Résumé des caractéristiques - SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Contenu du réservoir
Scopolamine.......................................................................................................................1,26 mg
Adhésif
Scopolamine.......................................................................................................................0,25 mg
Pour un dispositif transdermique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention des symptômes du mal des transports.
· Traitement en soins palliatifs, des râles agoniques liés àl’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétionssalivaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Prévention des symptômes du mal des transports
o Appliquer le dispositif derrière l'oreille à un endroit sec, sain etdépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le pluslongtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).
o Le dispositif sera retiré dès la fin du voyage.
o La pose d'un seul dispositif est suffisante pour assurer une protectionpendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer ledispositif et mettre en place un nouveau dispositif derrière l'autreoreille.
o Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heuresaprès le retrait du dispositif.
· Soins palliatifs
Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvude poils.
Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant unepériode 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose d’undispositif et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique toutes les24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou3 dispositifs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il fautévidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse dedélivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les24 premières heures suivant la pose du dispositif.
Populations particulières :
Personnes âgées :
SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique peut être utiliséchez les personnes âgées bien qu’elles soient plus susceptibles aux effetsindésirables de la scopolamine (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale et hépatique :
L’utilisation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermiquedoit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale ouhépatique.
Mode d'utilisation· Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, decouleur chair, avec son feuillet de protection hexagonal transparent (figure 1).Attention retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas découper, niplier le dispositif.
· Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moinspossible la face adhésive argentée (figure 2) et décoller le feuillethexagonal de protection.
· Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur lapeau saine, sèche et dépourvue de poils derrière l'oreille (figure 3).
· Pour éviter tout contact de la substance active avec l'œil (risque delégers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire) éviter detoucher le dispositif après qu'il ait été appliqué ; se laver les mains etnettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'undispositif.
· En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place unnouveau dispositif.
· Tout dispositif avant ou après son utilisation doit être soigneusementtenu hors de portée des enfants.
4.3. Contre-indications
· Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troublesurétroprostatiques.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Hypersensibilité à la scopolamine ou à l’un des excipients (voirrubrique 6).
Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement (voirrubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SCOPODERM sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore, deconstipation ou d’occlusion intestinale, ou de dysurie (par exemple en cas detroubles prostatiques), ainsi que chez les sujets âgés et les personnesprésentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatiqueou rénale.
En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire (douleurà la pression, vision floue, halo glaucomateux), n'employer SCOPODERM qu'aprèsun examen ophtalmologique.
Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou des hallucinationsvisuelles peuvent survenir. Dans de tels cas, le dispositif SCOPODERM doit êtreenlevé. Si, malgré cela, les symptômes persistent sous une forme grave, desmesures thérapeutiques appropriées doivent être prises : par exemple,administration de physostigmine à la posologie de 1 à 4 mg, en IV(intraveineuse) lente, à répéter si nécessaire.
Dans des cas isolés, une augmentation de la fréquence des crises chez lespatients épileptiques a été signalée.
Les réactions idiosyncrasiques peuvent survenir avec des dosesthérapeutiques de scopolamine.
Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises carles effets de la scopolamine peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus.
En raison de la présence d'aluminium dans l'une des couches du dispositif,celui-ci doit être retiré avant la réalisation d’un scanner oud’une IRM.
Après l'application, le retrait ou la manipulation de SCOPODERM TTS 1 mg/72heures, dispositif transdermique, les mains et le site d'application doiventêtre soigneusement lavés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Alcool
Risque de majoration de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération dela vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisationde machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations à prendre en compte+ Autres dépresseurs du SNC
Antidépresseurs sédatifs, dérivés morphiniques (analgésiques etantitussifs), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques,clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs,antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques,disopyramide.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l’utilisation de la scopolamine chez la femmeenceinte. Les études animales chez la souris et le rat n'ont pas révélé detoxicité pour la reproduction ou le développement à des doses comparables àla dose clinique recommandée (voir section 5.3).
La scopolamine, traverse facilement le placenta. En conséquence, par mesurede précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant lagrossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarementdécrits des signes liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale,iléus méconial, tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire).
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et lesdurées de prescription pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche duterme, il semble justifié d'observer une période de surveillance dunouveau-né tenant compte des effets précédemment décrits.
Allaitement
La scopolamine passe dans le lait maternel à l'état de traces. Toutefois,en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie duproduit, le traitement par SCOPODERM TTS 1mg/72h, dispositif transdermique doitêtre déconseillé pendant le l’allaitement.
Fertilité
Chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur lafertilité femelle (voir section 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés àl'administration de scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseilléechez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines (voirrubrique 4.8).
Les patients doivent donc être avertis. Une mise en garde concernant lesactivités telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation demachines est nécessaire.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par type d’organe et parfréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent(≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à1/100), rare (≥ 1/10 000 à 1/1000), très rare (< 1/10 000), oufréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés suivant un ordre décroissant de gravité.
| Système de classification MedDRA | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥1/100 à <1/10) | Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) |
| Affections psychiatriques | désorientation, confusion, hallucinations. | |||||
| Affections du système nerveux (plus particulièrement chez lesujet âgé) | somnolence, sensations de vertige. | troubles de la mémoire et de l’attention et agitation | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | réactions au site d’application, y compris éruption cutanée, prurit,erythème et brûlure. | |||||
| Affections oculaires | cycloplégie (troubles de l'accommodation visuelle) incluant vision floue,myopie et mydriase (parfois unilatérale, en particulier lorsque des traces desubstances actives restées sur les doigts parviennent aux yeux ou sur leslentilles de contact). | irritation des paupières. | glaucome par fermeture de l’angle | |||
| Affections gastro-intestinales | sécheresse buccale passagère | constipation | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | irritations de la peau | exanthèmes généralisés | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | rétention urinaire. | |||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | hyperviscosité des sécrétions bronchiques. |
A l'arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours, derares cas de vertiges, nausées, vomissements, céphalées et troubles del'équilibre ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Signes et symptômes
Compte tenu du dispositif d'administration et de la libération contrôléede la scopolamine, le risque de surdosage est très faible.
