SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salbutamol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 5 ml.

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 17,3 mg de sodium parampoule (5 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Une absence d’amélioration sous salbutamol peut nécessiter une assistancemédicale en urgence.

· Voie intraveineuse en perfusion continue : traitement de l'asthme aigugrave (état de mal asthmatique)

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité desoins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doiventêtre associées au traitement bronchodilatateur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication

Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semainesd’a­ménorrhée chez les patientes sans contre‑indication médicale ouobstétricale à un traitement tocolytique.

Utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières

4.2. Posologie et mode d'administration

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Adulte :

La dose se situe entre 0,25 et 1,5 mg/heure soit ½ à 3 ampoules en10 heures. La dose sera adaptée toutes les 10 minutes en fonction del'évolution clinique du patient et de la tolérance du produit.

Population pédiatrique

Enfant et nourrisson : une dose de charge de 5 microgrammes/kg seraadministrée sur une durée de 5 minutes, suivie d'une dose d'entretien de0,1 à 0,3 microgram­mes/kg/min.

· Voie intraveineuse en perfusion continue à la seringue électrique et enunité de soins intensifs sous surveillance électrocardio­graphique.

Attention : cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration parvoie inhalée par nébuliseur.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Traitement à court terme du travail prématuré sans complication ettraitement d’urgence

Le traitement par SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion doitêtre initié seulement par des obstétriciens/mé­decins expérimentés dansl’utilisation des agents tocolytiques. Il doit être mené dans desétablissements pourvus d’équipements adéquats afin d’effectuer unesurveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.

Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubituslatéral gauche.

La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les donnéesmontrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarderl’accou­chement jusqu’à 48 heures ; aucun effet statistiquemen­tsignificatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n’a été observédans les essais randomisés contrôlés.

Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvred’autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution pour perfusion doit être administréle plus tôt possible après le diagnostic d’un travail prématuré, et aprèsun examen de la patiente pour éliminer les contre‑indications à l’usage dusulfate de salbutamol (voir rubrique 4.3). Cela doit inclure une évaluationadéquate de l’état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance dela fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant letraitement (voir rubrique 4.4).

L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de signesd'œdème pulmonaire ou d'ischémie myocardique (voir rubriques4.4 et 4­.8).

Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant lasuppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction del’augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pressionartérielle, qui sont des facteurs limitants. Ces paramètres doivent êtreétroitement surveillés pendant le traitement. Une fréquence cardiaquematernelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.

Un contrôle attentif du niveau d’hydratation est essentiel pour éviter lerisque d’œdème pulmonaire chez la mère (voir rubrique 4.4). Le volume deliquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu àun minimum. Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, depréférence un pousse seringue électrique.

Dans le cas où l'administration serait réalisée au moyen d'une perfusion,la vitesse de perfusion ne devrait pas dépasser 1,5 l de volume total perfusépar 24 heures. Préparer alors une solution titrant 20 μg/ml en diluant, parexemple, 2 ampoules de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml solution pour perfusion,soit 10 mg de salbutamol, dans 500 ml de solution isotonique salée ouglucosée.

Quelque soit le mode d'administration employé, le débit initial sera de15 à 20 μg/min (soit 15 à 20 gouttes/min dans le cas d'une perfusiontitrant 20 μg/ml).

S'il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de5 à 10 μg/min toutes les 10 minutes.

En règle générale, le débit d'entretien efficace est inférieur au débitinitial, et compris en moyenne entre 10 et 20 μg/min.

Maintenir encore le débit pendant l'heure qui suit l'arrêt des contractionspuis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultatjusqu'au lendemain.

4.3. Contre-indications

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

· hypersensibilité au salbutamol ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

SALBUTAMOL MYLAN est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité au salbutamol ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1

· toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines

· comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologiecardiaque ischémique pré‑existante ou ayant des facteurs de risquesignificatifs de pathologies cardiaques ischémiques.

· menace d’avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.

· toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation dela grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infectionintra‑u­térine, saignements vaginaux résultant d’un placenta praevia,éclampsie ou pré‑éclampsie grave, décollement placentaire ou compressiondu cordon.

· mort fœtale in‑utéro, malformation congénitale ou chromosomique­létales connues.

