Notice patient - SALBUTAMOL TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
SALBUTAMOL TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation enflacon pressurisé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SalbutamolTEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé?
3. Comment prendre Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilateur bêta-2 mimétique àaction rapide et de courte durée par voie inhalée – Code ATC : R03AC02
(R : système respiratoire)
Ce médicament est un bêta-2 mimétique.
C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches), à actionrapide et de courte durée (4 à 6 heures) qui s'administre par voieinhalée.
Il est indiqué en cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire au cours dela maladie asthmatique ou de certaines maladies des bronches.
En fonction de la sévérité de votre maladie, votre médecin peut vous leprescrire seul ou en complément d'un traitement de fond continu par un ouplusieurs autres médicaments.
Il peut également vous être prescrit en traitement préventif de l'asthmedéclenché par l'effort.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SalbutamolTEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé?
Ne prenez jamais Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au sulfate de Salbutamol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous présentez une majoration de la gêne respiratoire à la suite del’inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, maiscontacter votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreSALBUTAMOL TEVA.
En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire le soulagementhabituellement obtenu doit être observé rapidement après administration de cemédicament (l’efficacité habituelle d’une dose efficace est d’au moins3 heures). En cas d'échec, consulter immédiatement un médecin.
Si la dose habituellement efficace devient insuffisante, si les crises ou lesépisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre uneaggravation de la maladie, consulter rapidement votre médecin qui réévalueravotre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petitesbronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient deconsulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitementadapté.
Informez votre médecin si vous avez une maladie du cœur ou de la glandethyroïde, une hypertension artérielle ou un diabète.
En cas d’apparition d’un essoufflement et de sifflements respiratoires(bronchospasme paradoxal) survenant immédiatement après la prise dutraitement, le traitement doit être interrompu immédiatement et votre médecinsera amené à vous prescrire un traitement alternatif.
Sportifs:
Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Autres médicaments et Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, etnotamment avec certains anesthésiques généraux (halothane) il faut signalersystématiquement tout autre traitement en cours à votre anesthésiste.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation enflacon pressurisé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le retentissement de l'administration de ce médicament chez la femmeenceinte n'est pas connu en raison de l'absence de données suffisantespermettant de garantir la parfaite innocuité du gaz propulseur contenu dans cemédicament (le HFA 134a ou tétrafluoroéthane).
Vous ne devez utiliser SALBUTAMOL TEVA durant la grossesse ou l’allaitementque si votre médecin pense que c'est vraiment nécessaire.
Le passage dans le lait du gaz propulseur contenu dans ce médicament (HFA134a) n'est pas connu.
Le Salbutamol peut passer dans le lait maternel. On ne sait pas si leSalbutamol a un effet nocif chez le nouveau-né.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation enflacon pressurisé contient.
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ?
Posologie
· En cas de crise d'asthme ou de gêne respiratoire : dès les premierssymptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
Cette dose peut éventuellement être répétée quelques minutes plus tardsi nécessaire.
Si les troubles ne régressent pas rapidement, consultez immédiatement unmédecin.
· Prévention de l'asthme d'effort : inhalez 1 à 2 bouffées 15 à30 minutes avant l'exercice.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées (voirrubrique 2).
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTREMEDECIN.
Utilisation chez les enfants
Il n’y a pas d’âge minimum pour l’utilisation de SALBUTAMOL TEVA.
Chez les enfants, la dose est la même que chez les adultes.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement lemode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin devous fournir des explications détaillées.
Avant la première utilisation de l’aérosol-doseur ou si vous n’avez pasutilisé l’aérosol-doseur pendant deux semaines ou plus, le système doitêtre amorcé en libérant 4 bouffées dans l’air ambiant.
| 1. Enlevez le couvercle protecteur de l’embout buccal et agitez bienl’aérosol-doseur. | 2. Gardez l’aérosol-doseur verticalement comme indiqué sur le dessin.Expirez lentement (mais pas complètement), mettez l’embout dans la bouche etfermez bien les lèvres autour de l’embout. |
| 3. Pour prendre une bouffée, poussez l’aérosol-doseur comme indiqué surle dessin tout de suite après le début d’une inspiration lente etprofonde. | 4. Retenez votre respiration pendant quelques secondes ou le plus longtempspossible avant d’expirer lentement. |
Contrôlez votre technique d’inhalation devant une glace. Si une quantitéimportante de produit s’échappe par le nez ou la bouche, les points suivantssont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieuavant le début ou après la fin de l’inspiration, soit l’inspiration n’apas été suffisamment profonde.
Comment nettoyer et entretenir votre aérosol-doseur ?
Nettoyez votre aérosol-doseur chaque semaine. Cette opération est trèsimportante car, parfois, le petit orifice de sortie du médicament peut seboucher, rendant l’aérosol-doseur incapable de fonctionner correctement.
Pour nettoyer votre aérosol-doseur :
· Sortir le récipient en métal de la gaine plastique del’aérosol-doseur. Ne pas mettre ce récipient dans l’eau.
· Retirer le couvercle-protecteur en plastique de l’embout buccal.
· Rincer les deux pièces en plastique sous un filet d’eau chaude pendantau moins 30 secondes. Laisser l’eau couler à travers l’embout, commeillustré dans la figure A.
· Tourner la gaine plastique de l’aérosol-doseur et laisser l’eaucouler à travers elle, comme illustré dans la figure B, pendant 30 secondesde plus. Ce point est très important car, parfois, le petit orifice de sortiedu médicament peut se boucher.
