Résumé des caractéristiques - SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SCOBUREN 20 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Butylbromure de scopolamine................................................................................................ 20 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.
Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie injectable.

Le produit peut être utilisé en perfusion et est compatible avec les solutions habituelles.

Traitement des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et traitement des douleurs en gynécologie :

Adultes

1 ampoule en perfusion intraveineuse.

L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous cutanée.

Enfants de plus de 5 ans

1/2 ampoule par voie intramusculaire.

Chez l'enfant au-dessous de 5 ans

1/4 d'ampoule par voie intramusculaire.

L'injection pourra être renouvelée dans la journée par voie intramusculaire.

Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale :

La posologie usuelle est comprise entre 40 et 80 mg/jour de butylbromure de scopolamine pendant 3 jours en perfusion continue (intraveineuse ou sous cutanée) ; soit 2 à 4 ampoules réparties sur 24 heures pendant 3 jours.

La posologie sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle,
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament est généralement déconseillé (voir rubrique 4.6) :

au cours du dernier trimestre de la grossesse,
en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utiliser avec prudence en cas de :

hypertrophie prostatique,
insuffisance rénale et/ou hépatique,
insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,
iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacolon toxique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H₁antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide (antiarythmique de la classe Ia), neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

A doses très élevées, une étude réalisée chez le lapin a montré un effet légèrement embryotoxique.

En clinique, aucun effet malformatif n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...)

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage des dérivés atropiniques dans le lait (risque d'effets atropiniques chez le nourrisson aux doses thérapeutiques).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

Sécheresse buccale.
Epaississement des sécrétions bronchiques.
Diminution de la sécrétion lacrymale.
Troubles de l'accommodation.
Tachycardie, palpitations.
Constipation.
Rétention urinaire.
Excitabilité.
Irritabilité.
- Confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques

Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement

Symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE ANTICHOLINERGIQUE (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A03BB01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL en ampoule (verre). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 351 591 4 3 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 5.
34009 351 592 8 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 10.
34009 351 593 4 2 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 20.
34009 351 594 0 3 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 30.
34009 351 595 7 1 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 50.
34009 351 596 3 2 : 1 mL en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE