SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOLMYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURSPAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR – ANTIASTHMATIQUE – code ATC :R03CC02

(R : système respiratoire)

UTERORELAXANT.

(G : système génito-urinaire)

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre desbronches).

Il agit également au niveau de l'utérus et favorise sa relaxation lors dela grossesse.

Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femmeenceinte.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Il est indiqué par voie intraveineuse en perfusion chez l'adulte et l'enfanten traitement de l'asthme aigu grave.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

SALBUTAMOL MYLAN est utilisé chez les femmes enceintes dont le début dutravail s’est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semainesd’a­ménorrhée (travail prématuré), afin de retarder d’un court délai ladélivrance du bébé. La durée de traitement par SALBUTAMOL MYLAN ne doit pasdépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femmede prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’état de santé devotre bébé.

Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situationspar­ticulières nécessitant de diminuer les contractions de l’utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUTAMOLMYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

N’utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTREMEDECIN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion :

Mises en garde spéciales

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement.

Précautions d'emploi

· Prévenez votre médecin :

o si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,

o si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certainstroubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine (sensation d'oppressiontho­racique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvants’étendre dans le bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentationde la pression du sang dans les artères),

o si vous avez un diabète

afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées àvotre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

N'utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.

· si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer unemaladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution del’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels quedes douleurs thoraciques (angine de poitrine)).

· si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premierstrimestres de cette grossesse

· si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certainesconditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (commel’hyper­tension artérielle sévère, une infection de l’utérus, dessaignements, le placenta qui recouvre l’orifice utérin ou se décolle, ou sivotre bébé est mort in-utero).

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (parexemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou d’une maladie pulmonairede longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant uneaugmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension­pulmonaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion :

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier soussurveillance médicale cardiaque et respiratoire (auscultation cardiaque,tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier aupréalable avec votre médecin ou sage-femme si :

· vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.

· si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue.

· vous avez œdème pulmonaire (liquide dans les poumons provoquant unessoufflement).

· vous avez une pression artérielle élevée (hypertension).

· vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analysessanguines complémentaires quand vous avez reçu SALBUTAMOL MYLAN.

· vous avez une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive).

· vous avez un antécédent de problèmes cardiaques tels que desessoufflements, des palpitations ou une angine de poitrine (voir la rubrique «N’utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion»).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votremédecin peut également demander des tests sanguins pour surveillerd’é­ventuelles modifications du bilan sanguin (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Uneanesthésie par anesthésiques halogénés (ex: halothane) est déconseilléedurant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance ou des médicaments à base de plantes.

SALBUTAMOL MYLAN peut avoir un effet sur le mode d’action de certainsmédica­ments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le moded’action de SALBUTAMOL MYLAN.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vousprenez :

· des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur(comme la digoxine).

· des bêta‑bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluantles gouttes oculaires (comme le timolol).

· des dérivés xanthiques (comme la théophylline oul’aminophylline).

· des corticoïdes (comme la prednisolone).

· des diurétiques (comme le furosémide).

· des anti‑diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang(comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésiegénérale, votre médecin stoppera l’administration de SALBUTAMOL MYLAN,6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger deseffets indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement devotre utérus).

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisépendant la grossesse.

En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peutexposer l'enfant à un faible risque d'augmentation du rythme cardiaque et desurvenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).L’allaitement n’est pas recommandé lors d’un traitement avec SALBUTAMOLMYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantrendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 17,3 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule (5 ml). Cela équivaut à 0,87 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion?

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à laseringue électrique.

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse sera réalisée enmilieu hospitalier, sous surveillance de l'électrocardi­ogramme.

Attention, ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voieinhalée par nébuliseur.

