué dans le traitement à long terme desenfants/adolescents atteints d’un retard de croissance secondaire à unsyndrome de Prader-Willi confirmé par test génétique, sauf s’ilsprésentent également un déficit en hormone de croissance. Des cas d’apnéedu sommeil et de mort subite ont été rapportés après l’instauration d’untraitement par hormone de croissance chez des enfants/adolescents atteints dusyndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs derisque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstruction des voiesaériennes supérieures ou d’apnée du sommeil, ou infection respiratoire nonidentifiée.
· L’hormone de croissance devra généralement être évitée chez lespatients gravement malades.
· Si vous ne répondez pas au traitement par SAIZEN CLICKEASY, vous avezpeut-être développé des anticorps dirigés contre l’hormone de croissance.Votre médecin effectuera les examens appropriés afin de déterminer si c’estvotre cas.
· Si vous êtes âgé(e) de plus de 60 ans ou si vous utilisez SAIZENCLICKEASY depuis longtemps, vous devrez être examiné(e) plus fréquemment parvotre médecin. L’expérience concernant le traitement des personnes âgéesde plus de 60 ans et le traitement à long terme par SAIZEN CLICKEASY étantplus limitée, une attention plus particulière est nécessaire.
Autres médicaments et SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant poursolution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous (ou votre enfant) prenez des corticoïdes, il est important d’eninformer votre médecin ou votre pharmacien. Ces médicaments peuventinterférer avec SAIZEN CLICKEASY, c’est pourquoi votre médecin pourra êtreamené à ajuster la dose de ces médicaments ou celle de SAIZEN CLICKEASY. Lescorticoïdes sont notamment utilisés pour traiter diverses maladies commel’asthme, les allergies, le rejet de greffe de rein et la polyarthriterhumatoïde.
Si vous prenez un traitement substitutif par œstrogène par voie orale, cetraitement peut diminuer l’effet de SAIZEN CLICKEASY sur la croissance.C’est pourquoi votre médecin pourra être amené à ajuster votre dose deSAIZEN CLICKEASY.
Si vous êtes traité par des hormones sexuelles, des médicaments pourcontrôler l’épilepsie (anticonvulsivants) ou de la cyclosporine (unmédicament qui affaiblit le système immunitaire après une transplantation),parlez-en avec votre médecin car il pourra être amené à ajuster les doses deces médicaments.
SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les études cliniques actuellement disponibles ne permettent pas de prouverla sécurité du traitement par hormone de croissance chez la femme enceinte etallaitante. SAIZEN CLICKEASY doit être stoppé en cas de survenue d’unegrossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de SAIZEN CLICKEASY sur l’aptitude à conduire des véhicules etutiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les médicaments à base desomatropine n’ont pas d’influence sur la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Information importante sur certains composants de SAIZEN
Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, end’autres termes, il est essentiellement exempt de sodium.
3. COMMENT UTILISER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration deSAIZEN CLICKEASY en fonction de votre poids corporel ou de votre surfacecorporelle (ou de ceux de votre enfant).
Il est recommandé d'administrer SAIZEN CLICKEASY au moment du coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· Petite taille liée à une absence ou à des taux insuffisants d’hormonede croissance naturelle :
0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poidscorporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
· Retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique(syndrome de Turner) :
1,4 mg/m2 de surface corporelle ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel,administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et qu’elle prendégalement des stéroïdes anabolisants non-androgéniques, la réponse autraitement par SAIZEN CLICKEASY peut être accrue. Demandez à votre médecin ouà votre pharmacien si vous avez un doute sur ces médicaments.
· Retard de croissance chez les enfants prépubères du fait d’uneinsuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sontendommagés :
1,4 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,045 à0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée(sous la peau).
· Problèmes de croissance chez les enfants nés petits :
1 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,035 mg/kg de poidscorporel, administré chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).
