SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salbutamol………………………­………………………………………………­.............­.............­............5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’adulte, del’adolescent, de l’enfant et du nourrisson.

· Traitement des poussées aiguës des bronchopneumo­pathies chroniquesobstruc­tives de l’adulte.

Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité desoins intensifs. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voiesystémique doivent être envisagées en association au traitementbron­chodilatateur.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Adultes : la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit1 unidose de SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml solution pour inhalation parnébuliseur. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg, soit 1 unidosede SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur.

Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg desalbutamol par jour, peuvent être administrées sous surveillance médicalestricte à l’hôpital pour le traitement d’une broncho-obstructionsévère.

· Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,025 à0,075 ml/kg de SALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation parnébuliseur) sans généralement dépasser 5 mg de salbutamol par nébulisationchez les enfants âgés de plus de 18 mois (soit 1 unidose de SALBUTAMOL ARROW5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 2,5 mg desalbutamol chez les nourrissons de moins de 18 mois (soit ½ unidose deSALBUTAMOL ARROW 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur).D’au­tres dosages plus faiblement concentrés sont disponibles pourl'adminis­tration des doses adaptées.

La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée estde 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutesles 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance dutraitement sans excéder en général 4 nébulisations par jour.

Population pédiatrique

L’efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissonsde moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie transitoire pouvant survenir,il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.

Voie inhalée exclusivement.

Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni d’un emboutbuccal.

NE PAS INJECTER – NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES

Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, seconformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareilutilisé.

Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continuet l'aérosol contenant le médicament peut être libéré dans l'environnement.Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une piècecorrectement ventilée.

La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution estnécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologiques­térile.

Retirer un récipient unidose de la plaquette.

Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémitésupé­rieure.

Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions dufabricant.

Eviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.

Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné àpulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et desrecommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiéerégulière­ment.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve del'appareil doit être jetée. Le nettoyage et l'entretien du matériel se ferontselon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent êtreutilisés immédiatement après l'ouverture. Un nouveau récipient doit êtreutilisé pour chaque nébulisation. Le contenu des récipients unidosesparti­ellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnées à la rubrique 6.1.

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme­survenant immédiatement après inhalation du produit). Dans ce cas, ilconviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autresthéra­peutiques ou d’autres formes d’administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit êtreréservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'uneposologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent unesurveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation(abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et unecorticothérapie par voie systémique doivent généralement y êtreassociées.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, unbronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de ladyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation duproduit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autrebronchodi­latateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Letraitement par SALBUTAMOL ARROW doit être interrompu et, si nécessaire, êtreremplacé par un médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétique, dont fait partie lesalbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des casd'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors denotifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans lalittérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente(par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisancecar­diaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leurmédecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’uneaggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômesrespi­ratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantreçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol en nébulisation doit être administré avec prudence en casd'hyperthy­roïdie, en cas d'affection cardio-vasculaire, notammentcardi­omyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme,hypertension artérielle, et en cas de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentéraleou par nébulisation) peuvent être à l'origine d'une hypokaliémiepo­tentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythmecardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure dupossible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiqueshy­pokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque desurvenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptiblesd'au­gmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamolpeut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ontété rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitantede corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en associationà de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voieintraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez despatients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 «Effets indésirables »). Une augmentation du taux d’acide lactique peutentraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut êtreinterprétée à tort comme un signe d’échec au traitement de l’asthmeconduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste decourte durée d’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doitfaire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situationssévères.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Bêta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol,ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérineavec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles durythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation dela glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet dutraitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire deréajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer lasurveillance sanguine et urinaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité dusalbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré encas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observéeparallèle­ment à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voirpersister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu'excepti­onnellement perturbées.

En cas d'administration avant l’accouchement, tenir compte de l'effetvasodi­latateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur lafertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe etpar fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent(³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décritsdans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sontgénéralement issus des notifications spontanées depuis lacommerciali­sation.

*Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner deshyperglycémies et des hypokaliémies réversibles à l’arrêt dutraitement.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez despatients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée parnébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.

La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut êtredéterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanéesdepuis la commercialisation.

****Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de touxet rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pasrenouveler l’administration de ce médicament et utiliser un autre médicamentbron­chodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitementdevra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescriptiond’une alternative thérapeutique.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées,vomis­sements).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent àl'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta-2 agonistes (voirrubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. Lakaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, enparticulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise desalbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées debéta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc desurveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, enparticulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré ladisparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peutêtre lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : bronchodilatateur bêta-2 mimétique àaction rapide et de courte durée par voie inhalée, code ATC : R03AC02.

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteursbêta-2 adrénergiques.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique, assurant ainsi unebronchodila­tation rapide, significative en quelques minutes, et persistantpendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observéesaux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables, mais restent inférieuresà celles observées après administration per os ou en injection.

Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et l'efficacité.

Après résorption pulmonaire, l'élimination, principalement urinaire, sefait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués(mo­ins de 2 % sous forme inchangée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le ratavec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n’aété mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, lataille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, àl’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 1, 10, 20, 30,60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 365 797 6 7 : 2,5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 1.

· 34009 365 798 2 8 : 2,5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.

· 34009 365 799 9 6 : 2,5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.

· 34009 365 800 7 7 : 2,5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.

· 34009 365 801 3 8 : 2,5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 60.

· 34009 565 590 6 0: 2,5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou enpédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenanten situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistancemé­dicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143–5–8 du codede la santé publique).

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