Notice patient - SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Dénomination du médicament
SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée.
Triptoréline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALVACYLL.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libérationprolongée ?
3. Comment utiliser SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Analogue de l’hormone entraînant lalibération des gonadotrophines – code ATC : L02A E04
SALVACYL contient de la triptoréline, qui est semblable à une hormoneappelée l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH).C’est une forme à libération prolongée conçue pour libérer lentement11,25 mg de triptoréline sur une période de 12 semaines. SALVACYL diminue letaux de l’hormone sexuelle mâle (la testostérone). Il est utilisé pourdiminuer les pulsions sexuelles chez l’homme souffrant d’un comportementsexuel déviant.
Le traitement par SALVACYL doit être instauré et contrôlé par unpsychiatre. Le traitement doit être associé à une psychothérapie dans le butde diminuer le comportement sexuel déviant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALVACYLL.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libérationprolongée ?
N’utilisez jamais SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la triptoréline, àl’hormone entraînant la libération des gonadotrophines (GnRH), aux autresanalogues de la GnRH ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’ostéoporose sévère (maladie qui affecte larésistance des os).
Avertissements et précautions
Lors de l’initiation du traitement, une augmentation du taux detestostérone va se produire dans votre corps. Ceci peut entrainer uneaugmentation de vos pulsions sexuelles. Afin de neutraliser cet effet, votremédecin peut vous donner un médicament (anti-androgène).
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser SALVACYL L.P.11,25 mg :
· Si votre humeur devient dépressive. Des dépressions parfois sévèresont été rapportées chez des patients traités par SALVACYL L.P.11,25 mg.
· Si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui inhibent lacoagulation du sang), à cause du risque d’hématome au sited’injection.
· Si vous êtes un grand consommateur d’alcool, si vous êtes fumeur, sivous souffrez d’ostéoporose (maladie qui affecte la résistance des os) ous’il y a des cas d’ostéoporose dans votre famille, si vous avez unemauvaise alimentation ou si vous prenez des antiépileptiques (médicamentsutilisés pour traiter diverses formes d'épilepsies) ou des corticoïdes.L’utilisation à long terme de SALVACYL, engendre une augmentation du risquede diminution de la résistance des os, plus particulièrement si vous voustrouvez dans une des situations décrites ci-dessus. Afin de prévenir lafragilisation des os, une hygiène de vie, comprenant l’arrêt du tabac, uneconsommation modérée d’alcool et des exercices physiques réguliers quientraînent une charge sur le squelette et en augmentent la résistance (p. ex.la marche, le jogging, d’autres formes de sports induisant une charge sur lesquelette) est recommandée. Un régime alimentaire adéquat en calcium et envitamine D est également recommandé.
· Si vous devez passer des tests diagnostiques de la fonction gonadotropehypophysaire durant le traitement ou après interruption du traitement parSALVACYL, les résultats peuvent être faussés.
· Si vous ressentez des maux de tête d’apparition soudaine, desvomissements, des problèmes de vue ou une paralysie de vos yeux. Ces effetspeuvent être les symptômes d’une tumeur bénigne de la glande hypophysairequi se révèle sous l’effet de la mise sous traitement par SALVACYL.
· Si vous êtes diabétique, ou si vous souffrez d’une maladie cardiaqueou vasculaire.
· Si vous avez des troubles cardiovasculaires, y compris des troubles durythme cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments poursoigner ce type de problème. Le risque de troubles du rythme cardiaque peutêtre augmenté par l’utilisation de SALVACYL.
A l’arrêt du traitement, le taux de testostérone redevient normal et vospulsions sexuelles peuvent être augmentées de nouveau. Pour cette raison,votre médecin peut vous donner un autre médicament afin de neutralisercet effet.
Enfants et adolescents
SALVACYL L.P. 11,25 mg n’est pas indiqué chez les nouveau-nés, lesenfants et les adolescents.
Autres médicaments et SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Lorsque la triptoréline est administrée avec des médicaments agissant surla sécrétion pituitaire d’hormones, votre médecin peut être amené àréaliser des contrôles supplémentaires.
SALVACYL peut interagir avec des médicaments utilisés pour traiter lesproblèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procaïnamide, amiodaroneet sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand ilest utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utiliséepour soulager la douleur et en traitement de substitution despharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), desantipsychotiques (utilisés pour des troubles mentaux graves)).
SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
SALVACYL n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des sensations vertigineuses, de la fatigue et desproblèmes de vue telle qu’une vision trouble. Il peut s’agir d’effetssecondaires liés au traitement. Si vous ressentez un de ces effets secondaires,vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable àlibération prolongée contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) desodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium » etpeut être administré si vous suivez un régime alimentaire pauvre ensodium.
3. COMMENT UTILISER SALVACYL L.P. SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre etsolvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ouinfirmière. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmière en cas de doute.La dose habituelle recommandée est de 11,25 mg (1 flacon) de SALVACYL,administrée toutes les 12 semaines par injection intramusculaire unique.
Si vous avez l’impression que les effets de SALVACYL sont trop faibles outrop forts, veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez pris plus de SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant poursuspension injectable à libération prolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Beaucoup de ces effets indésirables sont attendus car liés à lamodification des taux de testostérone dans votre corps. Ils incluent lesbouffées de chaleur et l’impuissance.
Dans de rares cas (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000), vous pouvezprésenter une réaction allergique sévère et de manière fréquente (peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 10) vous pouvez développer une réactionallergique. Arrêtez de prendre SALVACYL et contactez votre médecin ou allezaux urgences les plus proches immédiatement, si vous présentez l’un dessymptômes suivants : des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement deslèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, une éruptioncutanée.
D’autres effets indésirables peuvent survenir :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :
· Bouffées de chaleur
· Sensation de faiblesse
· Transpiration excessive
· Douleur dans le dos
· Fourmillements dans les jambes
· Diminution de la libido
· Impuissance
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Nausées, bouche sèche
· Douleur, contusion, rougeur et chaleur au site d’injection, douleursosseuses et musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, œdèmes(accumulation de liquides dans les tissus), douleur dans la partie inférieurede l’abdomen
· Réaction allergique
· Hypertension
· Augmentation du poids
· Sensation vertigineuse, maux de tête
· Diminution de la libido, dépression, changements d’humeur
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang
· Palpitations
· Sifflement d’oreilles, vertige (sensation de tournoiement)
· Vision trouble
· Douleur abdominale, constipation, diarrhée, vomissement
· Somnolence, frissonnements importants associés à de la sueur et de lafièvre, état de sommeil profond (léthargie), douleur
· Tests sanguins de laboratoire perturbés (notamment les tests de lafonction hépatique)
· Augmentation de la pression artérielle
· Perte de poids
· Diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit, goutte (douleursévère et gonflement des articulations généralement du gros orteil),diabète, excès de lipides dans le sang
· Douleur articulaire, crampe musculaire, faiblesse musculaire et douleurmusculaire, tuméfaction et sensibilité au toucher, douleur osseuse
· Fourmillements ou engourdissements
· Insomnie, irritabilité
· Gonflement des seins, douleurs des seins, réduction de la taille destesticules, douleurs testiculaires
· Difficulté à respirer
· Acné, perte de cheveux, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de lapeau, urticaire
· Réveil nocturne pour uriner, difficulté d’uriner
· Saignements de nez
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· Coloration rouge ou violette de la peau
· Sensation anormale dans les yeux ou perturbation visuelle
· Distension de l’abdomen, excès de gaz, anomalie du goût
· Douleur thoracique
· Difficulté à se tenir debout
· Pathologie pseudo-grippale, fièvre
· Inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
· Augmentation d’une enzyme présente notamment dans les os et dansle foie
· Augmentation de la température corporelle
· Raideur et gonflement des articulations, raideurs musculosquelettiques,arthrose
· Atteinte de la mémoire
· État confusionnel, diminution de l’activité, humeur euphorique
· Difficulté à respirer en position couchée
· Ampoules cutanées
· Diminution de la pression artérielle
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Modifications de l’électrocardiogramme (allongement del’intervalle QT)
· Sensation de malaise général
· Anxiété
· Incontinence urinaire
· En cas de présence d’une tumeur hypophysaire, risque accru desaignement au niveau de la tumeur (apoplexie hypophysaire).
Une augmentation des globules blancs sanguins peut être observée, commeavec tout traitement à base d’analogue de la GnRH, lors d’un traitement parSALVACYL L.P.11.25 mg.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SALVACYL L.P. SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre etsolvant pour suspension injectable à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, l’ampoule et le flacon. après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La stabilité physico-chimique de la suspension reconstituée a étédémontrée pendant 24 heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution etavant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température compriseentre 2–8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée
· La substance active est :
Triptoréline (sous forme d’embonate detriptoréline).............................................................11,25 mg
Pour 1 flacon de poudre.
La suspension reconstituée (2 ml) contient 11,25 mg de triptoréline sousforme d’embonate de triptoréline.
· Les autres composants sont :
Poudre : Polymère-d, l-lactide-co-glycolide, mannitol, carmellose sodique,polysorbate 80.
Solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SALVACYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspensioninjectable à libération prolongée. La poudre est blanche à jaunâtre et lesolvant est une solution limpide. Une boîte contient un flacon de poudre, uneampoule contenant 2 ml de solvant, une seringue, et deux aiguilles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN PHARMA
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
IPSEN PHARMA BIOTECH
PARC D’ACTIVITES DU PLATEAU DE SIGNES
CHEMIN DEPARTEMENTAL N°402
83870 SIGNES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé (voir rubrique 3) :
| 1 – PREPARATION DU PATIENT AVANT LA RECONSTITUTION | |
| · Préparer le patient en désinfectant le muscle fessier au sited’injection. Cette étape doit être réalisée en premier car la suspensiondoit être injectée immédiatement après la reconstitution. | |
| 2 – PREPARATION DE L’INJECTION | |
| Deux aiguilles sont fournies dans la boîte : · Aiguille 1 : aiguille de 20G (38 mm) sans système de sécurité àutiliser pour la reconstitution · Aiguille 2 : aiguille de 20G (38 mm) avec un système de sécurité àutiliser pour l’injection Aiguille 1 – 38 mm Aiguille 2 – 38 mm | |
| La présence de bulles au-dessus du lyophilisat est un aspect normal duproduit. | |
| 2 a · Sortir l'ampoule contenant le solvant. Si une partie de la solution estbloquée dans le haut de l’ampoule, la tapoter afin de la faire descendre dansle corps de l’ampoule. · Visser l’Aiguille 1 (sans système de sécurité) sur la seringue. Nepas retirer le capuchon de l’aiguille à ce stade. · Casser le haut de l’ampoule en positionnant le point face à soi. · Retirer le capuchon de l’Aiguille 1. Insérer l’aiguille dansl’ampoule et prélever la totalité du solvant dans la seringue. · Mettre de côté la seringue contenant le solvant. | |
| 2b · Sortir le flacon contenant la poudre. Tapoter pour ramener au fond duflacon la poudre éventuellement accumulée en haut du flacon. · Retirer le capuchon en plastique du flacon. · Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer verticalementl’aiguille au travers du bouchon en élastomère du flacon. Injecter lesolvant lentement, de façon à, si possible, rincer toute la partie supérieuredu flacon. | |
| 2c · Remonter l'Aiguille 1 au-dessus du niveau du liquide. Ne pas retirerl’aiguille du flacon. Reconstituer la suspension en agitant doucement leflacon d’un mouvement circulaire. Ne pas retourner le flacon. · Agiter le temps nécessaire à l’obtention d’une suspension homogèneet laiteuse. · Important : Vérifier l’absence d’agglomérats (en casd’agglomérats poursuivre l’agitation jusqu’à complètehomogénéisation). | |
| 2d · Quand la suspension est homogène, descendre l’aiguille et, sansretourner le flacon, aspirer toute la suspension. Une petite quantité desuspension restera dans le flacon et devra être éliminée. Un excès de poudreet de solvant est prévu lors de la fabrication pour autoriser cette perte lorsde la préparation de la seringue. · Enlever l’Aiguille 1 utilisée pour la reconstitution en la saisissantpar l’embout coloré. Visser sur la seringue l’Aiguille 2 avec le systèmede sécurité. · Faire basculer le manchon de protection de l’aiguille vers le corps dela seringue. Le manchon de protection reste dans la position que vous luidonnez. · Enlever le capuchon de l’aiguille. · Amorcer l’aiguille en vidant l’air contenu dans la seringue etinjecter immédiatement. | |
| 3 – INJECTION INTRAMUSCULAIRE | |
| · Pour éviter que la suspension précipite, injecter le produitimmédiatement dans le muscle fessier préalablement désinfecté. | |
| 4 – APRES UTILISATION | |
| · Activer le système de sécurité d’une seule main o Remarque : garder constamment votre doigt derrière le butoir Il existe deux méthodes pour activer le système de sécurité : § Méthode A : pousser le butoir avec votre doigt ou § Méthode B : pousser la gaine de protection sur une surface plane. o Dans les deux cas, appuyer avec un mouvement ferme rapide jusqu’àl’audition d’un clic. o Vérifier visuellement que l’aiguille est complètement prise dans lemanchon de protection. · Les aiguilles utilisées, toute suspension non utilisée ou déchetdoivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. | Méthode A Ou Méthode B |
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