Notice patient - SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Ce médicament est disponible sans ordonnance et vous permet donc desoigner des maladies bénignes sans l'aide d'un médecin. Néanmoins, vous devezutiliser SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avecprécaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous àvotre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Dénomination du médicament
SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Paracétamol
Les autres composants sont :
Saccharose, povidone, benzoate de sodium, aspartam, acésulfame potassique,arôme orange*, arôme masquant.
* Composition de l'arôme orange : citral, décanal, gomme arabique, huileessentielle d'orange, linalol, maltodextrine.
Composition de l'arôme masquant : butyrate d'éthyle, gamma-butyrolactone,diacétyle, delta-dodécalactone, formiate d'anisyle, gomme arabique,4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, maltodextrine, menthol,méthylcyclopenténolone, propylène glycol, gamma-undécalactone,3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
Monsieur cherfaoui abdelhamid
170, rue du Vieux Pont de Sèvres
92100 boulogne
Exploitant
SOGIXAF
170, rue du Vieux Pont de Sèvres
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
Fabricant
AJC PHARMA
Usine de Fontaury
16120 CHATEAUNEUF
1. QU'EST-CE QUE SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
ANTALGIQUE/ANTIPYRETIQUE
(N: système nerveux central)
Ce médicament contient du paracétamol.
Indications thérapeutiques
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg ( soit environ à partir de 8 ans) :
Lire attentivement la rubrique 4.a „Posologie“.
Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d'autres présentations deparacétamol :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE SAPRAMOL500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose NE DOIT PASETRE UTILISE dans les cas suivants :
· allergies connues au paracétamol,
· maladie grave du foie,
· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), enraison de la présence d'aspartam).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec SAPRAMOL 500 mg, poudre poursolution buvable en sachet-dose :
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée (cf. chapitre posologie).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladiesmétaboliques rares).
Précautions d'emploi
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ,en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire deconsulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
· Ce médicament contient 1,6 g de saccharose par sachet-dose : en tenircompte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou dediabète.
· Ce médicament contient 7,76 mg de potassium par sachet-dose : en tenircompte dans la ration journalière.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse / Allaitement
Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prispendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Aspartam (source de phénylalanine) (E 951), saccharose, potassium(7,76 mg).
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
3. COMMENT PRENDRE SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ouvoie(s) d'administration
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit environ à partir de 8 ans)
* Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), la posologie quotidienne maximale recommandée est de3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 sachets par jour.
La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum sans dépasser 6 sachets par jour.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, àrenouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser6 sachets par jour.
* Chez l'enfant :
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La posologie usuelle est de :
Pour les enfants pesant entre 27 et 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au boutde 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Pour les enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au boutde 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantitéde boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuer et boireimmédiatement après.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose :
En cas de surdosage accidentel, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZRAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SAPRAMOL 500 mg, poudrepour solution buvable en sachet-dose est arrêté :
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvableen sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables :
· dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruptioncutanée ou une réaction allergique. Il faut immédiatement arrêter letraitement et avertir votre médecin.
· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observés : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignementsde nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
Conditions de conservation et date de péremption
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée estle {date}
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