SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ciclosporine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SANDIMMUN50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L04AD01.

Qu'est-ce que SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Le nom de votre médicament est Sandimmun. Il contient la substance activeciclosporine. La solution à diluer sert à préparer une solution qui estadministrée par voie intraveineuse. Il appartient à un groupe de médicamentsconnus sous le nom d'agents immunosuppresseurs. Ces médicaments sont utiliséspour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.

Dans quel cas SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-ilutilisé et comment agit-il ?

Sandimmun est utilisé pour contrôler votre système immunitaire à la suited’une greffe d’organe, y compris une greffe de moelle osseuse et de cellulessouches. Il empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développementde certaines cellules qui sinon attaqueraient l'organe greffé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SANDIMMUN50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Sandimmun ne peut vous être prescrit que par un médecin spécialisé dansles greffes.

Respectez attentivement les instructions de votre médecin. Elles peuventêtre différentes des informations générales présentées dans cettenotice.

N’utilisez jamais SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ; voiraussi la rubrique ci-dessous “ SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion contient du ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin) et del’éthanol),

· avec des produits contenant de l’Hypericum perforatum(mi­llepertuis),

· avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pouréviter la formation de caillots sanguins suite à une interventionchi­rurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l’hypertensio­nartérielle).

N‘utilisez pas Sandimmun et informez votre médecin si vous êtes dansl’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en avecvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SANDIMMUN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SANDIMMUN50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Avant et pendant le traitement par SANDIMMUN, prévenez immédiatement votremédecin :

· si vous avez des signes d'infection, tels que fièvre ou mal de gorge.Sandimmun déprime le système immunitaire et pourrait également affecter lacapacité de votre corps à combattre les infections,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin effectuera desexamens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, sinécessaire,

· si vous présentez une élévation de la tension artérielle. Votremédecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vousdonner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire,

· si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps. Votre médecinpourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment justeaprès l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe,

· si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang,

· si vous souffrez de crises de goutte,

· si vous avez besoin d'une vaccination.

Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avantle traitement ou au cours du traitement par Sandimmun, prévenez immédiatementvotre médecin.

Exposition au soleil et protection contre le soleil

Sandimmun déprime votre système immunitaire. Cela augmente votre risque dedévelopper des cancers, en particulier des cancers de la peau et du systèmelymphoïde. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UVen :

· Portant des vêtements protecteurs appropriés.

· Appliquant souvent un écran solaire avec un indice deprotection élevé.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre SANDIMMUN 50 mg/ml,solution à diluer pour perfusion :

· si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l'alcool,

· si vous souffrez d'épilepsie,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez,

· si ce médicament est prescrit pour un enfant.

Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vousavez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandimmun. Eneffet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, “SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du ricinoléatede macrogolglycérol (huile de ricin) et de l’éthanol).

Surveillance au cours de votre traitement par Sandimmun 50 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion

Votre médecin contrôlera :

· les taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avezbénéficié d'une greffe,

· votre pression artérielle avant le début de votre traitement, puisrégulièrement pendant le traitement,

· le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins,

· vos lipides sanguins (graisses).

Pour toutes questions sur la manière dont Sandimmun agit ou sur la raisonpour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plusd’informations à votre médecin.

Enfants et adolescents

L’expérience avec Sandimmun chez l’enfant est limitée.

Sujets âgés (65 ans et plus)

L'expérience avec Sandimmun chez le patient âgé est limitée. Votremédecin surveillera le bon fonctionnement de vos reins.

Autres médicaments et SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par SANDIMMUN :

· Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium. Il s'agit desmédicaments qui contiennent du potassium, des suppléments de potassium, desdiurétiques appelés diurétiques épargneurs de potassium et de certainsmédicaments qui diminuent la tension artérielle.

· Méthotrexate. Ce médicament est utilisé pour traiter les tumeurs, lepsoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde sévère.

· Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (lasubstance active contenue dans Sandimmun) dans votre sang. Votre médecin pourracontrôler le taux de ciclosporine dans votre sang lors de l'instauration ou del'arrêt du traitement par d'autres médicaments.

o Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votresang incluent: antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine),an­tifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour desproblèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine,vé­rapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées),contra­ceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels),mé­dicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique etdérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs deprotéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pourtraiter les leucémies ou les tumeurs), colchicine, télaprévir (utilisé pourtraiter les hépatites C).

o Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votresang incluent: barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certainsmédicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne),oc­tréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeursneuroen­docrines situées dans l’intestin), antibiotiques utilisés pourtraiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids),médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine(u­tilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments quidiminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique­utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).

· Médicaments pouvant affecter vos reins. Ils incluent: antibiotiques(gen­tamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant del'amphotéricine B, médicaments utilisés dans les infections urinaires quicontiennent du triméthoprime, médicaments anticancéreux contenant dumelphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide dans votreestomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des antagonistes desrécepteurs H2), tacrolimus, antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdienstels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour diminuer la quantité degraisses dans le sang).

· Nifédipine. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertensio­nartérielle et les douleurs cardiaques. Si vous prenez la nifédipine pendantvotre traitement par la ciclosporine, il se peut que vos gencives gonflentau-dessus de vos dents.

· Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques), médicamentsqui diminuent le cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, égalementappelés statines), prednisolone, étoposide (utilisé pour traiter le cancer),répaglinide (antidiabétique oral), immunosuppresseurs (évérolimus,si­rolimus), ambrisentan et une catégorie de médicaments anticancéreuxap­pelés anthracyclines (comme la doxorubicine).

Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ouen cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre Sandimmun.

SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments etboissons

Ne prenez pas SANDIMMUN avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse carceux-ci peuvent modifier l'action de SANDIMMUN.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels dutraitement par SANDIMMUN pendant la grossesse.

· Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez unegrossesse. L'expérience avec SANDIMMUN chez la femme enceinte est limitée.D'une façon générale, SANDIMMUN ne doit pas être pris pendant la grossesse.Si vous devez prendre ce médicament, votre médecin discutera avec vous desbénéfices et des risques potentiels de la prise de ce médicament pendant lagrossesse.

· Prévenez votre médecin si vous allaitez. Il est déconseillé d'allaiterpendant le traitement par SANDIMMUN car la ciclosporine, la substance active,passe dans le lait maternel. Cela pourrait nuire à votre enfant.

Hépatite C

Si vous êtes atteints d’hépatite C, parlez-en à votre médecin. Votrefonction hépatique peut être modifiée par votre traitement pour l’hépatiteC et cela peut impacter vos concentrations sanguines en ciclosporine. Votremédecin pourra suivre étroitement votre concentration sanguine de ciclosporineet ajuster la posologie après le début de votre traitement pourl’hépatite C.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sandimmun contient de l'alcool. Cela pourrait altérer votre aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient duricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricin) et de l’éthanol

Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient du ricinoléate demacrogolglycérol (huile de ricin) qui peut provoquer de graves réactionsaller­giques.

SANDIMMUN solution à diluer pour perfusion contient 278 mg d'alcool(éthanol) par ml, équivalent à 34,4% v/v. Une dose de 100 mg de SANDIMMUNcontient 556 mg d’éthanol. Cela équivaut à près de 14 ml de bière ou6 ml de vin.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est passusceptible d’entraîner d’effet notable.

3. COMMENT UTILISER SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

Suivez exactement toutes les indications que vous a données votre médecin.En cas de doute, consultez votre médecin.

Quelle quantité de Sandimmun 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vavous être administrée ?

Votre médecin déterminera la dose de Sandimmun qui vous convient. Cettedose dépend de votre poids et de la raison pour laquelle vous prenez cemédicament.

· La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 et 5 mgpar kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.

· En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et justeaprès la greffe. Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation devotre greffe d'organe ou de moelle osseuse.

· Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui estidéale pour vous. Pour cela, votre médecin pourra avoir besoin de fairecertains examens sanguins.

Comment Sandimmun 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion va-t-il êtreadministré ?

Le médicament sera dilué avant son administration dans une proportion de1/20 à 1/100 avec une solution saline ou dans du glucose à 5% et vous seraensuite administré par perfusion lente de 2 à 6 heures. Les solutions pourperfusion diluées doivent être jetées après 24 heures.

Pendant combien de temps Sandimmun 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion doit-il être utilisé ?

Dès que possible, votre traitement va être changé pour de la ciclosporinesous forme de capsules ou de solution buvable (les deux sont administrées parvoie orale).

Si on vous a administré plus de SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion que ce qui était prévu : Une trop grande quantité de ce médicamentpeut altérer le fonctionnement de vos reins. Vous aurez des examens de sangréguliers et des visites à l'hôpital. Cela vous permettra de discuter avecvotre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmeséventuels.

Si vous pensez que l’on vous a administré une quantité trop importante deSANDIMMUN, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables graves suivants :

· Des signes de réactions anaphylactiques apparaissant après uneadministration intraveineuse de SANDIMMUN. Ces réactions peuvent être desrougeurs du visage et de la partie haute du thorax, du liquide dans les poumons,un essoufflement, une respiration sifflante, une modification de la pressionartérielle (vous pouvez ressentir une sensation d’évanouissement) et uneaccélération du rythme cardiaque (tachycardie).

· Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, ilest possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps àcombattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autrescancers, en particulier de la peau. Les signes d’infections peuvent être dela fièvre ou un mal de gorge.

· Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte demémoire, difficultés à parler ou à comprendre ce que les autres disent etfaiblesse musculaire. Ceux-ci peuvent être des signes d'une infection ducerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.

· Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion,sensation de désorientation, diminution de la réactivité, changements depersonnalité, sensation d'agitation, insomnie, changements de la vue, cécité,coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou, perte decoordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituelsdes y­eux.

· Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une visiontrouble. Vous pourriez également avoir une altération de la vision en raisonde la pression plus élevée à l'intérieur de la tête (hypertensionin­tracrânienne bénigne).

· Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau etdes yeux, nausées, perte d'appétit et urines foncées.

· Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantitéd'urine produite.

· Faible taux de globules rouges ou de plaquettes. Les signes sont notammentune pâleur de la peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urinesfoncées (signe de dégradation des globules rouges), des ecchymoses ou dessaignements sans raison apparente, un sentiment de confusion, une sensation dedésorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de reins.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus d’1 patientsur 10

· Problèmes de reins.

· Hypertension artérielle.

· Maux de tête.

· Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.

· Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.

· Taux élevé de lipides dans le sang.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10

· Crises convulsives (convulsions).

· Problèmes hépatiques.

· Taux élevé de sucre dans le sang.

· Fatigue.

· Manque d’appétit.

· Nausées (mal au cœur), vomissements, gêne/douleurs abdominales,di­arrhée.

· Croissance excessive des cheveux.

· Acné, bouffées de chaleur.

· Fièvre.

· Faible taux de globules blancs.

· Sensation d'engourdissement ou de picotements.

· Douleurs musculaires, spasmes musculaires.

· Ulcère de l'estomac.

· Gonflement de la gencive qui peut recouvrir les dents

· Taux élevé d’acide urique et de potassium dans le sang, taux faible demagnésium dans le sang.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100

· Symptômes de troubles cérébraux avec des crises convulsives soudaines,con­fusion, insomnie, désorientation, troubles de la vision, perte deconnaissance, sensation de faiblesse dans les membres, diminution desmouvements.

· Eruption.

· Gonflement général.

· Prise de poids.

· Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang quipeut augmenter le risque de saignements.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000

· Problèmes nerveux avec engourdissement ou picotement dans les doigts etles orteils.

· Inflammation du pancréas avec des douleurs sévères de la partiesupérieure de l'estomac.

· Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans lesmuscles des jambes ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.

· Destruction des globules rouges, liée à un problème rénal avec dessymptômes tels qu’un gonflement du visage, de l’estomac, des mains et/oudes pieds, diminution de la quantité d’urine produite, difficultés àrespirer, douleurs dans la poitrine, crises convulsives, perte deconnaissance.

· Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez leshommes.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10 000

· Gonflement à l’arrière de l’œil qui peut être associé à uneaugmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de lavision.

Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : lafréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

· Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou dela peau, des nausées (mal au cœur), manque d’appétit, coloration foncéedes urines, gonflement du visage, des pieds, des mains et/ou du corpsentier.

· Saignements sous la peau ou apparition de taches violettes sur la peau,saignements soudains sans cause apparente.

· Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées etde vomissements et de sensibilité à la lumière.

· Douleurs dans les jambes et les pieds.

Si vous ressentez l’un de ces effets comme grave, parlez-en à votremédecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Il n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez lesenfants et les adolescents par rapport aux adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Une fois l’ampoule ouverte, le contenu doit être utiliséimmédi­atement.

Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement ouconservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), et jetée après24 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Ciclosporine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............50 mg

Pour une ampoule de 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Ciclosporine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........250 mg

Pour une ampoule de 5 ml de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont :

Ethanol anhydre, ricinoléate de macrogolglycérol (huile de ricinpolyoxyl).

Qu’est-ce que SANDIMMUN 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Sandimmun solution à diluer pour perfusion est fourni dans des ampoulescontenant 1 ml ou 5 ml de solution à diluer. La solution à diluer est unliquide huileux limpide marron/jaune. Elle est utilisée par votre médecin ouvotre infirmière pour préparer la solution qui va vous être administrée parperfusion intraveineuse len­te.

Sandimmun solution à diluer pour perfusion se présente en boites de10 ampoules de 1 ml ou 10 ampoules de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

ou

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia

14451 Metamorphoses

Grece

OU

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva

n.º 10E Taguspark

2740–255 Porto Salvo

Portugal

OU

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata, NA

Italie

OU

Novartis Farmaceutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

espagne

OU

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finlande

OU

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S

Danemark

OU

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43–47.

1114 Budapest

Hungarie

OU

Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A

0484 Oslo

Norvege

OU

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

pays-bas

OU

Novartis Pharma GmbH

JAKOV-LIND-STRAßE 5, TOP 3.05

1020 Wien

Austriche

OU

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

allemagne

OU

Novartis Pharma nv/sa

Medialaan 40/Bus 1

1800 Vilvoorde

Belgique

OU

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

2ND FLOOR, THE WESTWORKS BUILDING

WHITE CITY PLACE

195 WOOD LANE

LONDON, W12 7FQ

ROYAUME-UNI

OU

Novartis s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Republique tcheque

OU

Novartis Sverige AB,

Torshamnsgatan 48,

164 40 Kista,

suede

OU

Novartis Farma S.P.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

Italie

OU

Novartis Poland Sp. z o.o.

15 Marynarska Street

02–674 Warsaw

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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