Notice patient - SCLEREMO IV, solution injectable
Dénomination du médicament
SCLEREMO IV, solution injectable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SCLEREMO IV, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCLEREMO IV,solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SCLEREMO IV, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SCLEREMO IV, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SCLEREMO IV, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTIONLOCALE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un sclérosant veineux.
Il est préconisé dans la sclérose des varices.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCLEREMO IV,solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais SCLEREMO IV, solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composantscontenus dans SCLEREMO IV, solution injectable
· Immobilisation prolongée
· Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente
· Cancer évolutif
· Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)
· Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseauxlymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter
· Lésions rénales en raison de la présence de glycérine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SCLEREMO IV, solution injectable:
Mises en garde spéciales
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecinexpérimenté. L'échoguidage est recommandé.
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoirpour conséquence la nécessité d'une amputation.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:
· des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dansles vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),
· un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dansles vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),
· une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation decaillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulantpréventif pourra être institué.
Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires,d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherched'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant lasclérothérapie.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pourle cœur.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestationsévocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil, démangeaison,toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avecaura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
SCLEREMO IV, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez lespatients diabétiques en raison de la présence de glycérine.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Le traitement par SCLEREMO I.V., solution injectable ne sera débutéqu'après la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SCLEREMO IV, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est déterminée par votre médecin; elle dépend del'importance de la lésion. Il est recommandé de ne pas injecter plus de 10 mlde solution.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Injection intraveineuse stricte. Ne pas injecter par voieintra-artérielle.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection parl'administration d'une dose-test minime.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SCLEREMO IV, solution injectable que vousn'auriez dû:
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SCLEREMO IV, solution injectable est susceptibled'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de lapeau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau desnerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes aprèsinjection par inadvertance dans les tissus environnants (injectionparaveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations deSCLEREMO IV, solution injectable et des volumes injectés.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquencesdifférentes.
Affections du système immunitaire:
Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de latension), angioœdème (gonflements soudains, notamment de la face, despaupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.
Affections du système nerveux:
Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), pertede connaissance, état confusionnel, vertiges.
Affections occulaires:
Troubles visuels.
Affections cardiaques:
Palpitations.
Affections vasculaires:
Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pasvisibles avant le traitement (néovascularisation), hématome.
Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle,phlébite).
Thrombose veineuse profonde.
Malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroidu vaisseau (vascularite).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.
Affections gastro-intestinales:
Nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée(ecchymose).
Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur(érythème).
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection(caillots sanguins intravariqueux locaux).
Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.
Investigations:
Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SCLEREMO IV, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SCLEREMO IV, solution injectable après la date depéremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SCLEREMO IV, solution injectable ?
La substance active est:
Alun de chrome.................................................................................................................................0,80 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Les autres composants sont:
Glycérol, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SCLEREMO IV, solution injectable et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1,5 ou 10 ampoule(s) de 2 ml. Boîte de 6 ampoules de 5 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES BAILLEUL SA
10–12 AVENUE PASTEUR
2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
Exploitant
LABORATOIRES BAILLEUL
264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ
75008 PARIS
Fabricant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Place Lucien Auvert
77020 MELUN
ou
DELPHARM TOURS
La Baraudiere
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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