VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgram­mes/dose, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salbutamol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........100 mi­crogrammes

Sous forme de sulfate de salbutamol...­.............­.............­.............­.............­...........120 mi­crogrammes

Pour une dose délivrée.

La dose délivrée est la dose disponible pour le patient après passage duproduit dans l'embout buccal.

Excipient: 11,42 milligrammes (mg) de lactose monohydraté par dosedélivrée.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

VENTILASTIN NOVOLIZER est indiqué chez l’adulte, l’adolescent etl’enfant de 6 ans à 12 ans.

Traitement symptomatique des maladies respiratoires obstructivesré­versibles, telles que l'asthme ou la bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive à composante réversible.

Prévention de l'asthme déclenché par l'effort ou par l'exposition auxallergènes.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose préconisée dépend de la sévérité de la maladie et sera adaptéeen fonction de l'évolution de l'état clinique du patient.

Asthme

Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit100 microgrammes) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenchépar l'effort ou par les allergènes: deux inhalations (soit 200 microgram­mes)10 – 15 minutes avant l'exercice ou l'exposition aux allergènesincri­minés.

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit800 microgrammes/24 h).

Population pédiatrique

Enfants (de 6 à 12 ans) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit100 microgrammes) à renouveler si besoin. Prévention de l'asthme déclenchépar l'effort ou par les allergènes: une inhalation (soit 100 microgrammes), àrenouveler si besoin (soit 200 microgrammes au total), 10 – 15 minutesavant l'exercice ou avant l'exposition aux allergènes incriminés.

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 4 inhalations (soit400 microgrammes/24 h).

Enfants de moins de 6 ans :

VENTILASTIN NOVOLIZER n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moinsde 6 ans, l'efficacité et la sécurité de ce dispositif étant insuffisammen­tétablis dans cette population.

BPCO

Adultes (y compris les sujets âgés et les adolescents) :

Traitement symptomatique du bronchospasme: une inhalation (soit100 microgrammes).

La dose usuelle quotidienne ne devra pas dépasser 8 inhalations (soit800 microgrammes par 24 heures.

Recommandations générales:

Lorsqu'un autre dispositif d'inhalation est utilisé en remplacement deVENTILASTIN NOVOLIZER, la quantité de principe actif distribué au poumon peutêtre différente, ce qui peut nécessiter un réajustement de la posologie.

Voie inhalée.

Un intervalle d'au moins une minute doit être respecté entre chaqueinhalation.

Utilisation et manipulation du dispositif NOVOLIZER

Rechargement :

1. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deuxcôtés du couvercle, pousser le couvercle vers l'avant et le retirer.

2. Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche etprélever une cartouche neuve.

3. Insérer la cartouche dans l'inhalateur de poudre NOVOLIZER en orientantle compteur de doses face à l'embout buccal.

4. Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousserhorizon­talement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. Lacartouche peut être laissée dans le NOVOLIZER jusqu'à ce qu'elle soit vide oupendant six mois au maximum après son insertion.

Remarque: les cartouches de VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgram­mes/dose nepeuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre NOVOLIZER.

Utilisation du dispositif :

1. Toujours tenir le dispositif NOVOLIZER horizontalement lors de sonutilisation. Tout d'abord, retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un doubledéclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rougeau vert. Relâcher ensuite le bouton coloré.

La couleur verte de la fenêtre indique que le NOVOLIZER est prêt àl'emploi.

3. Expirer (hors de l'inhalateur de poudre).

4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudrefermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu’àl’inha­lation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclicsonore témoin d'une inhalation correctement effectuée.

Retenir sa respiration pendant quelques secondes, puis respirernorma­lement.

Remarque: si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter lesétapes 2–4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal – l'inhalation estmaintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombrede doses restantes.

Remarque: il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avantl'inhalation.

Avec le dispositif NOVOLIZER, l'inhalation involontaire d'une double dosen'est pas possible. Le déclic sonore et le changement de couleur de la fenêtrede contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si lacouleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencerl'in­halation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurstenta­tives, le patient devra consulter son médecin.

Nettoyage :

L'inhalateur de poudre NOVOLIZER doit être nettoyé à intervallesré­guliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaîtreles instructions pour le nettoyage de l'appareil, se référer au « Moded'emploi du dispositif NOVOLIZER » à la fin de la notice d'utilisation­contenue dans la boîte.

Remarque: afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, ilconvient d'expliquer soigneusement aux patients le mode d'emploi de l'appareil.Pour l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurerqu'un adulte surveille l'administration du médicament.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) au principe actif salbutamol ou à l'excipientlactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéinesde lait).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement sera adapté par palier en fonction de la sévérité de lamaladie.

Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l'asthmepersistant à part entière et ne doivent pas être utilisés seuls. Lespatients atteints d'asthme sévère sont particulièrement exposés au risque decrise d'asthme aiguë grave pouvant menacer le pronostic vital et doivent doncêtre suivi régulièrement pour une adaptation du traitement.

Chez le patient asthmatique, le traitement par VENTILASTIN NOVOLIZER100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ne doit pas retarder la mise enroute d'un traitement de fond régulier par corticoïdes inhalés s'il s'avèrenécessaire.

Le salbutamol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants:

· troubles cardiaques sévères, notamment infarctus du myocarderécent;

· coronaropathie, cardiomyopathie obstructive et tachyarythmie;

· hypertension artérielle sévère non contrôlée;

· anévrisme;

· hyperthyroïdie;

· diabète mal contrôlé;

· phéochromocytome.

De rares cas d'ischémie du myocarde associés au traitement par lesalbutamol ont été rapportés par la pharmacovigilance depuis lacommercialisation et au travers de la littérature. Il convient de bien rappeleraux patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (telles quecardiomyopathie ischémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque) deconsulter leur médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres signesd'origine cardiaque qui surviendraient avec la prise de salbutamol.

Une surveillance particulière est recommandée en cas de crise d’asthmeaiguë ou d’exacerbation d’asthme sévère. Une augmentation desconcentrations sériques de lactate, et rarement, une acidose lactique,réver­sibles après diminution de la posologie, ont été rapportées avec desdoses importantes de salbutamol.

Une auto évaluation quotidienne des symptômes par le patient contribue ausuivi de l'évolution de l'asthme et permet d'en vérifier son contrôle pourfaciliter l'adaptation des traitements bronchodilatateur et anti-inflammatoire.Le médecin devra s'assurer que les patients sont formés à la réalisation demesures régulières du débit expiratoire de pointe (DEP) au moyen d'undébitmètre de pointe portable.

Si les symptômes respiratoires ne sont pas suffisamment contrôlés ous'aggravent, ou bien si le patient augmente sa consommation debronchodila­tateurs par voie inhalée pour traiter ses symptômes, uneconsultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduitethéra­peutique. En cas d'asthme, il convient alors d'envisager la mise en routeou l'augmentation de la corticothérapie inhalée voire l'instauration d'unecorticot­hérapie orale en cure courte. En cas de bronchopneumopathie chroniqueobstruc­tive chronique, un traitement régulier par un ou plusieursbron­chodilatateurs de longue durée peut être indiqué. D'autres moyensthérape­utiques (réhabilitation du patient, corticothérapie inhalée ouoxygénothérapie de longue durée) peuvent également s'avérernéces­saires.

L'augmentation des prises des bronchodilatateurs, et en particulier d'unbêta2-stimulant à action rapide et brève, pour soulager les symptômesreflète une détérioration de l'état clinique. Une aggravation rapide etsoudaine des symptômes de la maladie peut mettre en jeu le pronostic vital. Lepatient devra être informé que dans ces conditions il convient de consulterrapidement un médecin.

Si la dose habituellement efficace de béta2mimétiques à action rapide etde courte durée devient insuffisante ou si l'augmentation de la fréquence deses symptômes nécessite une augmentation de la consommation debronchodila­tateurs, un avis médical est nécessaire pour réévaluer laconduite thérapeutique. L'utilisation de doses supérieures aux dosesrecommandées peut présenter des risques (voir rubrique 4.9). Le patient doitêtre averti qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si lessymptômes aigus de l'asthme ne sont pas soulagés ou s'aggravent malgré unedeuxième inhalation, ou si le patient ne parvient pas à déclencherl'in­halateur de poudre NOVOLIZER lors d'une crise d'asthme aiguë.

