SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Pour un sachet-dose de 2430 mg

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2 Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantitéde boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuer et boireimmédiate­ment après.

Cette présentation est RÉSERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg(soit environ à partir de 8 ans).

* Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans) ; la posologie quotidienne maximale recommandée estde 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 sachets à 500 mg par jour. Laposologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin aubout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses,2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum, sans dépasser 6 sachets par jour.

* Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au boutde 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au boutde 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne devrait pasdépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3000 mg par jourchez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. (Voir rubrique„Surdo­sage“).

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre : chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, ycompris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.

4.3 Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol.

· Insuffisance hépatocellulaire.

· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiquéen cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

· Chez l'enfant traité par 60mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'unautre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

· Ce médicament contient 1,6 g de saccharose par sachet-dose : en tenircompte dans la ration journalière.

· Ce médicament contient 7,76 mg de potassium par sachet-dose : en tenircompte dans la ration journalière.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interaction

– Interactions avec les examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase.

4.6 Grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant toute la grossesse.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8 Effets indésirables

· Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avecérythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt dutraitement.

· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

4.9 Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefré­quente) chez qui elle peut être mortelle.

· Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleursabdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

– Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

ANTALGIQUE

ANTIPYRÉTIQUE

(N. Système nerveux central)

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutesaprès ingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les

Concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. Laliaison aux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.Les 2

Voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétylebenzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit etéliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acidemercap­topurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolitetoxique est augmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la doseingérée est

Eliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­jugée (60 à 80 % et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 %est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques :

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10ml/min) l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Excipients

Saccharose, povidone, benzoate de sodium, aspartam, acésulfame potassique,arôme orange*, arôme masquant.

* Composition de l'arôme orange : citral, décanal, gomme arabique, huileessentielle d'orange, linalol, maltodextrine.

Composition de l'arôme masquant : butyrate d'éthyle, gamma-butyrolactone,di­acétyle, delta-dodécalactone, formiate d'anisyle, gomme arabique,4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, maltodextrine, menthol,méthyl­cyclopenténolo­ne, propylène glycol, gamma-undécalactone,3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone.

6.2 Incompati­bilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur

12 sachets (papier/alumi­nium/polyéthylène).

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Agiter la solution avant utilisation.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Monsieur cherfaoui abdelhamid

170, rue du Vieux Pont de Sèvres

92100 boulogne

8. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

· 352 217–6 : poudre pour solution buvable en sachet-dose(papier/a­luminium/poly­éthylène), boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

Sans objet.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

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