SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usagedentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de solution injectable contient :

Chlorhydrate demépivacaïne­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20,00 mg

Adrénaline...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,01 mg

Une cartouche de 1,8 ml de solution injectable contient 36 mg dechlorhydrate de mépivacaïne et 0.018 mg d’adrénaline.

Excipient(s) à effet notoire : Métabisulfite de potassium (E224)1,20 mg/ml et sodium 2,606 mg/ml (0,11 mmol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage réservé aux dentistes et aux stomatologues

Adultes

Comme l’absence de douleur dépend de la sensibilité individuelle dupatient, la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficacedoit être utilisée.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’adulte est d’unecartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer uneanesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliserdavantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectantla dose maximale recommandée.

Chez un adulte en bonne santé de 70 kg, la dose maximale de mépivacaïnead­ministrée en infiltration sous mucosale et/ou bloc neuronal ne devrait pasdépasser 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) de poids corporel avec une dose absolue de300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.

Les doses maximales recommandées sont listées dans le tableau ci-dessousselon le volume de la cartouche et le poids du patient.

Population pédiatrique

Selon la conférence de consensus pédiatrique européenne, l’injectionn’est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.

Patients âgés de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel) ou plus (voirrubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

Des précautions particulières doivent être utilisées dans la populationpédi­atrique. La technique d’anesthésie doit être choisie avec soin etéviter les techniques douloureuses. Le comportement de l’enfant durant laprocédure doit être surveillé attentivement.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’enfant est d’unecartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer uneanesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliserdavantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectantla dose maximale recommandée.

La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 0,5 mg de chlorhydrate demépivacaïne (0,025 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poidscorporel.

Dose maximale recommandée :

Ne pas dépasser l’équivalent de 3 mg de chlorhydrate de mépivacaïne/kg (0,15 ml mépivacaïne /kg) de poids corporel.

La dose maximale recommandée figure dans ce tableau :

Populations spéciales

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doiventêtre prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir uneanesthésie efficace chez :

· les personnes âgées

· les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspirationafin d'éviter une injection intravasculaire.

Des réactions systémiques majeures peuvent survenir suite à une injectionintra­vasculaire accidentelle. On peut les éviter dans la plupart des cas eneffectuant une aspiration puis en injectant lentement : la vitesse d’injectionne devrait pas dépasser 1mL de solution par minute.

Afin d’éviter tout risque d’infection (c’est à dire de transmettrel’hé­patite), les seringues et les aiguilles utilisées pour aspirer lasolution doivent être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou s’il achangé de couleur.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 4 ans (20 kg environ de poids corporel).

· Troubles sévères de la conduction cardiaque ;

· Epilepsie non contrôlée.

· Hypertension non contrôlée/sévère ;

· Cardiopathie ischémique sévère ;

· Tachyarythmies persistantes/sévères ;

· Thyrotoxicose ;

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientssuivants :

Patients avec maladies cardiovasculaires :

· Maladies vasculaires périphériques

· Arythmies surtout d’origine ventriculaire

· Insuffisance cardiaque

· Hypotension.

Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patientsayant une fonction cardiaque réduite car ils compensent moins bien uneprolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.

Patients épileptiques :

A cause de leurs effets convulsants, tous les anesthésiques locaux doiventêtre utilisés avec précaution.

Chez les patients ayant une épilepsie non contrôlée, voir larubrique 4.3.

Patients présentant une affection hépatique :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir uneanesthésie efficace

Patients présentant une affection rénale :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir uneanesthésie efficace

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforationac­cidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicaleoro-maxillo-faciale doit être prise en compte. La surveillance de l’INR(International Normalized Ratio) doit être accrue chez les patients sousanticoagulants.

Patients avec un diabète non contrôlé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l’effethypergly­cémique de l’adrénaline.

Patients avec une prédisposition au glaucome aigu par fermeture del’angle

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présenced’adré­naline

Patients âgés :

Les doses doivent être réduites chez les patients âgés de plus de 70 ans(absence de données cliniques).

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans desconditions appropriées :

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque cemédicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou uneinfection.

Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse etlangue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doitéviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve dessensations normales.

Il faut envisager un risque de nécrose locale chez les patients hypertendusou diabétiques.

Ce médicament contient du métabisulfite de potassium, un sulfite qui peut,dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité et desbronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche. Ilest donc considéré essentiellement „sans sodium“.

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

· D’interroger le patient pour connaître son terrain, ses traitementsactuels et ses antécédents médicaux

· De maintenir un contact verbal avec le patient

· D’avoir un kit de réanimation prêt (voir rubrique 4.9).