Posologie

Par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état,elle varie de 1/2 à 3 ampoules en 10 heures.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Durée de traitement

Ce médicament est réservé au traitement de la crise d'asthme, la durée dutraitement par ce médicament est fonction de votre état.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

Ne prenez jamais ce médicament par vous-même. Il doit toujours vous êtreadministré par une personne habilitée après un examen minutieux desbénéfices de SALBUTAMOL MYLAN, pour vous ou votre bébé par rapport auxeffets indésirables éventuels pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail qui s'est déclenché de manièreimprévue

SALBUTAMOL MYLAN sera administré par un médecin dans un lieu dontl'équipement est adapté pour pour une surveillance continue de votre état etde celui de votre bébé durant toute l’administration.

Les mesures suivantes devront être prises si nécessaire :

· surveillance de la pression artérielle et du rythme des battements ducœur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l’arrêt deSALBUTAMOL MYLAN, si votre rythme cardiaque dépasse 120 battements parminute.

· surveillance de l'électrocardi­ogramme (ECG, activité électrique devotre cœur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez unedouleur thoracique durant le traitement. S’il y a des modifications à l’ECGet si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêteral’admi­nistration de SALBUTAMOL MYLAN.

· Trouble de l'équilibre entre l’eau et les sels minéraux dans votrecorps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou si vous êtesessoufflée durant le traitement. Si des signes tels que toux ou essoufflement,qui peuvent être des signes d'œdème pulmonaire (accumulation d’eau dans lespoumons) apparaissent, votre médecin peut décider d'arrêterl’ad­ministration de SALBUTAMOL MYLAN.

· surveillance du taux de sucre et de lactate dans le sang (une augmentationex­cessive est appelée acidose lactique).

· surveillance du taux de potassium dans le sang (un taux trop faible depotassium dans le sang peut entrainer un rythme irrégulier des battementscar­diaques.

Posologie

La posologie est variable et adaptée à chaque patiente.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à laseringue électrique.

Si vous avez pris plus de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée,vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie, maux detête, tremblements ou agitation (voir les effets indésirables éventuels).

Consultez immédiatement votre médecin et emportez avec vous cette notice ouvotre médicament afin que votre médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Peuvent être observés :

· Très fréquemment : tremblements, augmentation du rythme cardiaque,pal­pitations.

· Fréquemment : maux de tête, crampes musculaires.

· Rarement : diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées dechaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.

· Très rarement :

o agitation ou nervosité,

o réactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensationd’op­pression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflementres­piratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres etéruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant allerjusqu’au malaise,

o augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant parune respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez uneamélioration des sifflements respiratoires, sensation de froid, douleurs àl'estomac, nausées et vomissements).

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également étérapportées, régressant à l'arrêt du traitement. La surveillance sanguine eturinaire doit être renforcée chez les sujets diabétiques.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois(fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax(sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques telsqu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vousressentez de tels symptômes.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT POUR VOTRE GROSSESSE

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour untravail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine depoitrine). Si cela vous arrive, parlez‑en immédiatement à votre médecin ouvotre sage-femme.

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous lesbêta-2 mimétiques comme SALBUTAMOL MYLAN quand ils sont utilisés pourretarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

· Battements cardiaques rapides, tremblements

Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :

· Battements accélérés du cœur (palpitations)

· Pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou desvertiges.

· Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer unefaiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».

· Maux de tête

· Crampes musculaires

Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :

· Une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peutprovoquer des difficultés pour respirer.

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

· Battements de cœur irréguliers ou inhabituels

· Une ischémie myocardique (diminution de l'apport de sang dans le musclecardiaque pouvant être ressentie comme une douleur thoracique).

· Un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt dutraitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang

· Rougeurs du visage

· Bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000) :

· Agitation ou nervosité,

· Nausées, vomissements,

· Réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de labouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de gêne respiratoire, ou dediminution rapide de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pourperfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’ampoule. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Avant dilution : A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, àl'abri de la lumière.

Après dilution : Une utilisation immédiate est recommandée.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Salbutamol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol.

Pour 5 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoulede 5 ml.

Boîte de 5 ou 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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