SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Butylbromure descopolamine................................................................................................20 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liéesaux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës engynécologie.

· Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie injectable.

Le produit peut être utilisé en perfusion et est compatible avec lessolutions habituelles.

Traitement des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tubedigestif, des voies biliaires et traitement des douleurs en gynécologie :

Adultes

1 ampoule en perfusion intraveineuse.

L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voieintraveineuse, intramusculaire ou sous cutanée.

Enfants de plus de 5 ans

1/2 ampoule par voie intramusculaire.

Chez l'enfant au-dessous de 5 ans

1/4 d'ampoule par voie intramusculaire.

L'injection pourra être renouvelée dans la journée par voieintramusculaire.

Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale :

La posologie usuelle est comprise entre 40 et 80 mg/jour de butylbromure descopolamine pendant 3 jours en perfusion continue (intraveineuse ou souscutanée) ; soit 2 à 4 ampoules réparties sur 24 heures pendant3 jours.

La posologie sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et dela tolérance du patient.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· Risque de rétention urinaire liée à des troublesurétro-prostatiques.

Ce médicament est généralement déconseillé (voir rubrique 4.6) :

· au cours du dernier trimestre de la grossesse,

· en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de :

· hypertrophie prostatique,

· insuffisance rénale et/ou hépatique,

· insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

· bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité dessécrétions bronchiques,

· iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacolontoxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiquesH1antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques,disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), neuroleptiquesphénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

A doses très élevées, une étude réalisée chez le lapin a montré uneffet légèrement embryotoxique.

En clinique, aucun effet malformatif n'est apparu à ce jour. Toutefois, lesuivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour excluretout risque.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarementdécrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distensionabdominale, iléus méconial…)

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et lesdurées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche duterme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctionsdigestives du nouveau-né.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite en raison de ladiminution de la sécrétion lactée et du passage des dérivés atropiniquesdans le lait (risque d'effets atropiniques chez le nourrisson aux dosesthérapeutiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié auxtroubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

· Sécheresse buccale.

· Epaississement des sécrétions bronchiques.

· Diminution de la sécrétion lacrymale.

· Troubles de l'accommodation.

· Tachycardie, palpitations.

· Constipation.

· Rétention urinaire.

· Excitabilité.

· Irritabilité.

· Confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase,paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout :tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire,dépression respiratoire.

Traitement

Symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieuhospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE ANTICHOLINERGIQUE (A :Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A03BB01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL en ampoule (verre). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 591 4 3 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 34009 351 592 8 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 34009 351 593 4 2 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.

· 34009 351 594 0 3 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 30.

· 34009 351 595 7 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 34009 351 596 3 2 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE