Notice patient - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCOPODERMTTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermiqueET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTICHOLINERGIQUE (A : appareil digestifet métabolisme) (R : appareil respiratoire)
Ce médicament est indiqué dans la prévention des symptômes du mal destransports.
Il peut également être utilisé pour le traitement de l’encombrement desvoies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans lecadre des soins palliatifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCOPODERMTTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?
N’utilisez jamais SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique :
· Si vous avez un glaucome par fermeture de l’angle (pression anormalementélevée à l'intérieur de l'œil),
· en cas de risque de difficultés pour uriner, d'origine prostatiqueou autre,
· chez les enfants de moins de 15 ans en raison de leur sensibilitéparticulière,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserSCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique si vous :
· Etes une personne âgée ou présentant des maladies du métabolisme dufoie ou des reins,
· Souffrez d’une sténose du pylore (rétrécissement de l’orificefaisant communiquer l’estomac et le duodénum),
· Avez une occlusion intestinale (blocage partiel ou complet du petit ou dugros intestin).
· Avez des difficultés à uriner (par exemple en raison d’uneaugmentation du volume de la prostate),
· Avez ou avez eu des douleurs au niveau des yeux, une vision floue, ou lavision de halos multicolores autour d’une lumière (SCOPODERM ne devrait êtreutilisé qu’après un examen des yeux par un médecin),
· Souffrez ou avez souffert d’épilepsie ou eu des crises d’épilepsie(une augmentation du nombre de crises a été rapportée chez les patientstraités par SCOPODERM),
· Prenez d’autres médicaments.
Dans ces circonstances, le SCOPODERM peut être inadapté à votre cas.
Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou hallucinations visuellespeuvent se produire. Si cela devait arriver, retirez le SCOPODERM immédiatementet parlez-en à un médecin.
Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises carles effets secondaires peuvent persister jusqu’à 24 heures ou plus.
Retirez le dispositif avant les scanners et les IRM.
Après l’application, le retrait ou la manipulation de SCOPODERM TTS1mg.72 heures, dispositif transdermique, les mains et le site d’applicationdoivent être soigneusement lavés.
Autres médicaments et SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentsou substances suivants, car le patch peut interagir avec eux:
· Alcool
· autre médicament agissant sur le système nerveux central, en particulierles médicaments présentant une activité anticholinergique comme:
o autres alcaloïdes de belladone
o antihistaminiques,
o antidépresseur (par exemple amitriptyline et imipramine)
o amantadine
o quinidine
o autres médicaments contre le mal des transports
SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique avec des aliments etboissons
Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison des risques de somnolence, de confusion, d’étourdissements et detroubles de la vue liés à la scopolamine, l'utilisation de ce produit estdéconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs demachines.
3. COMMENT UTILISER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Prévention des symptômes du mal des transports :
· SCOPODERM doit être appliqué la veille au soir pour un départ matinalou 6 à 12 heures avant le début du voyage ; coller le SCOPODERM derrièrel'oreille, sur la peau sèche et saine, à un endroit dépourvu de cheveux.
· SCOPODERM protège contre le mal des transports pendant 3 jours, mais ildoit être retiré plus tôt si le voyage dure moins longtemps. Si la protectiondoit durer plus de 3 jours, il suffit d'enlever le premier SCOPODERM et d'encoller un nouveau derrière l'autre oreille.
· Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heuresaprès le retrait du dispositif.
Soins palliatifs :
Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvude poils.
Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant unepériode 72 heures.
Le traitement sera débuté par la pose d’un dispositif, puis l'efficacitéet la tolérance clinique seront réévaluées par l'équipe soignante toutesles 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou3 patchs soient ainsi appliqués simultanément.
Populations particulières :
Personnes âgées :
SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique peut être utiliséchez les personnes âgées bien qu’elles soient plus susceptibles aux effetsindésirables de la scopolamine (voir rubriques 2 et 4).
Insuffisance rénale et hépatique :
L’utilisation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermiquedoit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale ouhépatique.
Mode d'administration
Voie transdermique.
· Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, decouleur chair, avec son feuillet de protection hexagonal transparent (figure 1).Attention, retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas découper, niplier le dispositif.
· Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moinspossible la face adhésive argentée (figure 2) et décoller le feuillethexagonal de protection.
· Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur lapeau sèche, derrière l'oreille (figure 3). Veiller à ce que le dispositifsoit bien collé ; une fois fixé, il ne doit plus être déplacé.
