Résumé des caractéristiques - SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR 1 g/5 ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d’arginine............................................................................................................1,000 g
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de propyle,parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 2 à 3 ampoules par jour.
Enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 ampoules par jour.
Mode d’administrationLes ampoules sont à prendre diluées dans un peu d’eau, de préférenceavant les repas.
Le traitement est limité à 15 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle oude propyle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement oud’aggravation des troubles, la situation doit être réévaluée.
Le traitement d’une asthénie chez l’enfant de moins de 12 ansnécessite un avis médical.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 5,571 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. Laquantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 mlde vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est passusceptible d'entraîner d'effet notable ;
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans lelait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables ci-dessous est indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
L’arginine peut être à l’origine de troubles gastro-intestinaux etdiarrhée à fortes doses. Des réactions cutanées ont été égalementrapportées dues à la présence des parahydroxybenzoates.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L’arginine peut être à l’origine de diarrhée à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
Distribution
Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
Elimination
Leur élimination s’effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parahydroxybenzoate deméthyle (E 218), arôme abricot*, caramel (E 150), eau purifiée.
*Composition de l'arôme abricot : vanilline, aldéhyde benzoïque, acétated'amyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undécalactone, gammanonalactone, teinture de levisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, debergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix demuscade, éthanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre brun de type II de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 548 6 7 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10.
· 34009 328 928 3 9 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20.
· 34009 332 981 2 8 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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