SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate demépivacaïne.

Une cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 51 mg dechlorhydrate de mépivacaïne.

Une cartouche de 2,2 mL de solution injectable contient 66 mg dechlorhydrate de mépivacaïne.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution injectable contient 0,11 mmoL de sodium(2,467 mg/­mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution translucide et incolore.

pH : 6,0–6,8

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire, est indiquédans l’anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologiquechez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 4 ans (c’est à direpesant plus de 20 kg).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le médicament ne peut être utilisé que par ou sous la supervision dedentistes, stomatologues ou autres cliniciens suffisamment formés et familiersavec le diagnostic et le traitement des toxicités systémiques. La présenced’un équipement et des médicaments de réanimation ainsi que celle d’unpersonnel qualifié doit être confirmée avant d’effectuer une anesthésielocale afin d’assurer la prise en charge immédiate de toute urgencerespiratoire ou cardiovasculaire. L’état de conscience du patient doit êtresurveillé après chaque injection d’une anesthésie locale.

Comme l’absence de douleur dépend de la sensibilité de chaque patient, laplus petite dose efficace d’anesthésique doit être utilisée. Lors d’uneintervention plus importante une cartouche ou plus peut s’avérer nécessaire,sans dépasser la dose maximale recommandée.

Chez les adultes, la dose maximale recommandée est de 4,4 mg par kg depoids corporel, la dose maximale recommandée étant de 300 mg chez lespatients pesant plus de 70 kg, soit 10 mL de solution.

A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel dupatient. Comme chaque patient a un poids différent, la dose maximale toléréede mépivacaïne sera différente chez chacun. De plus, il existe des variationsindi­viduelles quant au début et à la durée de l’action.

Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez l’adultedans les techniques d’anesthésie les plus courantes ainsi que leuréquivalent en nombre de cartouches :

* Arrondi à la demi cartouche approchante

Population pédiatrique

SCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire ne doit pas êtreutilisé chez les enfants de moins de 4 ans (c’est à dire de moins de20 kg) (voir rubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser. La dose moyenne à prévoir est de 0,75 mg/kg =0,025 mL de solution de mépivacaïne par kilogramme de poids corporel : ~ ¼cartouche (15 mg de chlorhydrate de mépivacaïne) chez un enfant pesant20 kg.

Dose maximale recommandée :

La dose maximale recommandée dans la population pédiatrique est de 3 mg demépivacaïne/kg (0,1 mL mépivacaïne/kg).

Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez lesenfants ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :

* Arrondi à la demi cartouche approchante

Populations spéciales

En l’absence de données cliniques, des précautions spéciales doiventêtre prises afin d’administrer les plus petites doses qui permettent deprocurer une anesthésie efficace chez:

· les personnes âgées,

· les insuffisants rénaux ou hépatiques.

La mépivacaïne est métabolisée au niveau du foie et il peut y avoir destaux plasmatiques élevés chez des patients souffrant de troubles hépatiques,surtout en cas d’usage répété. S’il faut réinjecter, le patient doitêtre surveillé, afin d’identifier tout signe de surdosage relatif.

Usage concomitant de sédatifs pour réduire l’anxiété du patient :

Si un sédatif est administré, la dose maximale tolérée de mépivacaïnedoit être réduite à cause de l’effet additif de cette association sur ladépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Infiltration et voie périneurale.

A usage unique

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

Ce produit ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou coloré.

La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 mL de solutionpar minute

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec précautionlorsqu’il y a des signes d’inflammation et/ou infection au sited’injection. La vitesse d’injection doit être très lente (1 mL/min).

Risques associés à une injection intravasculaire accidentelle

Une injection intravasculaire accidentelle (c’est à dire une injectionintra­veineuse par inadvertance dans la circulation systémique, l’injectionintra artérielle ou intraveineuse par inadvertance dans la région de la têteou du cou) pourrait être associée à certains effets indésirables sévèrescomme des convulsions suivies d’une dépression du système nerveux centralainsi que du système cardiorespiratoire et d’un coma, allant jusqu’àl’arrêt respiratoire, résultant d’une montée soudaine et élevée du tauxdu chlorure de mépivacaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, afin de s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseausanguin durant l’injection, il faut effectuer une aspiration avantd’injecter l’anesthésique local. Cependant, l’absence de sang dans laseringue ne garantit pas qu’une injection intravasculaire ait bien étéévitée.

Risque associé à une injection intraneurale

Une injection intraneurale accidentelle peut entraîner la progressionré­trograde du produit le long du nerf. Afin d’éviter une injectionintra­neurale et de prévenir les dommages neurologiques liés aux blocsneuronaux, l’aiguille doit toujours être retirée si une sensation de chocélectrique est ressentie par le patient durant l’injection ou sil’injection est particulièrement douloureuse. Si des dommages neurologiquesdus à l’aiguille surviennent, l’effet neurotoxique peut être aggravé parla neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne car cela peutperturber la circulation sanguine périneurale et empêcher l’éliminationlocale de la mépivacaïne.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (ou à tout autre anesthésiquelocal de type amide) ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1,

· Enfants de moins de 4 ans (moins de 20 kg),

· Troubles sévères de la conduction auriculo-ventriculaire non stabiliséspar un pacemaker,

· Epilepsie non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

S’il y a un risque de réaction allergique, choisir un autre produitanesthésique (voir rubrique 4.3).

La mépivacaïne doit être utilisée de manière sûre et efficace dans lesconditions appropriées :

Les effets de l’anesthésie locale peuvent être réduits lorsqueSCANDONEST 30 mg/mL est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.

Un risque de morsure (lèvres, joues, muqueuses et langue) existe, surtoutchez l’enfant; il faut conseiller au patient d’éviter de mâcher deschewing-gums ou des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soientrétablies.

La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les:

Patients souffrant de troubles cardiovasculaires :

· Troubles vasculaires périphériques,

· Arythmies, particulièrement d’origine ventriculaire,

· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire,

· Insuffisance cardiaque,

· Hypotension.

La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patientssouffrant de troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser leschangements liés à la prolongation de la conductionauriculo-ventriculaire.

Patients épileptiques:

En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locauxdoivent être utilisés avec précaution chez ces patients. Pour les épilepsiesnon-contrôlées voir rubrique 4.3.

Patients souffrant de troubles hépatiques:

La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit êtreutilisée.

Patients souffrant de troubles rénaux:

La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit êtreutilisée.

Patients souffrant de porphyrie:

SCANDONEST 30 mg/mL ne doit être utilisé chez des patients souffrant deporphyrie aigue que s’il n’existe pas d’alternative plus sûre. Tous lespatients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car cemédicament peut déclencher une porphyrie.

Patients souffrant d’acidose :

Ces spécialités doivent être employées avec précaution en casd’acidose comme lors d’une aggravation d’une insuffisance rénale sévèreou de diabète de type 1 mal équilibré.

Patients âgés :

Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l’absence dedonnées cliniques).

La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patientsutilisant des traitements antiplaquetta­ires/anticoagu­lants ou souffrants detroubles de la coagulation, en raison d’un risque accru de saignement. Lerisque accru d’hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu’avec lemédicament.

Les anesthésiques locaux ne doivent être utilisées que par desprofessionnels de santé bien entraînés au diagnostic et au traitement de latoxicité dose dépendante et à d’autres situations d’urgence suite àl’usage d’un bloc neuronal. Il faut s’assurer de la disponibilité­immédiate d’oxygène, d’autres médicaments de réanimation, d’appareilsde réanimation cardio-pulmonaire et de personnel qualifié, pour une gestionefficace des réactions toxiques et des situations d’urgence (voir rubrique4.2). Des délais dans le traitement de la toxicité dose-dépendante,l’hy­poventilation, quelle que soit son origine, et/ou une sensibilitémo­difiée, peuvent entraîner le développement d’une acidose, un arrêtcardiaque voire même la mort.

L’hypoxémie et l’acidose métabolique peuvent potentialiser la toxicitécardi­ovasculaire. Le contrôle précoce des convulsions et une oxygénothérapi­eagressive pour traiter l’hypoxémie et l’acidose peuvent prévenirl’arrêt cardiaque.

L’usage concomitant d’autres médicaments peut nécessiter unesurveillance rigoureuse (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 mL (dose maximalerecom­mandée), équivalent à 1,23 % de la dose quotidienne maximalerecommandée par l’OMS, soit 2 g de sodium chez l’adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La toxicité des anesthésiques locaux est additive. La dose totale demépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximalerecom­mandée.

H2 antihistaminiques (cimétidine)

Des taux sériques accrus d’anesthésiques de type amide ont étérapportés suite à l’administration concomitante de cimétidine. Lacimétidine réduit l’élimination de la mépivacaïne.

Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central)

Si les sédatifs sont utilisés pour réduire l’appréhension du patient,des doses réduites d’anesthétiques doivent être employées car lesanesthésiques locaux, comme les sédatifs, sont des dépresseurs du systèmenerveux central et leur association peut avoir un effet additif.

Les patients traités par des antiarythmiques peuvent subir une accumulationd’ef­fets indésirables après l’administration de la mépivacaïne, leursstructures étant similaires (comme les médicaments de Classe I, c’est àdire la lidocaïne).

La mépivacaïne est métabolisée principalement par l’enzyme CYP1A2. Lesinhibiteurs des cytochromes (c’est à dire ciprofloxacine, énoxacine,flu­voxamine) peuvent ralentir son métabolisme, augmenter le risque d’effetsindési­rables et contribuer aux taux sanguins élevés ou toxiques. Des tauxsériques élevés d’anesthésiques de type amide ont également étérapportés après l’administration concomitante de cimétidine, ce qui estprobablement dû à l’inhibition par la cimétidine de la CYP1A2. Il fautfaire attention en associant le médicament concerné avec ces médicaments carles vertiges peuvent durer plus longtemps (voir rubrique 4.7.).

L’élimination de la mépivacaïne peut être réduite lorsqu’elle estassociée au propranolol et les taux sériques de cet anesthésique peuventêtre plus élevés. Il faut prendre des précautions lorsque la mépivacaïneest administrée de manière concomitante avec du propranolol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude clinique n’a été effectuée chez les femmes enceintes etaucun cas de femme enceinte ayant reçu une injection de 30 mg/mL demépivacaïne n’a été rapporté dans la littérature. Les études chez lesanimaux n’ont pas indiqué d’effets toxiques directs ou indirects sur lareproduction. Il est donc préférable, par précaution, d’éviter l’usagede la mépivacaïne durant la grossesse, sauf s’il s’avère nécessaire.

Aucune mère allaitante n’a été incluse dans les études cliniques deSCANDONEST 30 mg/mL, solution injectable à usage dentaire. Cependant, étantdonné l’absence de données pour la mépivacaïne, un risque pour lesnouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il est donc conseillé aux mèresde ne pas allaiter dans les 10 heures qui suivent une anesthésie parSCANDONEST 30 mg/mL.

Aucun effet toxique de la mépivacaïne sur la fertilité n’a étérapporté dans les études chez les animaux. Il n’existe pas de données chezl’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

SCANDONEST 30 mg/mL peut avoir une influence mineure sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines. Des étourdissements (incluant vertiges,vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l’administration de cemédicament (voir rubrique 4.8). Le patient ne doit donc pas quitter le cabinetdentaire après l’intervention, avant d’avoir récupéré son aptitude àconduire (généralement dans les 30 minutes suivant l’intervention).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivant l’administration de SCANDONEST 30 mg/mLsont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de typeamide. Ces effets indésirables sont surtout dose dépendant et proviennent deforts taux plasmatiques suite à un surdosage, une absorption rapide ou uneinjection intravasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir en casd’hypersen­sibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite. Les effetsindésirables sévères sont habituellement systémiques.

Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et depublications.

La classification des fréquences suit cette convention : Très fréquent(≥ 1/10), Fréquent (≥1/100 – <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 –<1/100), Rare (≥1/10,000 – <1/1,000) et Très rare (<1/10,000), «Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponi­bles). »

1 L’œdème laryngo-pharyngé est typiquement accompagné d’enrouementet/ou de dysphagie ;

2 Un bronchospasme (bronchoconstric­tion) survient typiquement avec ladyspnée ;

3 Certains effets indésirables comme l’agitation,l’an­xiété/nervosi­té, les troubles de l’élocution peuvent être dessignes d’alerte avant la dépression du SNC. En présence de ces signes, ilfaut demander aux patients d’hyperventiler et instaurer une surveillanceri­goureuse (voir rubrique 4.9.) ;

4 Certains troubles neurologiques peuvent survenir avec différentssymptômes de sensations anormales (c’est à dire, paresthésie,hy­poesthésie, dysesthésie, hyperesthésie, etc.) des lèvres, de la langue, etdes tissus buccaux. Ces données proviennent de rapports post-AMM, surtout suiteaux blocs nerveux de la mâchoire, impliquant différentes branches du nerftrijumeau ;

5 Cela survient surtout chez des patients ayant un trouble cardiaquesous-jacent ou prenant certains médicaments; 6 Cela survient surtout chez lespatients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique ;7L’hypoxie et l’hypercapnie sont secondaires à une dépression respiratoireet/ou des crises d’épilepsie et les contractions musculairespro­longées ;

8 Cela survient par morsure accidentelle ou mâchage des lèvres ou de lalangue alors que l’anesthésie persiste.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage d’anesthésiques locaux peut être absolu, suite àl’injection de doses excessives, ou relatif, suite à l’injection de dosesnormalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection parinadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans lacirculation systémique ou ralentissement du métabolisme et de l’éliminationdu médicament.

En cas de surdosage relatif, les patients montrent généralement dessymptômes après 1–3 minutes. En cas de surdosage absolu, les sites detoxicité, selon le site d’injection peuvent apparaître 20–30 minutesaprès l’injection.

Ces effets toxiques sont dose-dépendants et de sévérité progressive auniveau des manifestations neurologiques, suivies de toxicité vasculaire,res­piratoire et finalement cardiaque comme l’hypotension, la bradycardie,l’a­rythmie et l’arrêt cardiaque.

Les effets toxiques sur le SNC surviennent progressivement avec dessymptômes et des réactions de sévérité croissante. Les symptômes initiauxcomprennent l’agitation, une sensation d’intoxication, une sensationd’en­gourdissement des lèvres et de la langue, une paresthésie autour de labouche, des étourdissements, des troubles de la vue et de l’ouïe et desbourdonnements d’oreilles. La présence de ces manifestations durantl’injection du produit est un signe d’alerte et l’injection doit êtrestoppée immédiatement.

Les symptômes cardiovasculaires surviennent à des taux plasmatiquessu­périeurs à ceux des symptômes neurologiques et sont généralementpré­cédés par ceux-ci sauf si le patient est sous anesthésie générale ousédation (c’est à dire sous benzodiazépines ou barbituriques). La perte deconnaissance et la survenue de convulsions généralisées peuvent êtreprécédées de symptômes annonciateurs comme une rigidité des articulationset des muscles ou des tremblements. Les convulsions peuvent durer de quelquessecondes à plusieurs minutes et conduisent rapidement à l’hypoxie etl’hypercapnie, suite à une activité musculaire accrue et une ventilationin­suffisante. Dans les cas les plus sévères, il peut y avoir un arrêtrespiratoire.

Les effets indésirables peuvent survenir à des concentrations plasmatiquessu­périeures à 5 mg/l, les convulsions surviendraient à des concentration­ssupérieures ou égales à 10 mg/l. Il n’existe que des données limitéessur le surdosage.

L’acidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.

En cas d’injection intravasculaire rapide, une forte concentration sanguinede mépivacaïne dans les coronaires peut entrainer une insuffisance cardiaque,pro­bablement suivie d’un arrêt cardiaque, avant que le SNC soit affecté. Lesdonnées disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Si des signes de toxicité aigüe apparaissent, l’injection de cetanesthésique local doit être stoppée immédiatement.

Les symptômes liés au SNC (convulsions, dépression) doivent être trèsrapidement traités par une ventilation appropriée et l’administrati­ond’anticonvul­sivants.

Il est vital d’assurer une oxygénation et une ventilation optimales, unsoutien circulatoire et de traiter l’acidose.

Si une dépression cardiovasculaire survient (hypotension, bradycardie), ilfaut éventuellement administrer des fluides intraveineux, de vasopresseurset/ou d’inotropes. Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leurâge et à leur poids.

En cas d’arrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter desefforts de réanimation prolongés.

La dialyse n’est pas efficace dans le traitement du surdosage de lamépivacaïne. L’élimination peut être accélérée en acidifiant lesurines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Système Nerveux /Anesthésiques/A­nesthésiques locaux/Amides / Mépivacaïne, code ATC : N01BB03.

La mépivacaïne est un anesthésique local de type amide.

La mépivacaïne inhibe de manière réversible la conduction nerveuse enréduisant ou bloquant le flux de sodium (Na+) durant la propagation dupotentiel d’action nerveux. Au fur et à mesure que l’anesthésies’in­stalle le long du nerf, le seuil d’excitabilité électrique augmenteprogres­sivement, l’élévation du potentiel d’action et la propagation del’influx nerveux diminuent. La mépivacaïne a un bref délai d’action, uneforte puissance anesthésique et une faible toxicité.

