SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate de mépivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votredentiste ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre dentiste ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaireet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SCANDONEST30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire est unanesthésique local, qui anesthésie une région particulière pour prévenir ouréduire la douleur. Ce médicament est utilisé en odontostomatologie chezl’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 ans (autour de 20 kg depoids corporel). Il contient la substance active chlorhydrate de mépivacaïneet fait partie du groupe des anesthésiques du système nerveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCANDONEST30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ?

N’utilisez jamais SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire :

· si vous êtes allergique à la mépivacaïne ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux du même groupe(comme la lidocaïne, la bupivacaïne);

· si vous souffrez de:

o Troubles cardiaques dus à des anomalies de l’influx nerveux stimulantles battements cardiaques (troubles sévères de la conduction);

o Epilepsie non contrôlée;

· chez les enfants de moins de 4 ans (autour de 20 kg de poidscorporel).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d’utiliser SCANDONEST 30 mg/mL,solution injectable à usage dentaire si vous souffrez d’un des troublessuivants :

· troubles cardiaques;

· une anémie sévère;

· d’hypertension (hypertension sévère ou non contrôlée);

· une pression artérielle basse (hypotension);

· épilepsie;

· troubles hépatiques;

· troubles rénaux;

· une maladie qui affecte le système nerveux et entraîne des troublesneuro­logiques (porphyrie);

· un degré d’acidité dans le sang (acidose);

· une mauvaise circulation sanguine;

· une altération de votre état de santé général;

· une inflammation ou une infection au site d’injection.

Si vous souffrez de l’une de ces conditions, dites-le à votre dentiste.Il/elle peut décider de vous administrer une dose réduite.

Autres médicaments et SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament:

· D’autres anesthésiques locaux;

· Des médicaments pour le traitement du reflux gastrique et des ulcères del’estomac et des intestins (comme la cimétidine);

· Des tranquillisants et des sédatifs;

· Des médicaments stabilisants les battements cardiaques(an­tiarythmiques);

· Des inhibiteurs des cytochromes P450 1A2;

· Des médicaments pour le traitement de l’hypertension (propranolol).

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire avec desaliments

Eviter de mâcher, même du chewing-gum, avant que les sensations normalessoient restaurées car il y a un risque de morsure au niveau des lèvres, desjoues ou de la langue, surtout chez les enfants.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste ouvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il vaut mieux éviter de prendre ce médicament durant la grossesse, sauf sinécessaire.

Il est recommandé aux mères allaitantes de ne pas allaiter au cours des10 heures suivant l’anesthésie avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une légère influence sur la capacité à conduireet à utiliser des machines. Des vertiges (incluant une sensation de‘tournoiement”, des troubles de la vision et de la fatigue), une perte deconscience peuvent survenir suite à l’injection de ce médicament (voirrubrique 4). Vous ne devez pas quitter le cabinet dentaire avant d'être certainque les effets se soient dissipés (généralement dans les 30 minutes) aprèsl’interven­tion.

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire contientdu sodium

Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 mL (dose maximalerecom­mandée), soit l’équivalent à 1,23 % de la dose maximale quotidiennede sodium recommandée chez l’adulte.

3. COMMENT UTILISER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire ?

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ne doit êtreutilisé que par ou sous la surveillance de dentistes ou de stomatologues­formés, par une injection locale lente.

Ils détermineront la dose appropriée selon la procédure, votre âge, votrepoids et votre état général de santé.

La plus petite dose efficace d’anesthésique doit être employée.

Ce médicament est injecté dans la cavité buccale.

