SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur

en récipient unidose

salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOLARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?

3. Comment utiliser SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bronchodilatateur bêta-2 mimétique àaction rapide et de courte durée par voie inhalée – code ATC : R03AC02.

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.

C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à actionrapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures).

Il s’administre par inhalation (en l’inspirant) à l’aide d’unappareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un nébuliseur est undispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage degouttelettes (aérosol) délivrées à la sortie d'un embout buccal qui permetainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans lesbronches.

L’administration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit êtreréservée au traitement des crises d’asthme graves et des poussées aiguësau cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque l’inhalation de fortesdoses de salbutamol est nécessaire.

Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peutprescrire SALBUTAMOL ARROW seul ou en complément d’un traitement de fondcontinu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voieinhalée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUTAMOLARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipientunidose ?

N’utilisez jamais SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose :

· si vous êtes allergique au salbutamol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la touximmédiatement après l’inhalation de ce produit, ne renouvelez pas la prisede ce médicament et contactez votre médecin.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose.

Faites attention avec ce médicament :

Ce produit, actif en inhalation, doit atteindre l’extrémité des petitesbronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires par des mucositésabon­dantes, notamment en cas d’infection, son efficacité peut êtrediminuée. Consultez rapidement votre médecin afin qu’il mette en place untraitement adapté.

Prévenez votre médecin :

· si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde ;

· si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certainstroubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppressiontho­racique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants’étendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentationde la pression du sang dans les artères) ;

· si vous avez un diabète ;

afin qu’il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées àvotre cas.

Autres médicaments et SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicamentsbêta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sansordonnance.

SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation peut êtreutilisé pendant la grossesse.

Le salbutamol passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie et fréquence d’administration

Chez l’adulte : la dose initiale de salbutamol recommandée par inhalationest de 2,5 mg, soit 1 unidose de SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solutionpour inhalation par nébuliseur. Cette dose peut être augmentée jusqu’à5 mg de salbutamol, soit 2 unidoses de SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml­,solution pour inhalation par nébuliseur (ou 1 unidose de SALBUTAMOL ARROW5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur).

Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg desalbutamol par jour, peuvent être données sous surveillance médicale stricteà l’hôpital pour le traitement d’une obstruction sévère des voiesrespiratoires.

Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,05 à0,15 ml/kg de SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur) sans généralement dépasser 5 mg de salbutamol par nébulisationchez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 2 unidoses de SALBUTAMOLARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 2,5 mg desalbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit 1 unidose deSALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur).

La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée estde 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutesles 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance dutraitement sans en général dépasser 4 nébulisations par jour.

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement.

Ce médicament est administré par voie inhalée (en inspirant) à l’aided’un appareil pour nébulisation (appelé également nébuliseur).

NE PAS L’INJECTER – NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES.

Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation,con­formez-vous aux instructions délivrées par le fabricant de l’appareilutilisé.

Les séances de nébulisations doivent être réalisées dans un endroitcorrectement ventilé. Evitez le contact des yeux avec l’aérosol générépar le nébuliseur.

Mode d’emploi :

La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution estnécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologiques­térile.

Assemblez le nébuliseur pour l’administration selon les instructions dufabricant.

Avec les appareils pneumatiques (dispositif utilisant notamment uncompresseur d’air), le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser lasolution sera adapté par le médecin en fonction de l'état du patient et desrecommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.

Évitez le contact des yeux par l’aérosol généré par lenébuliseur.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiéerégulière­ment.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve del’appareil doit être jetée. Le nettoyage et l’entretien du matériel seferont selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent êtreutilisés immédiatement après l’ouverture.

Un nouveau récipient unidose doit être utilisé pour chaquenébulisation.

Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés nedoit pas être administré.

Si vous avez utilisé plus de SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supérieure à la doserecommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels quetachycardie (accélération du rythme cardiaque), maux de tête, tremblements ouagitation (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? »).

Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votremédicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.

Si vous oubliez d’utiliser SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois(fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax(sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques telsqu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vousressentez de tels symptômes.

En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante)juste après la prise de ce médicament, cessez immédiatement de l'utiliser, etcontactez votre médecin dès que possible.

Si disponible, utilisez dès que possible un autre médicament d’actionrapide pour traiter votre asthme.

Peuvent également être observés :

· Fréquemment :

o tremblements des extrémités (pieds et mains),

o augmentation du rythme cardiaque,

o maux de tête.

· Peu fréquemment :

o palpitations,

o irritations de la bouche ou de la gorge,

o crampes musculaires.

· Rarement :

o comme avec d’autres produits administrés par voie inhalée, une toux ouune augmentation de la gêne respiratoire pourrait survenir à la suite del’inhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactezvotre médecin afin qu’il envisage un autre traitement.

· Très rarement :

o bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau ;

o nervosité, agitation ;

o diminution du taux de potassium dans le sang ;

o anomalies du rythme cardiaque ;

o augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant parune respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez uneamélioration des sifflements respiratoires. sensation de froid, douleurs àl'estomac, nausées et vomissements). Dans ce cas, arrêtez les traitements parSALBUTAMOL ARROW et contactez immédiatement votre médecin* ;

o réactions allergiques pouvant se manifester par une sensationd’op­pression dans la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire,un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée,une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise.

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également étérapportées, régressant à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pourinhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose

· La substance active est :

Salbutamol………………………­………………………………………………­.............­.............­..........2,5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol.

Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide sulfurique dilué,eau purifiée.

Qu’est-ce que SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalationpar nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballageex­térieur

2,5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 1, 10, 20, 30,60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GmbH

BAHNHOFSTRASSE

74429 SULZBACH – LAUFEN

ALLEMAGNE

OU

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

OU

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

ZI LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS – VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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