Les actions centrales de la scopolamine à fortes doses sont similaires àcelles de l’atropine.
Elles se manifestent d’abord par l’agitation, des états d’excitationet de la confusion.
A des doses plus élevées, des délires, des hallucinations ainsi que desconvulsions peuvent survenir.
A doses très élevées, un coma et une paralysie respiratoire peuventapparaître.
Traitement
En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs dispositifs),l'apparition d'effets indésirables liés au blocage muscarinique nécessite leretrait immédiat des dispositifs et la mise en route d'un traitementsymptomatique.
En effet, certains symptômes de surdosage peuvent persister jusqu'à24 heures ou plus, même après le retrait du dispositif.
L'antidote le plus efficace est la physostigmine, qui, selon la gravité del'intoxication, doit être injecté en IV lente à des doses de 1 à 4 mg.Comme la physostigmine est rapidement métabolisée, le patient peut tomber dansle coma à nouveau dans les 1 à 2 heures suivantes, ce qui nécessite denouvelles injections physostigmine.
En cas d’excitation et de convulsions, l’administration de diazépam àfaible dose peut s’avérer utile.
Des doses trop élevées doivent être évitées en raison d’un risquesupplémentaire de dépression respiratoire.
Dans les cas graves, le recours à la respiration artificielle peut êtrenécessaire. En présence d’une hyperthermie, il faut dissiper la chaleurrapidement (bains froids).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUE (A : appareil digestif etmétabolisme)
(R : appareil respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substanceactive à travers la peau dans la circulation générale.
Après l’application du Scopoderm, l’équilibre entre la quantité desubstance active absorbée et éliminée est atteint après environ6 heures.
Ce dispositif délivre in vivo approximativement 1,0 mg de scopolamine en72 heures.
Si la vitesse de délivrance est constante de la 24ème à la 72ème heure(cinétique d'ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 à0,33 nmol/l (cœfficients de variation inter et intra-sujets de 30 et 25 pourcent environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les24 premières heures en raison d'une dose de charge de scopolamine dans lacouche adhésive.
Peu de données sur la répartition de la scopolamine est disponible, mais lemédicament distribue bien et atteint le système nerveux central. Lascopolamine semble être liée aux protéines plasmatiques de manièreréversible. Le métabolisme de la scopolamine n'a pas été entièrementcaractérisé. Le médicament semble être métabolisé dans le foie(glucuronide ou conjugaison de sulfate).
La scopolamine est excrétée dans l'urine. La vitesse d'excrétion urinaireentre la 24ème et 72ème heure est voisine de celle de la perfusion I.V.
La quantité de substance active se trouvant dans l'organisme diminuelentement, à environ 1/3 de la valeur précédente, au cours des 24 heures quisuivent le retrait du dispositif, car la scopolamine, encore présente dans lapeau, diffuse dans la circulation sanguine.
Le taux d'excrétion urinaire de la scopolamine sous forme libre et totale(libre et conjugué) a été d'environ 0,7 et 3,8 microgrammes / heure,respectivement, après l'application d'un seul dispositif de scopolamine. Moinsde 10% de la dose totale est excrétée dans l'urine sous forme inchangée et deses métabolites après 108 heures. Après une seule application de deuxdispositifs de scopolamine, la demi-vie d’élimination moyenne du médicament(scopolamine libre) était de 9,5 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles detoxicité à doses répétées ne révèlent aucun risque particulier pourl'homme d’irritation cutanée, de génotoxicité, de cancérogénèse et detoxicité pour la reproduction. Un effet marginal embryotoxique a été observéchez le lapin avec du bromhydrate de scopolamine administré par injectionintraveineuse quotidienne à des doses qui étaient environ 100 fois le niveauatteint avec les dispositifs. Aucun effet indésirable n’a été enregistrédans les études de reprotoxicité après administration intraveineuse chezle rat.
Les études de fertilité menées chez des rats femelles n'ont pas révéléd’effet sur la fertilité après administration sous-cutanée quotidienne debromhydrate de scopolamine. Le poids corporel a été réduit chez les femellesdu groupe recevant la dose la plus élevée induisant une exposition systémique500 fois plus élevés que le niveau atteint à la posologie recommandée chezl’Homme
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Contenu du réservoir : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de hautemasse moléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire.
Membrane laminaire : polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.
Membrane perméable : polypropylène, huile de paraffine fluide.
Adhésif : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute massemoléculaire, polyisobutylène de faible masse moléculaire.
Membrane de protection : polyester/silicone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
42 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte carton de 2, 6, 15, 30 ou 60 dispositifs en sachet unitaire(complexe aluminium).
Un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 328 299 6 5 : boîte carton de 2 dispositifs en sachet unitaire(complexe aluminium).
· 34009 328 300 4 6 : boîte carton de 6 dispositifs en sachet unitaire(complexe aluminium).
· 34009 328 494 3 7 : un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire(complexe aluminium).
· 34009 575 849 2 4 : boîte carton de 15 dispositifs en sachet unitaire(complexe aluminium).
· 34009 575 848 6 3 : boîte carton de 30 dispositifs en sachet unitaire(complexe aluminium).
· 34009 575 850 0 6 : boîte carton de 60 dispositifs en sachet unitaire(complexe aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Retour en haut de la page