SALBUTAMOL MYLAN est également contre‑indiqué dans les situationsmédicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta-2 mimétique auraitun effet inapproprié, par exemple, l’hypertension artérielle pulmonaire etdes troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructiveou tout type d’obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche, parexemple une sténose aortique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfoisdémasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure dupossible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car ellereprésente le meilleur rapport efficacité/to­lérance.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétique, dont fait partie lesalbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des casd'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors denotifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans lalittérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente(par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisancecar­diaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leurmédecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’uneaggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômesrespi­ratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement (voirrubrique 4.5).

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayantreçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avecprudence en cas d'hyperthyroïdie, d'affection cardio-vasculaire notammenttroubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque,hyper­tension artérielle et de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentéraleou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une hypokaliémiepo­tentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythmecardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure dupossible, en particulier lors de l’administration simultanée dethérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chezqui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long outraitements susceptibles d’augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamolpeut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ontété rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitantede corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en associationà de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voieintraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez despatients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effetsindé­sirables). Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner unedyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée àtort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme conduisant àl'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte duréed’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objetd'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

L’utilisation de préparations parentérales de salbutamol dans letraitement du bronchospasme sévère ou de l’asthme aigü grave (aussi appeléétat de mal asthmatique) ne dispense pas de la nécessité d’un traitementpar glucostéroïdes quand cela est approprié.

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Tocolyse

Toute décision d’initier le traitement par SALBUTAMOL MYLAN doit êtreprise après un examen attentif des risques et des bénéfices dutraitement.

Le traitement doit seulement être effectué dans des établissementsa­déquats équipés pour assurer une surveillance continue de l’état desanté maternel et fœtal. La tocolyse avec des béta-2 mimétiques n’est pasrecommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est deplus de 4 cm.

SALBUTAMOL MYLAN doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et lasurveillance de la fonction cardio‑respiratoire et le contrôle de l’ECGdoivent être effectués tout au long du traitement.

Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduiteschez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :

· pression artérielle et rythme cardiaque

· ECG

· bilan électrolytique et hydrique pour surveiller les œdèmespulmonaires

· taux de glucose et de lactate avec une attention particulière chez lespatientes diabétiques

· taux de potassium – les béta-2 mimétiques sont associés à unediminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d’arythmie (voirrubrique 4.5.)

Le traitement doit être interrompu si des signes d’ischémie myocardique(comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l’ECG)apparaissent.

SALBUTAMOL MYLAN ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chezles patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toutepathologie cardiaque pré‑existante (c'est‑à‑dire tachycardie,in­suffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.).Lors d’un travail prématuré chez une patiente ayant une maladie cardiaqueconnue ou suspectée, un médecin spécialisé en cardiologie doit évaluer lapertinence du traitement avant la perfusion intraveineuse avecSALBUTAMOL MY­LAN.

Œdème pulmonaire

Des cas d’œdème pulmonaire maternel et d’ischémie myocardique ontété rapportés pendant ou à la suite du traitement d’une menaced’accou­chement prématuré par des béta-2 mimétiques ; une attentionparti­culière doit donc être accordée à l’équilibre hydrique et à lafonction cardio‑respira­toire. Les patientes ayant des facteurs de risqueincluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle etpré‑éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développementd’un œdème pulmonaire. L’administration avec un pousse seringueélectrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surchargehydrique. Si des signes d’œdème pulmonaire ou d’ischémie myocardiqueap­paraissent, l’arrêt du traitement doit être envisagé (voir rubrique4.2 et 4­.8).

Pression artérielle et rythme cardiaque

Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta‑2mimétiques. Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité demaîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt dutraitement doit être évaluée au cas par cas. En général, le pouls de lamère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.L'effet de la perfusion sur le rythme cardiaque du fœtus est moins marqué,mais des augmentations allant jusqu'à 20 battements par minute peuvent seproduire.

La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de laperfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur lapression systolique. Les chutes de la pression diastolique sont habituellementde l'ordre de 10 à 20 mmHg.

Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitementtoco­lytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter lacompression cave en gardant la patiente dans les positions latérales gauche oudroite tout au long de la perfusion.

Diabète

L'administration des bêta-2 mimétiques est associée à une augmentationde la glycémie. Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doiventêtre surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement dudiabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de lamère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).

Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d'effectuer lesdilutions dans du sérum physiologique.

Hyperthyroïdie

SALBUTAMOL MYLAN doit seulement être administré avec prudence aux patientessouffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices etdes risques du traitement.

Anesthésiques halogénés

Une anesthésie par anesthésiques halogénés est déconseillée enassociation avec ce traitement (voir rubrique 4.5).

Hypokaliémie:

Les bêta-2 mimétiques, principalement par voie parentérale, peuvent êtreà l'origine d'une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie estnécessaire, en particulier lors de l'administration simultanée dethérapeutiques hypokaliémiantes.

Anesthésie générale ou péridurale :

Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique desbêta-2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale:

L'accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle àla tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à lanaissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu'excepti­onnellement perturbées.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.

Excipient

Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule (5 ml),ce quiéquivaut à 0,87 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol,ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (Halothane)

Lors d'une utilisation chez la femme enceinte, du fait de l'effetantihy­pertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertieutérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythmeventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont étésignalés lors d’interaction avec les anesthésiques halogénés. Letraitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heuresavant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.

+ Corticosteroïdes

Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travailprématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus. Des casd'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administrécon­comitamment des bêta-2 mimétiques et des corticostéroïdes ont étérapportés.

Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuventépuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitantedoit être faite avec prudence avec une surveillance continue de la patiente enraison du risque accru d'hyperglycémie et d’une hypokaliémie (voirrubrique 4.4).

Cette surveillance est également requise lors de l'utilisation dansl'indication en pneumologie (cf rubrique 4.4.),

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation dela glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet dutraitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire deréajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4).

+ Agents entrainant une déplétion potassique

En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta-2 mimétiques,l'ad­ministration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassiqueconnus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, ladigoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit êtreeffectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risqued'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité dusalbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie orale peut être administré en casde grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

L’accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle àla tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à lanaissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu’excepti­onnellement perturbées.

En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effetvasodi­latateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertieutérine.

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur lafertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe etpar fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent(³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décritsdans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sontgénéralement issus des notifications spontanées depuis lacommerciali­sation.

Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner deshyperglycémies réversibles à l’arrêt du traitement et deshypokaliémies.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez despatients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée parnébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.

*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut êtredéterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanéesdepuis la commercialisation.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées,vomis­sements).

UTILISATION EN OBSTETRIQUE

Les effets indésirables les plus fréquents de SALBUTAMOL MYLAN sontcorrélés à l’activité pharmacologique béta-2 mimétique et peuvent êtrelimités ou évités par une surveillance étroite des paramètreshémo­dynamiques, comme la pression artérielle et le rythme cardiaque, et unajustement approprié de la dose. Ils disparaissent normalement à l’arrêt dutraitement.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe etpar fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10),fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare(≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les casisolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement étédécrits dans les essais cliniques.

Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus desnotifications spontanées après commercialisation.

*Le traitement par bêta-2 mimétique peut entraîner des hypokaliémies­sévères, ainsi que des augmentations de la glycémie régressant à l'arrêtdu traitement.

***Les patientes ayant des prédispositions incluant grossesses multiples,surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie peuventprésenter un risque accru de développer un œdème pulmonaire.

† Ces réactions ont été rapportées en association avec l’utilisationd’un béta-2 mimétique de courte durée d’action dans les indicationsob­stétricales et sont considérées comme des effets de classe (voirrubrique 4.4)

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

UTILISATION EN PNEUMOLOGIE ET EN OBSTETRIQUE

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent àl'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voirrubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. Lakaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, enparticulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise desalbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées debéta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc desurveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, enparticulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré ladisparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peutêtre lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AGONISTE SELECTIF DES BETA-2 RECEPTEURSPAR VOIE SYSTEMIQUE BRONCHODILATATEUR – ANTIASTHMATIQUE. (R : SystèmeRespira­toire), code ATC R03CC02

UTERORELAXANT (G : système génito-urinaire).

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques­présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2 (enparticulier bronchiques, utérins et vasculaires)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse permet d'obtenir un picplasmatique immédiat plus précoce que la voie orale. 25 à 30 % de la doseadministrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, estdépourvu d'effet sur les bêta-récepteurs.

L'élimination, essentiellement urinaire, se fait en partie sous formeactive, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le ratavec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n’aété mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, lataille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, àl’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant dilution :

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.

Après dilution :

Une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml de solution pour perfusion en ampoule (verre incolore de type I).Boîte de 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 563 833–9 9 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 563 834–5 0 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 28 Mai 2002

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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