Résumé des caractéristiques - SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d’arginine..........................................................................................................0,5000 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de propyle,parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle chez l’enfant de plusde 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
PosologiePopulation pédiatrique
De 3 ans à 12 ans : 50 mg/kg/jour soit :
· 3 ans à 6 ans : 1 à 2 ampoules par jour,
· 6 ans à 9 ans : 2 à 3 ampoules par jour,
· 9 ans à 12 ans : 3 à 4 ampoules par jour.
Mode d’administrationLes ampoules sont à prendre diluées dans un peu d’eau, de préférenceavant les repas.
La durée de traitement est limitée à 15 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle oude propyle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte de la quantitéde sucre par ampoule : chaque ampoule contient 1 g de sucre.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyleet peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellementretardées).
Ce médicament contient 5,6 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantitéen éthanol par ampoule équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine, ne pas l’associer àd’autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les dosesmaximales conseillées (voir rubrique 4.9).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleursabdominales ou ballonnements peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC : A13A
(A : Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
DistributionLes deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
ÉliminationLeur élimination s’effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle,arôme abricot*, caramel, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eaupurifiée.
*Composition de l'arôme abricot : vanilline, aldéhyde benzoïque, acétated'amyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undécalactone, gammanonalactone, teinture de levisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, debergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix demuscade, éthanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule à deux pointes autocassables en verre brun.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 347 859 3 1 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de20 ampoules.
· 34009 347 860 1 3 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de40 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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