· Egoutter l’eau en excès et laisser les pièces en plastique séchercomplètement (une nuit si possible), comme illustré dans la figure C.
· Lorsque l’embout est sec, remettre en place le récipient et lecouvercle de l’embout.
Si vous devez utiliser votre aérosol-doseur avant qu’il ne soit sec,secouez l’embout en plastique pour éliminer l’eau en excès et insérer lerécipient en métal. Libérez deux bouffées en l’air avant de prendre votredose habituelle. Lavez ensuite à nouveau l’embout et laissez séchercomplètement, comme illustré dans les figures A, B, C.
Remarque : Le risque d’obstruction par accumulation de produit est plusimportant si l’embout n’est pas parfaitement sec.
Si votre aérosol-doseur ne fonctionne pas correctement :
Si votre aérosol-doseur est bloqué, ou si une faible quantité ou aucunproduit ne sort quand vous appuyez sur le récipient métal (voir figure D),cela peut être dû aux raisons suivantes :
· Embout sale ou bouché. Lavez et séchez l’embout comme indiqué dansles figures A, B, et C.
· Votre aérosol-doseur est peut-être vide. Vérifiez en secouant lerécipient.
· Votre aérosol-doseur est peut-être mal monté. Voir figures E et F.
La figure E montre l’intérieur de votre aérosol-doseur avec le récipienten position correcte. Notez que le col étroit du récipient en métal doitêtre ajusté dans la petite alvéole.
La figure F montre l’intérieur de votre aérosol-doseur avec le récipienten position incorrecte. Dans ce cas, l’aérosol-doseur ne libère aucunebouffée du produit lorsque vous appuyez sur le récipient en métal parce quela buse métallique (col) n’est pas dans la petite alvéole.
N’oubliez pas que vous devez nettoyer votre aérosol-doseur chaque semaine,pour éviter tout blocage et pour des raisons d’hygiène générale.
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à utiliser le systèmed'inhalation de ce médicament, votre médecin peut vous conseillerl'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée.
Fréquence d'administration
En cas de crise d’asthme ou de gêne respiratoire :
Le médicament doit être inhalé dès les premiers symptômes.
En prévention de l’asthme d’effort :
Le médicament doit être inhalé 15 à 30 minutes avant l’exercice.
Durée du traitement
Se conformer à l’ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû :
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Peuvent être observés aux doses thérapeutiques : tremblements desextrémités, crampes musculaires, augmentation et anomalie du rythme cardiaque,maux de tête.
Fréquent (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de1 patient sur 100)
· maux de tête, tremblements (particulièrement au début du traitement) etétourdissements, ainsi qu’une nervosité (au début du traitement).
Rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plus de1 patient sur 10 000)
· élévation du taux de lactate sérique et acidose lactique (trouble del'équilibre acido-basique du corps due à un excès d'acide lactique) ;
· tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations(particulièrement au début de traitement), nausées, vomissements, sécheressebuccale, douleurs buccales, irritations de la bouche ou de la gorge ;
· vasodilatation périphérique ;
· une diminution du taux de potassium dans le sang a été rarementrapportée avec des doses très élevées de Salbutamol (en particulier enassociation avec des médicaments dérivés de la xanthine, des stéroïdes, desdiurétiques ou des laxatifs sur le long terme) ;
· crampes musculaires.
Très rare (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000)
· insomnie ;
· rougeurs cutanées, agitation et réactions d'hypersensibilité (pouvantinclure : sensation d'oppression de la poitrine, sifflement respiratoire,gonflement des paupières, de la face et/ou des lèvres et éruption cutanée,hypotension pouvant aller jusqu'au malaise) ;
· arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque) notamment enassociation avec des bêta-2 mimétiques (pour traiter l’asthme).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· ischémie myocardique (défaut d’oxygénation du muscle cardiaque).
Une augmentation réversible de la glycémie peut être observée avec desdoses très élevées de Salbutamol.
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité dans de rares cas desurvenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à la suite del'inhalation du produit. Dans ce cas, ce traitement devra être interrompu etune autre thérapeutique devra être envisagée.
Bien que nous ne connaissions pas exactement la fréquence, certainespersonnes peuvent ressentir des douleurs thoraciques correspondant à une anginede poitrine (troubles d’origine cardiaque). Informez votre médecin si vousdéveloppez ces symptômes pendant que vous êtes sous traitement parSalbutamol, mais n’interrompez pas la prise de votre médicament sans avismédical.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Une hyperactivité a été rarement observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Récipient sous pression : ne pas exposer à une chaleur supérieure à50°C, ni au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide, ne pascongeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé
· La substance active est :
Sulfate deSalbutamol...................................................................................120 microgrammes
Quantité correspondant à Salbutamolbase.....................................................100 microgrammes
Pour une dose
Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfatede Salbutamol correspondant à 100 microgrammes de Salbutamol.
· Les autres composants sont :
Acide oléique, éthanol, gaz de pressurisation : tétrafluoroéthane(HFA 134a)
Qu’est-ce que Salbutamol TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pourinhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une suspension pour inhalation.Flacon de 100 ou 200 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
NORTON (WATERFORD) LIMITED T/A TEVA PHARMACEUTICALS IRELAND
UNIT 27/35, IDA INDUSTRIAL PARK, CORK ROAD
WATERFORD
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)
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