Notice patient - SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dénomination du médicament
SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Sulfasalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des information importante pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistantet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SALAZOPYRINE500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires intestinaux – codeATC : A07EC02 (A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rectocolitehémorragique et le traitement d’entretien de la maladie de Crohn(inflammation chronique de l’intestin) ainsi que dans le traitement de lapolyarthrite rhumatoïde (maladie des articulations).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALAZOPYRINE500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
· Si vous êtes allergique à la sulfasalazine, ses métabolites, auxsulfamides, aux salicylés ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Déficit en G6PD (maladie des globules rouges due à l’absence d’uneenzyme).
· Prématurés et nouveau-nés.
· Porphyrie (maladie héréditaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SALAZOPYRINE500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris SALAZOPYRINE500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, ou d’autres produits contenantde la sulfasalazine, car ces médicaments peuvent influencer les résultats devos analyses de sang et d’urine.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patientsprésentant une maladie du foie ou du rein.
L’apparition de signes cliniques tels qu’une infection grave, un mal degorge, une fièvre, une pâleur, de petites taches rouges sur la peau ou unejaunisse pendant le traitement par la sulfasalazine peut faire suspecter unediminution du nombre de cellules du sang, une destruction des globules rouges ouune toxicité du foie. Il faut arrêter le traitement en attendant lesrésultats sanguins.
En cas d’exacerbation des symptômes de la maladie, il convient deconsulter votre médecin dans les meilleurs délais.
La sulfasalazine, par voie orale, peut entraîner une carence en acidefolique, se traduisant par des troubles sanguins graves.
La sulfasalazine doit être prescrite avec précaution chez les patientsprésentant une allergie grave ou un asthme bronchique.
La sulfasalazine doit être prescrite avec précaution car elle peutentrainer des réactions cutanées graves, souvent en début de traitement etdes réactions d’hypersensibilité sévères.
Les manifestations cutanées ou des muqueuses imposent l'arrêt immédiat dutraitement.
La sulfasalazine n’est pas recommandée chez les enfants présentant laforme de polyarthrite rhumatoïde juvénile à début systémique.
Une surveillance biologique régulière doit être faite en début detraitement et à chaque reprise.
Il est important de suffisamment boire dans la journée.
Pour les porteurs de lentilles souples : une coloration jaune des lentillespeut apparaitre.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE avec le tédizolide (antibiotique de la classedes oxazolidinones).
SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par cemédicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Conduite de véhicules et utilisation des machines
Sans objet.
SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient dupropylène glycol.
Ce médicament contient 5 mg de propylène glycol par comprimé.
3. COMMENT PRENDRE SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte (incluant le sujet âgé)
En gastro-entérologie :
· Traitement d'attaque : 8 à 12 comprimés par jour en 3 ou 6 prises,régulièrement espacées.
· Traitement d’entretien : 4 comprimés par jour en 2 prises.
En rhumatologie :
4 comprimés par jour. Cette posologie sera atteinte au bout de 4 semainespar paliers hebdomadaires de 500 mg (1 comprimé).
Chez l'enfant (de plus de 6 ans)
· Traitement d'attaque : 100 à 150 mg/kg/j.
· Traitement d’entretien : 50 à 75 mg/kg/j.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d’eau, depréférence après les repas, et ne doivent être ni cassés ni écrasés.
Si vous avez pris plus de SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant
· Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité dumoment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avezoubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie selon les conventions suivantes :
Très fréquent (affecte plus d’un patient sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000)
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000)
Très rare (affecte moins d’1 patient sur 10000)
Effets indésirables très fréquents :
· dyspepsie (digestion difficile),
· nausées.
Effets indésirables fréquents :
· leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang),
· perte d'appétit,
· étourdissements, céphalée (maux de tête), troubles du goût,
· acouphènes (sifflements, bourdonnements),
· toux,
· douleur abdominale, diarrhée, vomissement,
· purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau), prurit(démangeaisons),
· arthralgie (douleur des articulations),
· protéinurie (présence de protéines dans les urines),
· fièvre.
