Notice patient - SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Dénomination du médicament
SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usagedentaire
Chlorhydrate de mépivacaïne – Adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité cette notice avant d’utiliserce médicament. Elle contient des informations importantes
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrechirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Scandonest et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserScandonest ?
3. Comment utiliser Scandonest ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Scandonest ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable a usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Scandonest contient deux ingrédients actifs : le chlorhydrate demépivacaïne et l’adrénaline. Ils appartiennent à la classe desanesthésiques du système nerveux.
Scandonest est un anesthésique local indiqué pour l’anesthésie locale etloco-régionale pour les interventions dentaires. Seul votre dentiste peut vousl’administrer. Il est utilisé chez l’adulte, l’adolescent et l’enfantde plus de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCANDONEST20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable a usage dentaire?
N'utilisez jamais Scandonest :
· En cas d'allergie à la mépivacaïne ou à ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· Si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux dutype amide
· Chez les enfants de moins de 4 ans (environ 20 kg).
A cause de la présence de mépivacaïne, un anesthésique, n’utilisez pasce médicament :
· Si vous souffrez de troubles sévères du rythme cardiaque
· Si vous souffrez d’une épilepsie non contrôlée.
A cause de la présence d’adrénaline, un vasoconstricteur, n’utilisezpas ce médicament
· Si vous souffrez d’hypertension ou si votre pression sanguine n’estpas contrôlée
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère (maladiecardiaque ischémique)
· Si vous avez un rythme cardiaque rapide et irrégulier (tachyarythmie)
· Si votre thyroïde fonctionne trop (thyrotoxicose)
· Si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser Scandonest :
· Si vous avez des problèmes avec vos vaisseaux sanguins (c’est à direun rétrécissement et un durcissement des artères irriguant les jambes et lespieds) ;
· Si vous avez des battements cardiaques irréguliers ;
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque
· Si votre tension est basse (hypotension) ;
· Si vous êtes épileptique ;
· Si vous avez des problèmes de foie ;
· Si vous avez des problèmes de rein ;
· Si vous recevez des antiplaquettaires/anticoagulants
· Si vous souffrez d’un diabète non contrôlé ;
· Si vous souffrez d’une maladie des yeux appelée glaucome aigu parfermeture de l’angle.
· Si vous avez plus de 70 ans ;
· Si la zone à injecter est enflammée ou infectée.
· Si vous êtes allergique aux sulfites.
Autres médicaments et Scandonest
Informez votre dentiste, médecin ou pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre dentiste devrait prêter une attention particulière si vous prenez lesmédicaments suivants :
· Des anesthésiques à inhaler.
· Des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression(par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotilineet protriptyline).
· Des inhibiteurs de la MAO utilisés pour traiter la dépression oul’anxiété (comme la brofaromine, la moclobémide, la toloxatone, laphenelzine, et la tranylcypromine).
· Des médicaments ayant une combinaison d’effets adrénergiques etsérotoninergiques utilisés pour traiter la dépression, les troublesobsessionnels compulsifs et l’anxiété (comme la venlafaxine, le milnacipranet la sertraline).
Scandonest avec des aliments
Après avoir utilisé ce médicament, vous devriez éviter de mastiquer de lagomme à mâcher ou des aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.Il y a un risque de morsures diverses (lèvres, joues ou langue).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ceproduit pendant la grossesse. On conseille aux mères qui allaitent de ne pasallaiter au cours des 10 heures suivant l’administration de ce produit.
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal. À cejour, aucune donnée n'est disponible sur les humains.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La mépivacaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur surl’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissements(incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite àl’administration de ce médicament (voir rubrique 4.8, effets indésirables).Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines jusqu’à ce que cessymptômes aient complètement disparu.
Scandonest contient du sodium et du métabisulfite de potassium
· Sodium : moins de 1mmol de sodium (23 mg) par cartouche soitessentiellement “sans sodium”.
· Métabisulfite de potassium : il peut rarement causer des réactionssévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contientdu potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par cartouche, c’est à dire presqueessentiellement “sans potassium”).
3. COMMENT UTILISER SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000,solution injectable a usage dentaire ?
Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à utiliser Scandonest,en injection locale lente.
Votre dentiste ajustera la posologie selon votre âge, votre état de santéet le type de votre intervention dentaire.
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir uneanesthésie efficace.
Ce médicament est administré sous forme d'injection dans la cavitébuccale.
Utilisation chez les enfants
Il faut être particulièrement vigilant lors du traitement des enfants.
Les dentistes ajusteront la dose selon l’âge, le poids et l’interventiondentaire de l’enfant. Ils utiliseront des techniques non douloureusesd’anesthésie et surveilleront étroitement le comportement de l’enfantdurant le traitement.