· Si SCOPODERM TTS, qui normalement adhère bien, se détache, il faut leremplacer par un nouveau dispositif.
· Eviter de toucher le dispositif après qu’il ait été appliqué car lapression exercée pourrait provoquer le suintement de la scopolamine sur le borddu dispositif.
· Il est important de se laver soigneusement les mains après l'applicationet le retrait du dispositif (laver aussi le lieu d'application après leretrait), pour empêcher que des traces de substance active restées sur lesdoigts ne parviennent aux yeux, ce qui pourrait entraîner passagèrement delégers troubles visuels et une dilatation de la pupille.
· Les bains, douches ou shampoings n'altèrent ni l'adhérence, ni l'actionde SCOPODERM.
Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de la portée desenfants.
Si vous avez pris plus de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas dépasser la dose indiquée. Si vous avez appliqué trop dedispositifs en même temps accidentellement, vous pouvez vous sentir agité,excité ou confus.
Dans le cas d’un surdosage plus important, vous pouvez être désorienté,avoir des hallucinations ou faire une crise convulsive.
Dans les cas graves de surdosage, un coma et des difficultés respiratoirespeuvent survenir.
Retirez le/les dispositif(s) immédiatement (certains symptômes du surdosagepeuvent persister jusqu’à 24h ou plus après le retrait du dispositif), etinformez-en votre médecin ou contactez immédiatement le service des urgencesle plus proche. Prenez les dispositifs restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique
Dans de rares cas, généralement après plusieurs jours d'utilisation, dessymptômes tels que des sensations de vertiges, des nausées (envie de vomir),des vomissements, des maux de tête et des troubles de l'équilibre ont étésignalés après l'arrêt du traitement. Si cela arrive, consultez unmédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Cessez d'utiliser SCOPODERM et cherchez de l'aide médicale immédiatement sivous ou le patient présente l'un des symptômes suivants qui peuvent êtresigne d'une réaction allergique :
· difficulté à respirer ou à avaler,
· œdème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· démangeaisons de la peau, avec des rougeurs ou des papules.
Certains effets indésirables peuvent être graves, ils sont très rares(pouvant affecter 1 personne sur 10 000) :
· Changements de la vision avec une pression accrue dans l'œil (signespossibles de glaucome)
Si vous rencontrez ces effets indésirables, prévenez votre médecinimmédiatement.
Certains effets secondaires sont très fréquents (pouvant affecter plus d'1personne sur 10) :
· sécheresse de la bouche,
· somnolence, sensations de vertiges,
· perturbation de la vision de près et dilatation de la pupille (parfoisuniquement sur un œil)
· perte de la capacité à se concentrer sur des objets de près ou de loin(troubles de l’accommodation).
Certains effets secondaires sont fréquents (pouvant affecter entre 1 et10 personnes sur 100) :
· irritation des paupières,
· irritation de la peau.
Certains effets secondaires sont rares (peuvent affecter entre 1 et10 personnes sur 10 000) :
· difficultés à uriner,
· troubles de la mémoire ou de concentration (dans cette éventualité,retirer le dispositif), agitation, désorientation, confusion ouhallucinations.
· Plus particulièrement chez les sujets âgés ou dans le cadre des soinspalliatifs, peuvent survenir des états de confusion et/ou des hallucinationsvisuelles.
Certains effets secondaires sont très rares (pouvant affecter moins de1 personne sur 10 000) :
· éruption cutanée.
Peuvent également survenir :
· des réactions cutanées localisées,
· très exceptionnellement: rougeur de la peau généralisée,
· une légère baisse de la pression artérielle,
· une augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques,
· une constipation.
Si vous ressentez des effets indésirables qui vous inquiètent (même deseffets non répertoriés dans cette notice), retirez le dispositif transdermiqueet parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine.
Le patch doit être plié en deux (face adhésive vers l'intérieur) avantd'être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositiftransdermique
· La substance active est :
Contenu du réservoir
Scopolamine.......................................................................................................................1,26 mg
Adhésif
Scopolamine.......................................................................................................................0,25 mg
Pour un dispositif transdermique.
· Les autres composants sont :
Contenu du réservoir : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de hautemasse moléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire.
Membrane laminaire : polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.
Membrane perméable : polypropylène, huile de paraffine fluide.
Adhésif : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute massemoléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire.
Membrane de protection : polyester/silicone.
Qu’est-ce que SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.
Boîte de 2, 5, 6, 15, 30 ou 60 sachets unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
Fabricant
FAMAR SA
48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA
19011 AVLONAS, ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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