Effets indésirables peu fréquents :
· thrombocytopénie (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sangimportants dans la coagulation sanguine),
· dépression,
· dyspnée (difficulté respiratoire),
· ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc del’œil),
· alopécie (chute des cheveux et des poils), urticaire,
· œdème de la face (gonflement du visage),
· augmentation des enzymes hépatiques.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· méningite aseptique (non infectieuse),
· colite pseudo-membraneuse (inflammation de l’intestin avec diarrhée etdouleurs),
· pancytopénie (diminution de tous les éléments du sang (globules rouges,globules blancs et plaquettes),
· agranulocytose (chute importante du nombre de certains globulesblancs),
· aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellulessanguines),
· pseudomononucléose (infection ressemblant à une mononucléose),
· anémie hémolytique (anémie due à la destruction des globulesrouges),
· macrocytose (globules rouges de taille supérieure à la normale),
· anémie mégaloblastique (anémie avec présence de cellules sanguines degrande taille),
· carence en folate,
· hyperéosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs(éosinophiles) dans le sang), lymphocytose atypique (quantité excessive decertains globules blancs anormaux (lymphocytes),
· anaphylaxie (allergie généralisée ou non), maladie sérique (maladiedue à une réaction allergique), adénopathie (augmentation de la taille desganglions),
· encéphalopathie (troubles cérébraux), neuropathie périphérique(atteinte des nerfs périphériques), troubles de l'odorat,
· myocardite/ péricardite (inflammation du muscle ou de l'enveloppe ducœur), cyanose (coloration bleutée de la peau, ongles et lèvres),
· pâleur,
· pneumopathie interstitielle, fibrose alvéolaire, atteinte pulmonaireinterstitielle, infiltrat a éosinophiles : maladies des poumons,
· douleurs oropharyngées (douleurs au niveau de la gorge et dupharynx),
· aggravation de la colite ulcéreuse, aggravation de la rectocolitehémorragique (maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),pancréatite, douleurs ou troubles de l’estomac,
· insuffisance hépatique, hépatite, hépatite fulminante (hépatitegrave), cholestase (diminution de la sécrétion de la bile), hépatitecholestatique (hépatite due à une cholestase),
· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (réaction allergiquesévère et imprévisible due à un médicament),
· toxidermie pustuleuse, dermatite exfoliative, dermatose pustuleusetoxique, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome deStevens-Johnson, pustulose exanthématique aigüe généralisée : maladiesgraves de la peau pouvant conduire à un décollement de la peau,
· érythème/ exanthème (rougeur de la peau), œdème de Quincke (brusquegonflement du visage et du cou d’origine allergique), œdème du visage,lichen plan (maladie de la peau),
· photosensibilité (réaction cutanée en cas d'exposition au soleil ou auxUV), éruption cutanée, décoloration de la peau et des fluidesbiologiques,
· lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire), syndrome deSjögren (affection avec sécheresse de la bouche et des yeux), myalgie (douleurmusculaire),
· syndrome néphrotique (maladie rénale), néphrite tubulo-interstitielle(inflammation des reins), néphrolithiase (calculs rénaux), hématurie (sangdans les urines), cristallurie (présence de cristaux dans les urines),
· oligo-asthénospermie réversible (altération des spermatozoïdes),
· coloration jaune de la peau et des liquides biologiques,
· induction d’auto-anticorps (maladie auto-immune),
· L'apparition de manifestations cutanées ou muqueuses imposent l'arrêtimmédiat du traitement. Dans ce cas, il y a lieu de consulter immédiatementvotre médecin traitant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
· La substance active est :
Sulfasalazine avecpolyvidone........................................................................................535 mg
correspondant àsulfasalazine.........................................................................................500 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïsprégélatinisé q.s.p. un noyau.
Enrobage : acétophtalate de cellulose, propylène glycol (E1520) (voirrubrique 2 « SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contientdu propylène glycol »), cire d’abeille blanche, cire de carnauba,monostéarate de glycérol auto-émulsifiant, Macrogol 20 000, talc.
Qu’est-ce que SALAZOPYRINE 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobégastro-resistant.
Boîte de 25 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
RECIPHARM UPPSALA AB
BJORKGATAN 30
751 82 UPPSALA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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