Si vous avez utilisé plus de Scandonest que vous n’auriez dû
Si des signes de toxicité systémique aigue apparaissent, l’administrationdoit être immédiatement arrêtée et le traitement d’urgence débuté.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de cemédicament, demandez à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, parlez-enimmédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :
· Eruptions cutanées, démangeaisons, enflure du visage, des lèvres, desgencives, de la langue et /ou de la gorge et difficulté à respirer : cela peutêtre les symptômes d’une réaction allergique/anaphylactique
· Perte de connaissance,
· Convulsion
· Syndrome de Horner – association d'une paupière tombante et d'uneconstriction pupillaire
· Dédoublement de la vision, affaissement ou chute de la paupièresupérieure, pupille dilatée ;
· Perte de vision
· Impossibilité pour le cœur de se contracter normalement (dépressionmyocardique, arrêt cardiaque), battements rapides et désordonnés(fibrillation ventriculaire), douleur sévère et violente dans la poitrine in(angina pectoris)
· Respiration anormalement lente (dépression respiratoire), arrêt de larespiration (apnée).
· Changement de couleur de la peau avec confusion, toux, battements de coururapide, respiration rapide, suées. Cela peut être un signe de carence enoxygène tissulaire (hypoxie).
· Dents douloureuses et/ou noircies avec échauffement des gencives, ce quiindiquerait que le tissue pulpeux à l’intérieur des dents est en train demourir.
D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent égalementsurvenir
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Palpitations
· Tension artérielle basse (hypotension), tension artérielle élevée(hypertension)
· Pâleur
Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000) :
· Douleurs dues à l’endommagement des nerfs (douleursneuropathiques) ;
· Engourdissement ou sensation de toucher réduite dans et autour de labouche ;
· Goût métallique, trouble ou perte du goût,
· Déplacement postérieur du globe oculaire dans l’orbite à cause d’unchangement de volume de l’orbite, appelé Enophtalmie
· Tremblements
· Mouvements oculaires involontaires (nystagmus),
· Vertiges (étourdissement) ;
· Engourdissement
· Problèmes de coordination des battements cardiaques (troubles de laconduction, blocs auriculo-ventriculaires), rythme anormalement lent(bradycardie) ou rapide (tachycardie).
· Difficulté à respirer, respiration sifflante (bronchospasme, asthme) ;essoufflement (dyspnée),
· Nausées, vomissement
· Eruptions cutanées, démangeaisons (prurit)
· Urticaire
· Rougeurs
· Douleurs au site d’injection ou durant l’intervention, hématome ausite d’injection
Effets indésirables très rares (pouvant toucher une personne sur10 000) :
· Sensations de brulures, picotements, fourmillements, sans causes physiquesapparentes,
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles).
· Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), langue (glossite),ou des gencives (gingivite) ;
· Confusion, désorientation ;
· Anxiété, nervosité, agitation, impatience
· Etat euphorique
· Coma
· Pré syncope, syncope
· Troubles de l’équilibre
· Troubles ou absence de la parole, logorrhée
· Somnolence
· Mal aux oreilles, bourdonnement d’oreilles (tinnitus), hypersensibilitéaux sons
· Vertiges
· Vision trouble, difficultés à se focaliser sur un objet, problèmesde vue.
· Elargissement ou rétrécissement des vaisseaux sanguins
· Respiration anormalement lente ou rapide,
· Forte concentration de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnée) quipeut endommager votre cerveau, votre foie ou d’autres organes,
· Troubles respiratoires, enrouement
· Hypersécrétion salivaire,
· Bâillements,
· Desquamation et ulcération des gencives,
· Diarrhée
· Sudation excessive (hyperhidrose)
· Contractions musculaires, contractures de la mâchoire (trismus),
· Enflure au site d’injection
· Malaise, inconfort
· Tremblements
· Difficulté à avaler,
· Sensation de chaud ou de froid,
· Faiblesse.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Le profil de sûreté est similaire chez les enfants et les adolescents de4 à 18 ans et les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àchirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000,solution injectable a usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur soigneusement ferméà l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament si vous notez que la solution est trouble ou achangé de couleur.
Les cartouches sont à usage unique. Si la solution n’a pas été utiliséeen totalité, le reste doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire
· Les substances actives sont le chlorhydrate de mépivacaïne 20 mg/ml etl’adrénaline 0,01 mg/ml.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, métabisulfite depotassium (E224), édétate de sodium, acide chlorhydriquehydroxyde de sodium,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable.
C’est une solution claire et incolore.
II est présenté en cartouches de verre, obturée une extrémité par unjoint en caoutchouc maintenu en place par un anneau métallique et à l’autrepar un piston mobile.
Il se présente sous la forme de cartouches de 1.8 ml en boîte de 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Fabricant
SEPTODONT
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Comme l’absence de douleur dépend de la sensibilité individuelle dupatient, la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficacedoit être utilisée.
Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’adulte est d’unecartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer uneanesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliserdavantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectantla dose maximale recommandée.
Chez un adulte en bonne santé de 70 kg, la dose maximale de mépivacaïneadministrée en infiltration sous mucosale et/ou bloc neuronal ne devrait pasdépasser 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) de poids corporel avec une dose absolue de300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.
Les doses maximales recommandées sont listées dans le tableau ci-dessousselon le volume de la cartouche et le poids du patient.
| Equivalent en nombre de cartouches | ||||
| Poids (kg) | Dose de Chlorhydrate de Mépivacaïne (mg) | Dose d’Adrénaline (mg) | Volume (ml) | 1,8 ml |
| 60 | 264 | 0,132 | 13,2 | 7 |
| ≥70 | 300 | 0,150 | 15,0 | 8 |
Population pédiatrique
Selon la conférence de consensus pédiatrique européenne, l’injectionn’est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.
Patients âgés de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel) ou plus (voirrubrique 4.3).
Dose thérapeutique recommandée :
Des précautions particulières doivent être utilisées dans la populationpédiatrique. La technique d’anesthésie doit être choisie avec soin etéviter les techniques douloureuses. Le comportement de l’enfant durant laprocédure doit être surveillé attentivement.
Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’enfant est d’unecartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer uneanesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliserdavantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectantla dose maximale recommandée.
Dose maximale recommandée :
Ne pas dépasser l’équivalent de 3 mg de chlorhydrate de mépivacaïne/kg (0,15 ml mépivacaïne /kg) de poids corporel.
La dose maximale recommandée figure dans ce tableau :
| Equivalent en nombre de cartouches | ||||
| Poids (kg) | Dose de Chlorhydrate de Mépivacaïne (mg) | Dose d’Adrénaline (mg) | Volume (ml) | 1,8 ml |
| 20 | 60 | 0,030 | 3,0 | 2 |
| 30 | 90 | 0,045 | 4,5 | 2 |
| 40 | 120 | 0,06 | 6 | 3 |
| 50 | 150 | 0,075 | 7,5 | 4 |
Populations spéciales
En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doiventêtre prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir uneanesthésie efficace chez les personnes âgées et les patients atteintsd’insuffisance rénale ou hépatique
Méthode d’administration
Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.
Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspirationafin d'éviter une injection intravasculaire.
Des réactions systémiques majeures peuvent survenir suite à une injectionintravasculaire accidentelle. On peut les éviter dans la plupart des cas eneffectuant une aspiration puis en injectant lentement : la vitesse d’injectionne devrait pas dépasser 1mL de solution par minute.
Afin d’éviter tout risque d’infection (c’est à dire de transmettrel’hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour aspirer lasolution doivent être neuves et stériles.
A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou s’il achangé de couleur.
Avertissements spéciaux et précautions
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· D’interroger le patient pour connaître son terrain, ses traitementsactuels et ses antécédents médicaux
· De maintenir un contact verbal avec le patient
· D’avoir un kit de réanimation prêt (voir rubrique 4.9).
Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :
Une injection intravasculaire accidentelle (c’est à dire une injectionintraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, une injectionintraveineuse ou intra artérielle dans la région de la tête et du cou) peutêtre associée à des réactions indésirables graves, comme des convulsions,suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central etd'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire, à cause del’augmentation soudaine des taux d’adrénaline et de mépivacaïne dans lacirculation systémique.
Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseausanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avantd'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringuene garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.
Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :
L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacementrétrograde du médicament le long du nerf.
Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésionsnerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retiréelégèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours del'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse.
En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peutêtre aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne,et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguinepérineurale et empêcher l'évacuation de la mépivacaïne auniveau local.
Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress :
Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection decatécholamines ont été rapportés.
En raison de la présence d’adrénaline, les précautions et lasurveillance doivent être accrues dans les cas suivants : patients stressésavant l’intervention ou conditions d’utilisation qui pourraient contribuerau passage systémique de l’adrénaline, par exemple : administration d’unedose supérieure à la dose recommandée ou injection intravasculaireaccidentelle.
Si le dentiste a connaissance de pareilles conditions sous-jacentes chez unpatient nécessitant une anesthésie dentaire, il lui appartiendra d’en tenircompte.
L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter unesurveillance accrue (voir rubrique 2 Autres médicaments de cette notice etrubrique 4.5 Interactions du RCP).
Surdosage
Types de surdosage
Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pourdécrire :
· Le surdosage absolu,
· Le surdosage relatif comme :
o L'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou
o L'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou
o Le métabolisme et l'élimination différés du médicament.
Symptomatologie
Symptômes liés à la mépivacaïne :
Ces symptômes sont dose-dépendants et ont une sévérité progressive auniveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire,respiratoire et finalement cardiaque (voir la description détaillée à larubrique 4.8)
Symptômes liés à l’adrénaline :
Un surdosage d’adrénaline peut entraîner des effetscardiovasculaires.
Traitement du surdosage
La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant dedébuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de cemédicament doit être interrompue immédiatement.
Il convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce àune ventilation assistée.
Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée sinécessaire
En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement uneréanimation cardio-pulmonaire
Précautions particulières pour l’élimination
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :
· Soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· Soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.
On ne peut utiliser une cartouche que pour un seul patient durant une seulesession.
Ne pas réutiliser une cartouche de solution anesthésique entamée.Au casoù la solution n’a pas été utilisée en totalité, le reste doitêtre jeté.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
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