Les bêta2-stimulants peuvent induire une hypokaliémie potentiellemen­tgrave, s'ils sont administrés par voie parentérale ou par nébulisation. Laprudence est recommandée en cas d'asthme aigu grave car les effetshypokali­émiants peuvent être potentialisés par l'hypoxie.

Les produits à base de salbutamol destinés à être administrés par voieinhalée sont inadaptés pour le traitement des menaces d'accouchemen­tprématuré ou d'avortement spontané.

Le lactose peut contenir des traces de protéines de lait. La quantité delactose contenue dans VENTILASTIN NOVOLIZER n'induit normalement pas de troublechez les sujets intolérants au lactose. Cependant, chez le sujet atteint dedéficit enzymatique important, une intolérance au lactose a été trèsrarement rapportée après l'inhalation de poudre contenant du lactose.

Il conviendra d'expliquer au patient le mode d'utilisation du dispositifNOVOLIZER et de vérifier sa technique d'inhalation pour s'assurer de sonaptitude à utiliser correctement le dispositif NOVOLIZER.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Bêta-bloquants

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs ne doivent généralementpas être associés. L'administration d'un bêta-bloquant chez un asthmatiquel'expose à un risque de bronchoconstriction sévère.

+ Anesthésiques halogénés (tels que halothane, méthoxyflurane ouenflurane)

L'administration concomitante de salbutamol et d'anesthésiques halogénés(tels que halothane, méthoxyflurane ou enflurane) augmente le risque desurvenue de troubles du rythme et d'hypotension sévères. En prévision d'uneanesthésie, les prises de salbutamol devront être interrompues au moins6 heures avant l'administration d'un anesthésique halogéné.

+ Xanthines, glucocorticoïdes, diurétiques et glucosides cardiotoniques(di­goxine)

Le traitement par salbutamol peut entraîner une hypokaliémie (voirrubriques 4.4 et 4.8). Cet effet peut être potentialisé par l'administrati­onconcomitante d'autres médicaments, notamment les xanthines, glucocorticoïdes,di­urétiques et glucosides cardiotoniques (digoxine). Il est recommandé desurveiller la kaliémie si ces traitements sont associés.

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseur­stricycliques

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliquespeuvent augmenter le risque d'effets indésirables cardiovasculaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité surla reproduction (voir rubrique 5.3). La sécurité chez la femme enceinte n’apas été établie. Aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé avecle salbutamol chez la femme enceinte. De rares cas de diverses anomaliescongé­nitales ont été rapportés après l’exposition intra-utérine ausalbutamol (notamment fentes palatines, anomalies des membres et troublescardi­aques). Certaines de ces mères prenaient plusieurs traitements pendantleur grossesse. Ventilastin Novolizer ne doit être administré au cours de lagrossesse qu'en cas de réelle nécessité.

Le salbutamol étant probablement excrété dans le lait maternel, sonutilisation chez les femmes qui allaitent doit être envisagée avecprécaution. Dans la mesure où on ignore si le salbutamol a un effet nocif surle nouveau-né, son utilisation doit être limitée aux situations danslesquelles on pense que le bénéfice attendu pour la mère sera probablementsu­périeur au risque potentiel pour le nouveau-né.

Il n’existe pas de données sur les effets du salbutamol sur la fertilitéhumaine. Aucun effet indésirable n’a été observé sur la fertilité chezl'animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables ont été rapportés chez jusqu'à environ 10 % despatients traités. Ces effets sont fonction de la dose et de la sensibilitéin­dividuelle. Les plus fréquemment rapportées sont: dysgueusie (goûtdésagréable et inhabituel) et réactions locales (irritation buccopharyngé­e,sensation de brûlure de la langue), tremblements fins (en général au niveaudes mains), nausées, hypersudation, agitation, céphalées et sensations devertiges. Ces effets indésirables peuvent régresser en une ou deux semainesavec la poursuite du traitement.