Utilisation chez les adultes
Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :
Pour commencer, des doses faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mgadministrées chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau), sontrecommandées. Puis votre médecin ajustera la dose par paliers. La dosed’entretien d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. Engénéral, il convient d’administrer la dose la plus faible possible enfonction du seuil d’efficacité observé chez vous. Chez les patients plusâgés ou en surcharge pondérale, l’utilisation d’une dose plus faible peuts’avérer nécessaire.
Mode et voie d’administration
Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration deSAIZEN CLICKEASY en fonction de votre taille ou de votre poids corporel (ou deceux de votre enfant). Généralement, SAIZEN CLICKEASY 8 mg doit êtreadministré chaque jour par injection sous-cutanée (sous la peau).
Le médicament (poudre en flacons) doit être reconstitué avec le solvantbactériostatique fourni en utilisant le dispositif de reconstitutionclick.easy.
La solution reconstituée est prévue pour être administrée par voiesous-cutanée (sous la peau) ; elle doit être claire et sans particules. Si lacelle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée. La solutionreconstituée contient 8 mg de SAIZEN CLICKEASY (5,83 mg/ml).
Informations importantes
Les patients devront être parfaitement formés à la procédure dereconstitution. Dans le cas de jeunes enfants, la reconstitution devra êtreeffectuée sous la surveillance d’un adulte. Pour l’administration de SAIZENCLICKEASY 8 mg, lisez attentivement les instructions suivantes.
Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois etpendant une longue période, il peut causer des lésions. C’est pourquoi ilest important de changer systématiquement le site d’injection. Votre médecinou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où lesinjections sont réalisables. N’injectez pas dans les zones où vous sentezdes bosses, des nœuds durs, des creux ou dans des zones douloureuses ; parlezà votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie. Nettoyez la peau ausite d'injection avec du savon et de l'eau.
Des instructions détaillées en image expliquant comment utiliser ledispositif de reconstitution sont fournies dans une autre notice jointe dansla boîte.
Pour toute question concernant le processus de reconstitution, n’hésitezpas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.
Comment préparer votre solution de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvantpour solution injectable
· Assurez-vous que le dispositif click.easy est complet, en contrôlant laprésence de chacun des éléments suivants : le flacon de SAIZEN CLICKEASY (a),la canule de transfert stérile (b) et la cartouche de solvant ©.
· Vérifiez que les ergots de sécurité situés sur le dispositif au niveaudu flacon (d) et sur le capuchon (e) ne sont pas cassés. Si l’un d’entreeux est endommagé, rapportez le dispositif à votre pharmacien ou à votremédecin.
· Placez tous les accessoires nécessaires à la préparation de la solutionsur une surface propre.
· Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
1. Sur une surface plane, tenez le dispositif de reconstitution click.easyà la verticale, le flacon en bas et le capuchon (g) en haut.
2. Poussez le capuchon vers le bas, jusqu’à ce que vous sentiez unerésistance.
Remarque : l’ergot de sécurité au niveau du flacon estmaintenant cassé.
3. Tournez légèrement le capuchon dans le sens des aiguilles d’unemontre jusqu’à ce que le repère vert (f) se trouve placé dans la fenteverticale.
4. Poussez de nouveau très lentement le capuchon vers le bas, jusqu’àce que vous sentiez une résistance.
De cette manière, le solvant est transféré de la cartouche dans leflacon.
Remarque : l’ergot de sécurité du capuchon est maintenant cassé.
Il est important de pousser lentement afin d’éviter la formation de moussedans le flacon.
Vérifiez que la totalité du solvant a été transférée dans leflacon.
5. Faites tourner délicatement le dispositif click.easy pour dissoudre lapoudre dans le solvant.
Remarque : ne pas le secouer pour éviter la formation de mousse.
Laissez reposer la solution, jusqu’à ce que la poudre soit totalementdissoute.
Si la solution contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Repoussez à fond le capuchon et maintenez-le dans cette position.
