SALBUTAMOL TEVA 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL TEVA 100 microgram­mes/dose, suspension pour inhalation enflacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate deSalbutamol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........120 mi­crogrammes

Quantité correspondant à Salbutamolbase­.............­.............­.............­.............­.......100 mi­crogrammes

Pour une dose

Une dose calibrée de 25 microlitres délivre 120 microgrammes de sulfatede Salbutamol correspondant à 100 microgrammes de Salbutamol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

· Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladieasthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe unecomposante réversible.

· Prévention de l'asthme d'effort.

· Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorationsfon­ctionnelles respiratoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premierssymptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

Cette dose est généralement suffisante, en cas de persistance dessymptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

· Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à30 minutes avant l'exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 15 bouffées par24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu'uneconsultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduitethéra­peutique (voir rubrique 4.4 Mises en garde).

Population pédiatrique

Chez l’enfant, la posologie est la même que chez l’adulte.

Il n’y a pas de limite d’âge inférieure à l’utilisation deSALBUTAMOL TEVA.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure dubon usage de l'appareil.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patientdevra :

· expirer profondément ;

· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de lacartouche métallique dirigé vers le haut ;

· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout encontinuant à inspirer lentement et profondément ;

· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins10 secondes ;

· l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène,être nettoyé avant et après emploi.

Chez les enfants et d'une manière générale, lorsqu'il est mis en évidencechez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant lacoordination des mouvements inspiration/dé­clenchement de l'appareil,l'u­tilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.

Chez l’enfant de 5 ans et moins, il est en général conseilléd’utiliser une chambre d’inhalation munie d'un masque facial (de 0 à3 ans) ou d'un embout buccal (de 4 à 5 ans).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasmeaprès inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre cetraitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formesd'adminis­tration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessairesi, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pasrapidement observé (l’efficacité habituelle d’une dose efficace est d’aumoins 3 heures) ou si l’état du patient asthmatique se détériore malgréle traitement par le Salbutamol.

Le patient doit apprendre à utiliser correctement l’aérosol doseur etleur technique d’inhalation doit être vérifiée afin de s’assurer que lasubstance active atteint bien les zones cibles à traiter dans les poumons.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de saconsommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et decourte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs dudébit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) unedécompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un étatde mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de lanécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalabledépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alorsêtre réévaluée.

Le patient ne doit en aucun cas augmenter la dose ou la fréquence desinhalations de son propre chef, sans avoir préalablement consulté unmédecin.

Les patients nécessitant un traitement à long terme avec le Salbutamolseront soumis à un suivi régulier.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitementanti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire derecourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voieinhalée.

Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son étatclinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, enparticulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avismédical.

Sportifs : l'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cettespécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.

Le Salbutamol administré par voie inhalée en aérosol doseur peut êtreadministré avec précaution chez les malades atteints d’une thyrotoxicose, detroubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive hypertrophiqu­e,d'hypertensi­on artérielle, de tachyarythmie, en cas d’association avec desglycosides cardiotoniques ou en cas de diabète.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec des médicamentssym­pathomimétiqu­es, tel que le Salbutamol. Les données issues de lapharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d’ischémie dumyocarde associée à l’administration de Salbutamol. Les patients atteintsd’une affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple, cardiopathieis­chémique, tachyarythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités parSalbutamol pour une maladie respiratoire, devront être informés de lanécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleursthoraciques ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de lapathologie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à lasurvenue de symptômes tels que dyspnée et douleurs thoraciques, car ilspeuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Il faut tenir compte du fait qu'une thérapie par des bêta-2 agonistes,no­tamment en cas d'administration parentérale et d'administration à l'aided'un nébuliseur peut potentiellement causer une hypokaliémie sévère. Uneprudence particulière est recommandée en cas d’asthme aigu grave car ceteffet peut être potentialisé en cas d’hypoxie et d’administrati­onsimultanée de dérivés de la xanthine, de stéroïdes et de diurétiques. Dansces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique depotassium.

De même que les agonistes des récepteurs béta-adrénergiques, leSalbutamol peut provoquer des modifications métaboliques réversibles tellesqu’une augmentation du taux de glucose sanguin. Les patients diabétiquespou­rraient ne pas pouvoir compenser cette augmentation du taux de glucosesanguin et des cas de développement d’acidocétose ont été rapportés.

Comme avec d’autres médicaments par voie inhalée, un bronchospasme­paradoxal peut apparaître après administration du produit. Dans ce cas, letraitement doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doitêtre instauré. L'administration par voie inhalée de solutions qui ne sont pasde pH neutre peut rarement entrainer un bronchospasme paradoxal chez certainspatients.

Le Salbutamol et des béta-bloquants non sélectifs tels que le propranololne doivent habituellement pas être prescrits ensemble.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avecrisque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves,par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit sefaire sous halothane.

+ Insuline

Elévation de la glycémie par le bêta-2 mimétique. Renforcer lasurveillance sanguine et urinaire.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie par le bêta-2 mimétique. Renforcer lasurveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline, le caséchéant.

Le propranolol et les autres agents bloquants des récepteursβ-adrénergiques non-cardiosélectifs antagonisent les effets du Salbutamol, etne devraient pas être prescrits de manière concomitante.

Les inhibiteurs de MAO, les antidépresseurs tricycliques, la digoxine :risque d’effets cardiovasculaires augmentés.

Les patients doivent être informés de cesser Salbutamol au moins 6 heuresavant une anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, autantque possible.

Une hypokaliémie survenant avec des bêta-2 mimétiques peut êtreexacerbée par un traitement avec de la xanthine, des stéroïdes, desdiurétiques et des laxatifs sur le long terme.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’administration du Salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagéeque si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques possibleschez le fœtus.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

L’accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observéeparallèle­ment à la tachycardie maternelle. Des doses systémiques élevées àla fin de la grossesse peuvent induire une inhibition du travail et des effetsbêta-2 spécifiques fœtaux/néonataux tels que la tachycardie etl’hypoglycémie. Ces effets indésirables induits par le traitement parinhalation à la fin de la grossesse ne sont pas attendus aux dosesrecommandées,

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effetvasodi­latateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :

L’étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis enévidence d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a outétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femmeenceinte le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossessen'est pas connu.

Les bêta-2 mimétiques peuvent passer dans le lait maternel. Le Salbutamolne doit être utilisé chez la femme allaitante que dans les cas où lebénéfice attendu pour la mère est susceptible d’être supérieur au risqueencouru par le nouveau-né. Le risque du Salbutamol sur le nouveau-né n’estpas connu.

Tétrafluoroéthane (ou HFA 134a) : gaz propulseur :

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'estpas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Des études sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été réalisées.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe etpar fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100),rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y comprisles cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles). Les effets très fréquents et fréquents ontgénéralement été décrits dans les essais cliniques. Les effetsindésirables rares et très rares sont généralement issus des notificationsspon­tanées après commercialisation.

*Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvententraîner des hypokaliémies.

**Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux etrarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pasrenouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre médicamentbron­chodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitementdevra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescriptiond'une alternative thérapeutique.

reporté spontanément dans les données de pharmacovigilance, donc lafréquence est considérée comme indéterminée.

Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner deshyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Rare : hyperactivité

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition deseffets indésirables.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux dosesrecommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoirené­cessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Le surdosage peut entrainer des tremblements des muscles squelettiques,tachy­cardie, nervosité, céphalées et vasodilatation périphérique.

Suite à un surdosage, une hypokaliémie peut survenir. Les taux de potassiumsériques doivent être surveillés. Une hyperglycémie et une agitation ontégalement été rapportées après un surdosage au Salbutamol.

L’antidote à privilégier pour le surdosage au Salbutamol est un agentbloquant cardiosélectif des adrénorécepteurs β. Les bétabloquants doiventêtre utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédentsde bronchospasme, car ils peuvent menacer le pronostic vital.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bronchodilateur bêta-2 mimétique àaction rapide et de courte durée par voie inhalée, code ATC : R03AC02

(R : Système Respiratoire)

Le Salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques­présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2.

Après inhalation, le Salbutamol exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodila­tation rapide, significative en quelques minutes, et persistantpendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux dosesthérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à cellesobservées per os ou en injection).

Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbed'efficacité.

Elimination

Après résorption pulmonaire, l'élimination essentiellement urinaire sefait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolitesinac­tifs.

Absorption

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faibleet rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acidetriflu­oroacétique et trifluorocétal­déhyde a été mis en évidence chezl'animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients aprèsadministration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidencela formation d'acide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide oléique, éthanol, Gaz de pressurisation : tétrafluoroét­hane(HFA 134a)

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression : ne pas exposer à une température supérieure à50° C, ni au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feu même vide, ne pascongeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 100 doses en flacon pressurisé (aluminium) avec valve doseuse et emboutbuccal.

· 200 doses en flacon pressurisé (aluminium) avec valve doseuse et emboutbuccal.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 605 6 4 : 100 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avecvalve doseuse et embout buccal.

· 34009 358 426 6 4 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avecvalve doseuse et embout buccal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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