La mépivacaïne montre de légères propriétés vasoconstrictri­cesentrainant une plus longue durée d’action que les autres anesthésiqueslocaux administrés sans vasoconstricteurs. Ces propriétés vasoconstrictri­cesont été mises en évidence par plusieurs études. Elles seraient bénéfiqueslorsque l’injection d’un vasoconstricteur est contre-indiquée. Plusieursfacteurs comme le pH tissulaire, le pKa, la solubilité lipidique, laconcentration de l’anesthésique local, la diffusion nerveuse del’anesthésique local, etc., peuvent influencer la survenue et la durée del’anesthésie locale.

En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, l’effet de la mépivacaïnes’in­stalle rapidement (généralement en 3 à 5 minutes).

L’anesthésie de la pulpe dure généralement 25 minutes aprèsl’infiltration maxillaire et environ 40 minutes après un bloc alvéolaireinférieur tandis que l’anesthésie des tissus mous sera maintenue jusqu’à90 minutes après l’infiltration maxillaire et environ 165 minutes après unbloc alvéolaire inférieur.

La biodisponibilité est de 100% au site d’action.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Suite à l’injection péribuccale d’une solution de mépivacaïne30 mg/mL durant des procédures odonto-stomatologiques de routine, les pics destaux plasmatiques ont été mesurés dans différentes études cliniques. Le picplasmatique maximal de mépivacaïne est atteint après 30–60 minutes,appro­ximativement. 30 minutes environ après injection intrabuccale, lesconcentrations maximales de mépivacaïne rapportées variaient entre0,4 et – 1.2 µg/mL suite à l’injection d’une cartouche et entre0,95 et 1,70 µg/mL avec deux cartouches. Le ratio entre les concentration­splasmatiques moyennes suite à l’injection de 1 ou 2 cartouches était de50% environ, montrant une proportionnalité liée aux doses. Ces concentration­splasmatiques se situent bien en dessous des seuils rapportés de toxicité pourle SNC et le système cardiovasculaire, respectivement 10 à25 fois moins.

La mépivacaïne est distribuée dans tous les tissus. Les plus fortesconcentra­tions ont été retrouvées dans des tissues fortement vasculariséscomme le foie, les poumons, le cœur et le cerveau. La mépivacaïne se lie à75% aux protéines plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire parsimple diffusion.

Tous les anesthésiques locaux de type amide sont principalemen­tmétabolisés au niveau du foie par les enzymes microsomaux (cytochrome P450 1A2(CYP1A2)). Ainsi, les inhibiteurs des isozymes P450 peuvent ralentir sonmétabolisme et augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique4.5.). Plus de 50% de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans labile ; mais il existe probablement une circulation entéro-hépatique carseulement une petite quantité apparait dans les selles.

La demi-vie d’élimination est de 2 heures chez l’adulte.L’éli­mination des amides dépend de la vascularisation hépatique. Lademi-vie plasmatique est prolongée si le patient souffre d’insuffisance­hépatique ou rénale. La durée de l’anesthésie locale n’est pas liée àla demi-vie car son action cesse dès que le médicament se sépare durécepteur. Les métabolites sont excrétés dans les urines avec moins de 10%de mépivacaïne inchangée.

L’élimination peut être accélérée en acidifiant les urines (voirrubrique 4.9).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité générale (simple dose, doses répétées) ontété menées avec la mépivacaïne, montrant une bonne marge de sécurité. Lestests de génotoxité In vitro et in vivo du chlorhydrate de mépivacaïnen’ont pas révélé de risque particulier.

Aucune des études de la toxicité de la mépivacaïne sur la reproduction oule développement n’a démontré d’effet tératogène.

Aucune étude spécifique cardiogénique n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Cartouche à usage unique en verre de type I, obturée à sa base par unpiston mobile en caoutchouc synthétique type I et maintenu en place par unanneau en aluminium.

Cartouches de 1,7 mL ou 2,2 mL.

Boîtes de 50 cartouches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les cartouches sont à usage unique. L’injection du médicament doit êtreeffectuée immédiatement après l’ouverture de la cartouche.

Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement soit avec de l'alcool éthylique à70 %, ou de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être submergées dans quelquesolution que ce soit.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 559 364 8 0 : 1,7 mL en cartouche (verre) – étui carton de50 cartouches.

· 34009 550 719 5 2 : 2,2 mL en cartouche (verre) – étui carton de50 cartouches.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’articleR.5121–80 du code de la santé publique.

Retour en haut de la page