6. Retournez le dispositif click.easy de manière à diriger le flacon versle haut et tirez lentement le capuchon vers le bas jusqu’à ce que toute lasolution soit transférée dans la cartouche. Vérifiez qu’il ne reste pasplus d’une ou deux gouttes de solution dans le flacon. S’il reste plusd’une ou deux gouttes dans le flacon, enfoncez à nouveau le capuchonjusqu’à ce qu’une partie de la solution soit re-transférée dans le flaconet tapotez légèrement le dispositif click.easy. Réaspirez ensuite, tout aussilentement, la solution dans la cartouche.
Chassez l’air qui a éventuellement été aspiré dans la cartouche enpoussant lentement le capuchon jusqu’à ce qu’il n’y ait plus d’air dansla cartouche.
Remarque : évitez de tirer trop rapidement le capuchon, sinon il y aura del’air dans la cartouche.
7. En maintenant le dispositif click.easy dans cette position (flacon enhaut), dévissez le capuchon et retirez-le. Toujours en maintenant le dispositifclick.easy dans cette position (flacon en haut), retirez du dispositifclick.easy la cartouche contenant la solution reconstituée à injecter.
8. Décollez avec précaution l’étiquette externe à l’aide de lalanguette. Inscrivez la date de reconstitution sur l’étiquette transparenterestée sur la cartouche. Jetez le dispositif click.easy en prenant toutes lesprécautions d’usage et en suivant les dispositions en vigueur dansvotre pays.
La cartouche contenant la solution reconstituée de SAIZEN CLICKEASY estmaintenant prête à être utilisée pour l’administration avecl'auto-injecteur one.click, les auto-injecteurs sans aiguille cool.click oul’auto-injecteur easypod.
La solution reconstituée doit être claire et sans particules. Si celle-cicontient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Comment réaliser votre auto-injection quotidienne de SAIZEN CLICKEASY 8 mg,poudre et solvant pour solution injectable :
Concernant l’installation de la cartouche dans l’auto-injecteurone.click, l’utilisation de l’auto-injecteur easypod ou des auto-injecteurssans aiguille cool.click, et l’injection de la solution reconstituée deSAIZEN CLICKEASY, reportez-vous au manuel d’instructions fourni avec chaqueauto-injecteur. Les principaux utilisateurs auxquels easypod est destiné sontles enfants à partir de 7 ans et jusqu'à l'âge adulte. L’utilisation desdispositifs par les enfants doit toujours s’effectuer sous la surveillanced’un adulte.
Durée du traitement
Votre enfant devra interrompre le traitement lorsqu’il aura atteint unetaille adulte satisfaisante ou si ses os ne peuvent plus grandir, ce qui seralaissé à l’appréciation du médecin. Chez les enfants souffrantd’insuffisance rénale chronique, SAIZEN CLICKEASY devra être interrompu encas de transplantation rénale.
Le déficit en hormone de croissance chez l’adulte est une maladie delongue durée qui doit être traitée comme telle par votre médecin.
Si vous avez injecté plus de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :
Si vous avez injecté plus de SAIZEN CLICKEASY que vous n’auriez dû, vousdevez en informer votre médecin car il peut alors être nécessaire de modifierlégèrement la posologie pour compenser. Un surdosage peut conduire à desperturbations du taux sanguin de sucre pouvant provoquer des tremblements ou desétourdissements. Si cela se produit, contactez votre médecin dès quepossible.
Si vous oubliez d’injecter SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant poursolution injectable :
Si vous oubliez une injection, informez-en votre médecin car il peut êtrenécessaire de modifier légèrement la posologie pour compenser cet oubli.
Si vous arrêtez d’injecter SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant poursolution injectable :
N’arrêtez pas d’utiliser SAIZEN CLICKEASY sans en avoir parlé avecvotre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à desnausées, des vomissements ou des problèmes visuels, prenez immédiatementcontact avec votre médecin. Ce sont les symptômes d’un effet indésirableappelé hypertension intracrânienne bénigne qui est peu fréquent.
Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes,définies de la façon suivante :
· très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
· fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10,
· peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100,
· rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000,
· très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000,
· indéterminé : les données disponibles ne permettent pas d'estimer lafréquence.