Comme avec d'autres traitements inhalés, un bronchospasme peut survenir dansde rares cas, se manifestant par une aggravation des râles sibilantsimmé­diatement après la prise. Pour traiter le bronchospasme paradoxal, ilconviendra d'avoir recours à une autre forme de salbutamol ou à un autrebronchodi­latateur inhalé à action rapide. Le traitement par VENTILASTINNO­VOLIZER 100 microgram­mes/dose, poudre pour inhalation sera immédiatementin­terrompu, le patient doit être examiné et un traitement différent serainstauré si nécessaire.

Il a été décrit dans la littérature un effet stimulant du salbutamolinhalé sur le système nerveux central, se manifestant par unehyperexcita­bilité, une hyperactivité, des troubles du sommeil et deshallucinations. Ces phénomènes ont été principalement observés chez desenfants (jusqu'à 12 ans).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par systèmeclasse-organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies commesuit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peufréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)et très rare (< 1/10 000).

Le lactose monohydraté contient de faibles quantités de protéines de laitet peut donc provoquer des réactions allergiques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes de surdosage

En cas de surdosage, les effets indésirables mentionnés plus haut (voirRubrique 4.8) sont rapidement observés avec une sévérité augmentée:tachy­cardie, palpitations, troubles du rythme, agitation, troubles du sommeil,douleurs thoraciques et tremblements le plus souvent des mains mais pouvant segénéraliser au corps entier.

Des réactions psychotiques ont été occasionnellement observées avec desdoses excessives de salbutamol. En cas de surdosage en salbutamol, uneaugmentation du passage du potassium extracellulaire à l'intérieur lescellules entraînant une hypokaliémie peut s'associer à une hyperglycémie,une hyperlipidémie et une hypercétonémie.

· Le traitement d'un surdosage en bêta-sympathomimétique estessentiellement symptomatique. En cas d'ingestion de quantité importante:en­visager un lavage gastrique. L'administration de charbon activé et d'unlaxatif peuvent réduire l'absorption digestive du β-sympathomimétique.

· L'administration d'un bêta-bloquant cardiosélectif peut être envisagéepour le traitement des troubles cardiaques dus à un surdosage en salbutamol.Né­anmoins, il convient d'éviter, dans la mesure du possible, l'utilisation desbéta-bloquants chez les sujets ayant des antécédents de bronchospasme. Unesurveillance électrocardio­graphique doit être réalisée chez cespatients.

· En cas d'hypotension artérielle importante: remplissage vasculaire(dérivés du plasma).

· En cas d'hypokaliémie: surveillance du ionogramme sanguin, apportélectro­lytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE,code ATC : R03AC02

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs β2-adrénergiques.Il exerce un effet sélectif sur les récepteurs β2 bronchiques et aux dosesthérapeu­tiques, il est peu actif sur les récepteurs β1 cardiaques. Lesalbutamol inhalé stimule les récepteurs β2 des muscles lisses bronchiques,en­traînant une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes etpersistant pendant 4 à 6 heures. Le salbutamol induit une vasodilatatio­nentraînant un effet chronotrope réflexe, et des modifications métaboliques,dont une hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption et le métabolisme du salbutamol dans les poumons et les voiesdigestives sont différents.

Après inhalation, environ 20 à 47 % du principe actif présent dans ladose délivrée atteignent les voies respiratoires profondes; le restant sedépose dans la bouche et la partie supérieure des voies respiratoires et estdégluti. La fraction déposée au niveau bronchopulmonaire est absorbée dansles tissus pulmonaires et la circulation générale, et n'est pas métaboliséepar les poumons. En atteignant la circulation systémique, le salbutamol subitun métabolisme hépatique et est excrété principalement par voie urinairesous forme de produit inchangé et de sulfate phénolique.

La fraction déglutie d'une dose inhalée est absorbée dans les voiesdigestives et subit un effet de premier passage important avec transformation ensulfate phénolique. Le produit inchangé et le conjugué sont tous deuxexcrétés principalement par voie urinaire. La majeure partie d'une dose desalbutamol administrée par voie orale ou intraveineuse ou par inhalation estexcrétée en 72 heures. La liaison du salbutamol aux protéines plasmatiquesest de l'ordre de 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulierchez l'homme à partir d'études conventionnelles de pharmacologie desécurité, de toxicité à doses réitérées, de génotoxicité, d'études dupotentiel cancérigène et de toxicité sur la reproduction.

