Résumé des caractéristiques - SCLEREMO IV, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SCLEREMO IV, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alun de chrome.................................................................................................................................0,80 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Sclérose des varices.
4.2. Posologie et mode d'administration
Injection intraveineuse stricte.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection parl'administration d'une dose-test minime.
Le volume injecté doit être proportionnel à l'importance de la lésiontraitée; il est recommandé de ne pas injecter un volume supérieur à10 ml.
4.3. Contre-indications
· Allergie connue à l'alun de chrome ou à l'un de ses excipients
· Patients immobilisés de façon prolongée
· Episode thrombo-embolique récent
· Cancer évolutif
· Foramen ovale perméable symptomatique connu
· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
· Lésions rénales en raison de la présence de glycérine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spécialesToute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoirpour conséquence la nécessité d'une amputation.
Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cœur droit étantpossible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidentsartériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable estconseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédentsd'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecinexpérimenté. L'échoguidage est recommandé.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:
· des antécédents de maladie thromboembolique,
· un risque élevé de maladie thromboembolique,
· une thrombophilie héréditaire connue.
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulantpréventif pourra être institué.
Précautions d'emploiChez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu maisasymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'évitertout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes quisuivent l'injection.
Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plusfaibles.
A utiliser avec prudence chez les patients diabétiques en raison de laprésence de glycérine.
L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactionscardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestationsévocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit,toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avecaura, paresthésie, déficit focalisé).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Ne pas administrer SCLEREMO I.V., solution injectable, pendant lagrossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sontlistés ci-dessous par classe organique.
Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, angio-œdème,urticaire, asthme
Affections du système nerveux: céphalées, migraine, paresthésie, perte deconscience, état confusionnel, vertiges
Affections oculaires: phosphènes, scotomes, amaurose,
Affections cardiaques: palpitations
Affections vasculaires:
· néovascularisation, hématome
· Thrombophlébite superficielle, phlébite
· Thrombose veineuse profonde
· syncope vasovagale,
· vascularite,
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, sensationd'oppression
Affections gastro-intestinales: nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
· Hyperpigmentation de la peau, ecchymose
· Dermatite allergique, urticaire, érythème.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
· Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection(caillots sanguins intravariqueux locaux)
· Induration, œdème
· Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de lapeau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau desnerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes aprèsl'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injectionpara-veineuse.
Investigations: pression artérielle anormale.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTSSCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE,
Code ATC: C05B.
L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnéegénéralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de SCLEREMO I.V., solution injectable, n'a pas étéévaluée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Agents oxydants, solutions alcalines, acides forts.
6.3. Durée de conservation
5 ans pour les ampoules (verre) de 2 ml.
5 ans pour les ampoules (verre) de 5 ml.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoules de 2 ml.
Boîte de 6 ampoules de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL SA
10–12 AVENUE PASTEUR
2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 992–6: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 1.
· 363 993–2: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 5.
· 363 994–9: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
· 309 484–6: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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