Effets indésirables fréquents :
· Réactions au site d’injection telles que rougeur, démangeaison,gonflement, rash, urticaire, douleur, inflammation, saignement, accumulationanormale de sang en dehors d’un vaisseau sanguin (hématome). Si celas’avère gênant, parlez-en à votre médecin.
· Perte locale de tissu adipeux sous la peau, qui peut être évitée enchangeant de site d’injection.
· Syndrome du canal carpien chez les adultes qui est caractérisé par unesensation permanente de piqure, de brûlure, une douleur et/ou unengourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce etl’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.
· Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleursmusculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaireschez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement endébut de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.
· Maux de tête (isolés).
Effets indésirables peu fréquents :
· Hypertension intracrânienne bénigne (pression intracrânienne augmentéeautour du cerveau et caractérisée par des maux de tête, des nausées, desvomissements, une vision double et d’autres symptômes visuels).
· Syndrome du canal carpien chez les enfants qui est caractérisé par unesensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou unengourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce etl’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.
· Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleursmusculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaireschez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement endébut de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.
· Elargissement du sein (qui peut être d’un seul côté ou des deuxcôtés).
Effets indésirables très rares :
· Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaîtlorsque l’extrémité en croissance de l’os de la cuisse sort del’articulation de la hanche) et la nécrose avasculaire de la tête du fémur.Si votre enfant boite ou présente une douleur à la hanche ou au genouinexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
· Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution destaux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosagesthyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Vous (ou votre enfant) pouvez (peut) présenter des réactions allergiquesdues au traitement par SAIZEN CLICKEASY.
Pendant le traitement par hormone de croissance vous (ou votre enfant) pouvezobserver une augmentation du taux d’insuline (hyperinsulinisme) car lescellules musculaires, graisseuses et du foie ne répondent plus correctement àl’insuline (insulino-résistance). Cet état peut aboutir à un taux de sucreélevé dans le sang (hyperglycémie).
De rares cas d’inflammation du pancréas ont été rapportés chez despatients traités par hormone de croissance.
Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patientsatteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient ététraités par somatropine. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre denouveau cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées parhormone de croissance, sans facteurs de prédisposition.
Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un typede protéine qui aide à la défense de l’organisme) à la somatropine. Ils nesont généralement associés à aucun effet indésirable et n’ontgénéralement pas d’effet sur la croissance.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant poursolution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de lalumière.
La solution reconstituée de SAIZEN CLICKEASY 8 mg doit être conservéedans la cartouche au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit êtreutilisée dans les 28 jours.
Lorsque les auto-injecteurs easypod et one.click sont utilisés, la cartouchedoit être laissée à l’intérieur du dispositif et le dispositif doit êtreconservé au réfrigérateur. Lorsque les auto-injecteurs sans aiguillecool.click sont utilisés, seule la cartouche de SAIZEN CLICKEASY reconstituéedoit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
· La substance active est :
Somatropine (hormone de croissance humainerecombinante).............................................. 8 mg
· Les autres composants sont : le saccharose, l’acide phosphorique etl’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
Le solvant est une solution de métacrésol (conservateur à 0,3 % (p/v))dans de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour préparationinjectable et contenu de l’emballage extérieur
SAIZEN CLICKEASY 8 mg se présente sous la forme d’une poudre et d’unsolvant pour solution injectable. Les présentations suivantes sontdisponibles :
· 1 flacon de SAIZEN CLICKEASY 8 mg et 1 cartouche de solvantbactériostatique (eau pour préparations injectables et métacrésol)pré-assemblés dans 1 dispositif de reconstitution (click.easy)
· 5 flacons de SAIZEN CLICKEASY 8 mg et 5 cartouches de solvantbactériostatique (eau pour préparations injectables et métacrésol)pré-assemblés dans 5 dispositifs de reconstitution (click.easy).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SANTE
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37 RUE SAINT-ROMAIN
69008 LYON
Fabricant
MERCK SERONO S.P.A.
VIA DELLE MAGNOLIE 15
ZONA INDUSTRIALE
70026 MODUGNO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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