Les effets observés lors des études de toxicité étaient liés àl'activité bêta-adrénergique du salbutamol.

Comme les autres bêta-2-agonistes sélectifs puissants, le salbutamol s'estavéré tératogène chez la souris après administration sous-cutanée Dans uneétude de reproduction, une fente palatine a été observée chez 9,3 % desfœtus recevant une dose de 2,5 mg/kg. Chez le rat, un traitement à des dosesde 0,5, 2,32, 10,75 et 50 mg/kg/jour administrées par voie orale pendanttoute la gestation n'a entraîné aucune anomalie fœtale significative. Le seuleffet toxique a été une augmentation de la mortalité néonatale à la dose laplus élevée, en raison de l’absence de soins maternels. Les études dereproduction chez le lapin à des doses de 50 mg/kg/jour par voie orale(c.-à-d. des doses nettement supérieures à celles habituellement utiliséeschez l’homme) ont montré des fœtus présentant des modifications liées autraitement, notamment les suivantes : paupières ouvertes (ablépharie), fentespalatines secondaires (palatoschisis), modifications de l'ossification des osfrontaux du crâne (cranioschisis) et flexion des membres.

Dans une étude de fertilité et de performance de reproduction généralechez le rat à des doses de 2 et 50 mg/kg/jour par voie orale, aucun effetindésirable n’a été observé sur la fertilité, le développementembryo-fœtal, la taille de la portée, le poids de naissance ou la vitesse decroissance, à l’exception d’une réduction du nombre d'animaux sevréssurvivant jusqu’au jour 21 post-partum à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Médicament (Ventilastin poudre pour inhalation dans la cartouchecondi­tionnée dans un boîtier)

Durée de conservation avant ouverture du boîtier: 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du boîtier: 6 mois.

Dispositif (inhaleur de poudre NOVOLIZER)

Durée de conservation avant la première utilisation: 3 ans.

Durée de conservation en cours d'utilisation: 1 an.

Remarque: le fonctionnement du NOVOLIZER a été validé par des testsportant sur 2000 doses unitaires. En conséquence, un nombre maximal de10 cartouches de 200 doses peut être utilisé avec le même inhalateur aucours d'une année, avant son remplacement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur d'origine.

En cours d'utilisation, conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Conditionnement d'origine

1 cartouche (acrylonitrile butadiène styrène (ABS)/Polypro­pylène) de200 doses contenant un minimum de 2,308 g de poudre, conditionnée dans unboîtier en polypropylène scellé par un film d'aluminium, et 1 inhalateur depoudre (embout buccal en polycarbonate et dispositif en copolymèred'a­crylnitrilbuta­diènestyrol, polyoxyméthylène).

Conditionnements de recharge

1 cartouche (ABS/Polypropylène) de 200 doses contenant un minimum de2,308 g de poudre, conditionnée dans un boîtier en polypropylène scellé parun film d'aluminium.

2 cartouches (ABS/Polypropylène) contenant chacune un minimum de 2,308 gde poudre soit 200 doses, conditionnées dans un boîtier en polypropylènescellé par un film d'aluminium.

Conditionnement hospitalier

1 cartouche (ABS/Polypropylène) de 200 doses contenant un minimum de2,308 g de poudre, conditionnée dans un boîtier en polypropylène scellé parun film d'aluminium, et 1 inhalateur de poudre (embout buccal en polycarbonateet dispositif en copolymère d'acrylnitril­butadiènestyrol,po­lyoxyméthylène).

Boîte de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 364 120 2 6: 200 doses en cartouche (ABS/Polypropylène), boîtede 1 avec inhalateur.

· 34009 364 121 9 4: 200 doses en cartouche (ABS/Polypropylène), boîtede 1.

· 34009 364 122 5 5: 200 doses en cartouche (ABS/Polypropylène), boîtede 2.

· 34009 565 509 4 4: 200 doses en cartouche (ABS/Polypropylène), boîtede 10 avec inhalateur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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