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle (c’est à dire une injectionintra­veineuse par inadvertance dans la circulation systémique, une injectionintra­veineuse ou intra artérielle dans la région de la tête et du cou) peutêtre associée à des réactions indésirables graves, comme des convulsions,suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central etd'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire, à cause del’augmentation soudaine des taux d’adrénaline et de mépivacaïne dans lacirculation systémique.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseausanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avantd'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringuene garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacementré­trograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésionsnerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retiréelégèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours del'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas delésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut êtreaggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne, et laprésence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale etempêcher l'évacuation de la mépivacaïne au niveau local.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress :

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection decatécholamines ont été rapportés.

En raison de la présence d’adrénaline, les précautions et lasurveillance doivent être accrues dans les cas suivants : patients stressésavant l’intervention ou conditions d’utilisation qui pourraient contribuerau passage systémique de l’adrénaline, par exemple : administration d’unedose supérieure à la dose recommandée ou injection intravasculai­reaccidentelle.

Si le dentiste a connaissance de pareilles conditions sous-jacentes chez unpatient nécessitant une anesthésie dentaire, il lui appartiendra d’en tenircompte.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter unesurveillance accrue (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Dues à la présence d'adrénaline :

Anesthésiques volatiles halogénés :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de lasensibilisation du cœur aux effets arythmogènes des catécholamines : risqued'arythmies ventriculaires sévères.

Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être étroitementsur­veillés.

Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine,i­mipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :

Il convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de cemédicament du fait du renforcement de l’activité de l’adrénaline.

Une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) [aussi bien les inhibiteursA-sélectifs (comme la brofaromine, le moclobémide ou la toloxatone) quenon-sélectifs (comme la phénelzine, le tranylcypromine ou le linézolide),tra­nylcypromine, linezolide)]:

Utiliser sous contrôle médical strict à cause de la potentialisati­onpossible des effets de l’adrénaline.

Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) (parexemple venlafaxine, milnacipran) :

La dose et la vitesse d’administration de ce médicament devront êtreréduits du fait des effets additifs ou synergiques sur la tension artérielleet la fréquence cardiaque ;

Un monitorage cardiovasculaire (de préférence par un ECG) estrecommandé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude clinique n’a été réalisée chez la femme enceinte et iln’y aucun rapport dans la littérature chez des femmes enceintes ayant reçudes injections de mépivacaïne 20 mg/mL plus adrénaline 0,01 mg/mL. Lesétudes chez l’animal n’indiquent aucun effet direct ou indirect en ce quiconcerne des effets toxiques sur la reproduction.

Ainsi, par mesure de précaution, il vaut mieux éviter d’utiliser cemédicament durant la grossesse.

Aucune mère allaitante n’a été incluse dans les études cliniques sur ceproduit. Les seules données publiées concernent le passage sans risque de lalidocaïne dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de l’absence dedonnées pour la mépivacaïne, on ne peut exclure des risques pour les nouveauxnés et les nourrissons. Il est donc recommandé aux mères allaitantes des’abstenir d’allaiter dans les 10 heures suivant l’anesthésie utilisantce médicament.

Aucune donnée pertinente sur les effets toxiques de la mépivacaïne sur lafertilité n’a été rapportée chez l’animal. Jusqu’à présent, il n’ya aucune information disponible chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La mépivacaïne combinée à l’adrénaline peut avoir un effet mineur surl’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Des étourdissemen­ts(incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite àl’administration de mépivacaïne/a­drénaline (voir rubrique 4.8). Lespatients ayant ces symptômes ne devraient pas conduire ou utiliser des machinesjusqu’à ce que ces symptômes aient disparu.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suite à l’administration de lamépivacaïne/a­drénaline sont similaires à ceux observés avec d’autresanesthé­siques locaux de type amide combinés à des vasoconstricteurs. Engénéral ; ces effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent survenirà cause de taux plasmatiques élevés suite à une overdose, une absorptionplus rapide ou une injection intra vasculaire accidentelle. Ils peuventégalement survenir suite à une réaction d’hypersensibilité, uneidiosyncrasie ou une tolérance réduite chez un patient. Des troublesneuro­logiques, cardiaques ou vasculaires sont les effets indésirables les plusfréquents.

Les effets indésirables majeurs sont généralement systémiques. Laprésence d’adrénaline augmente le profil de sécurité du produit par seseffets sympathomimétiques.

Tableau des effets indésirables

Cette liste d’effets indésirables est issue de rapports spontanés,d’études cliniques et de publications scientifiques.

Par convention, les groupes de fréquence suivants sont utilisés : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent(≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<10,000) et « indéterminée » (ne peut être estimé à partir des donnéesdisponi­bles).

1 Angioedème incluant œdème du visage/de la langue/des lèvres/de lagorge/du larynx/œdème périorbital. L’œdème laryngo-pharyngé esttypiquement accompagné d’enrouement et/ou de dysphagie.