Si vous avez pris plus de SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire que vous n’auriez dû

Les symptômes suivants sont des signes de toxicité dus à des dosesexcessives d’anesthésiques locaux : agitation, une sensationd’en­gourdissement des lèvres et de la langue, des fourmillements et despicotements autour de la bouche, des étourdissements, des troubles de la vue etde l’ouïe, des bourdonnements d’oreille; des raideurs et des contractionsmus­culaires, une tension faible, des battements cardiaques lents ouirréguliers. Si vous ressentez un de ces symptômes, arrêtez l’injection etconsultez immédiatement un médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à vote médecin ou à votre dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10):

Maux de tête

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000):

· Eruptions, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, desgencives, de la langue et/ou de la gorge et respiration difficile, respirationsif­flante/asthme, urticaire; qui peuvent être des symptômes de réactionsd’hy­persensibilité (d’allergies ou de type allergique);

· Douleurs dues aux lésions nerveuses (douleur neuropathique);

· Sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements autour de labouche sans cause physique apparente (paresthésie);

· Sensations anormales dans et autour de la bouche (hypoesthésie) ;

· Goût métallique, modification du goût, perte du goût(dysesthésie);

· Vertiges (étourdissements);

· Tremblements;

· Perte de connaissance, convulsions, coma;

· Evanouissement ;

· Confusion, désorientation;

· Troubles de l’élocution, volubilité;

· Nervosité, agitation;

· Perte d’équilibre, (déséquilibre);

· Somnolence;

· Vision trouble, difficulté d’accommodation, baisse d’acuitévisuelle;

· Sensation de vertige ;

· Insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque), battements cardiaques rapideset irréguliers (fibrillation ventriculaire), douleur thoracique sévère etviolente (angine de poitrine);

· Troubles de la coordination des battements cardiaques (troubles de laconduction, blocs auriculo-ventriculaires), battements cardiaques anormalementlents (bradycardie) ou anormalement rapides (tachycardie), palpitations;

· Tension artérielle basse;

· Augmentation du flux sanguin (hyperémie) ;

· Difficultés respiratoires comme l’essoufflement, la respirationanor­malement lente ou très rapide;

· Bâillements;

· Se sentir malade, vomissements, ulcères de la bouche ou des gencives,gonflement de la langue, des lèvres ou des gencives;

· Sudation excessive;

· Tremblements musculaires;

· Frissons;

· Gonflement au niveau du site d’injection

Effets indésirables très rares (pouvant toucher une personne sur10 000):

· Hypertension artérielle

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles):

· Euphorie, anxiété/nervosité;

· Mouvements oculaires involontaires, problèmes oculaires comme pupillerétrécie, chute de la paupière supérieure (comme dans le syndromed’Horner), pupille dilatée, déplacement postérieur du globe oculaire dansl’orbite dû à un changement de volume de l’orbite (appelé Enophtalmie),vision double ou baisse de la vue ;

· Troubles de l’ouïe comme des bourdonnements d’oreille, unehypersensibilité de l’ouïe.

· Incapacité du cœur à se contracter efficacement (insuffisance­cardiaque);

· Elargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation);

· Modifications de la couleur de votre peau avec confusion, toux, fréquencecardiaque élevée, respiration rapide, sudation, qui peuvent être dessymptômes de manque d’oxygène tissulaire (hypoxie);

· Respiration rapide ou difficile, endormissement, maux de tête,incapacité à penser ou dormir, qui peuvent être le signe d’une forteconcentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnée);

· Voix modifiée (enrouement);

· Gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue et des gencives, forteproduction de salive;

· Fatigue, sensation de faiblesse, de chaud, douleur au sited’injection ;

· Lésion nerveuse

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales deconservation.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de la cartouche et sur l’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est troubleou colorée.

Ces cartouches sont à usage unique. L’injection du médicament doits’effectuer immédiatement après l’ouverture de la cartouche. Toutesolution inutilisée doit être jetée.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre dentiste, médecin ou pharmacien d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usagedentaire

· La substance active est le chlorhydrate de mépivacaïne 30 mg/mL

Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 51 mg dechlorhydrate de mépivacaïne

Chaque cartouche de 2,2 mL de solution injectable contient 66 mg dechlorhydrate de mépivacaïne

· Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaireet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution claire et incolore. Il est présenté encartouche de verre avec un sceau en caoutchouc maintenu en place par une feuilled’aluminium.

Les cartouches de 1,7 mL ou 2,2 mL mises sur le marché sont emballéesdans des boîtes de 50 cartouches.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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