Résumé des caractéristiques - SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SARGENOR A LA VITAMINE C, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine................................................................................................................1,5 g
Acide ascorbique....................................................................................................................0,5 g
Pour une ampoule.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 4 mg deparahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle(E 216) et 68 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte(à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Posologie· Soit une ampoule le matin et une le midi.
· Soit deux ampoules le matin ou le midi en une seule prise.
· Ne pas dépasser 2 ampoules par jour.
Mode d’administration· Diluer le contenu de l'ampoule dans un verre d'eau avant de boire.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine Csupérieures à 1 g par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre ce médicament en fin de journée.
· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et deparahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient 68 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à3,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lavitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le laitmaternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables ci-dessous est indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
L’arginine peut être à l’origine de troubles gastro-intestinaux etd’une diarrhée à fortes doses.
Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des casd’hypotension après administration intraveineuse d’arginine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :
– troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée).
– troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).
· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et duglucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucoseoxydase).
· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chezles sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau del'intestin grêle.
Élimination
L'aspartate d'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voierénale.
La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sousforme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2–3 dicétogulonique et d'acideoxalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, arôme fruits rouges/caramel (alcoolats etalcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de café, extrait defèves tonka, extrait de fenugrec, extrait de langue de cerf,acétylméthylcarbinol, diacétyle, bêta ionone, maltol, vanilline, gammanonalactone, aldéhyde benzoïque, héliotropine, acétate d'isoamyle,méthylisoeugénol, éthylvanilline, oxyphénylon, alpha ionone, acétated'hélioptropyle, alpha isométhylionone, linalol, acide lactique, caramel,propylène glycol), solution d'hydroxyde de sodium à 40 %, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre brun de type II) ; boîte de 10, 20 ou 40.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 561 6 8 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10.
· 34009 354 562 2 9 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 20.
· 34009 354 563 9 7 : 5 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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