2 Un bronchospasme (bronchoconstric­tion) survient typiquement avec ladyspnée.

3 Ces troubles neurologiques peuvent survenir avec des symptômes variés desensations anormales ((c’est à dire, paresthésie, hypoesthésie,dy­sesthésie, hyperesthésie, etc.) des lèvres, de la langue, et des tissusbuccaux.

4 Ces effets sur le système nerveux sont dûs à la présenced’anes­thésique local/ vasoconstricteur à des concentrations excessivesrégi­onalement ou dans la circulation systémique.

5 Cela survient surtout chez des patients ayant un problème cardiaquesous-jacent ou prenant certains médicaments).

6 Chez des patients prédisposés ou à forts risques de maladie cardiaqueisché­miques.

7 L’hypoxie et l’hypercapnie sont secondaires à une dépressionres­piratoire et/ou des crises d’épilepsie et un épuisement musculairecontinu.

8 Ulcérationet nécrose des tissus mous peuvent survenir suite à un effetlocal excessif du vasoconstricteur

9 Cela survient par une morsure accidentelle ou le mâchage des lèvres oude la langue alors que l’anesthésie persiste.

Population pédiatrique

Le profil de sécurité est similaire chez les enfants et les adolescents de4 à 18 ans et les adultes.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pourdécrire :

· Le surdosage absolu,

· Le surdosage relatif comme :

o L'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou

o L'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou

o Le métabolisme et l'élimination différés du médicament.

Symptômes liés à la mépivacaïne :

Ces symptômes sont dose-dépendants et ont une sévérité progressive auniveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire,res­piratoire et finalement cardiaque (voir la description détaillée à larubrique 4.8)

Symptômes liés à l’adrénaline :

Un surdosage d’adrénaline peut entraîner des effetscardiovas­culaires.

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant dedébuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de cemédicament doit être interrompue immédiatement.

Il convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce àune ventilation assistée.

Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée sinécessaire

En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement uneréanimation cardio-pulmonaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques locaux, code ATC :N01BB53.

Le chlorhydrate de mépivacaïne est un anesthésique local à fonctionamino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de lafibre nerveuse au lieu d'injection.

La mépivacaïne réduit la conduction nerveuse en induisant un blocageréversible des canaux calciques.

L’adrénaline (diluée au 1/100000) ajoutée à la solution demépivacaïne, permet de ralentir le passage de la mépivacaïne dans lacirculation générale et permet d’allonger la durée de l’anesthésie, deretarder l’exposition systémique au chlorhydrate de mépivacaïne etd’obtenir une bonne hémostase locale au site chirurgical.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Différents essais cliniques ont permis de déterminer les pics deconcentrations plasmatiques de chlorhydrate de mépivacaïne à 20 mg/ml avecadrénaline à 0,1mg/ml, après injections péri-orales au coursd’interven­tions dentaires.

Les valeurs de Cmax rapportées pour le chlorhydrate de mépivacaïneallaient de 0,62 à 1,3 µg/ml avec une à deux cartouches après injectionintra-buccale.

Injectée dans la muqueuse buccale, la mépivacaïne atteint son pic deconcentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.

La mépivacaïne est rapidement distribuée dans les tissus et se lie auxprotéines plasmatiques à environ 75%.

Comme tous les anesthésiques locaux de type amide, la mépivacaïne estprincipalement métabolisée par les microsomes hépatiques avec unebiotransfor­mation hépatique extensive. Il y a moins de 5% de médicament intactexcrété dans les urines.

Son métabolisme s’effectue d’abord par hydroxylation du composéoriginal en mépivacaïne 3-OH- inactive et mépivacaïne 4-OH inactive parl’enzyme CYP1A2. Plus de 50% est éliminé sous forme de métabolites dans labile par la circulation entéro-hépatique car une très faible dose apparaitdans les selles.

L’excrétion s’effectue principalement par les reins et les métabolitessont excrétés avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée dans les urines.La demi-vie d’élimination plasmatique serait d’environ 2 heures chezl’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet tératogène n’a été observé pour la mépivacaïne. Certainseffets concernant la fertilité et la tératogénicité ont été observés chezdes animaux traités avec de l’adrénaline à des doses beaucoup plusélevées que celles recommandées chez l’homme.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif,à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveuxcentral et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, métabisulfite de potassium (E224), édétate de sodium,acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après ouverture de la cartouche, une utilisation immédiate estrecommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la cartouche dans son emballage d’origine pour la protéger de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1,8 mL en cartouche (verre). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :

· Soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

· Soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmace­utique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.

On ne peut utiliser une cartouche que pour un seul patient durant une seulesession.

Ne pas réutiliser une cartouche de solution anesthésique entamée. Au casoù la solution n’a pas été utilisée en totalité, le reste doitêtre jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 559 362–5 ou 34009 559 362 5 1 : 1,8 mL en cartouche (verre).Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réserve à l’usage professionnel selon l’article R.5121–80du code de la sante publique.

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