Résumé des caractéristiques - SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromhydrate descopolamine.............................................................................................0,500 mg
Quantité correspondant à scopolamine base anhydre......................................................... 0,350 mg
Pour une ampoule.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 7,1 mg de sodium(0,3 mmol) par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l’encombrementdes voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie préconisée est individuelle et sera ajustée en fonction del’effet clinique recherché et de la tolérance du patient.
A titre indicatif, la posologie habituellement préconisée chez l’adulteest :
· en injection sous-cutanée :
0,2 à 0,6 mg de scopolamine base soit ½ à 2 ampoules, toutes les4 heures ;
· en perfusion sous-cutanée :
0,8 à 2,4 mg de scopolamine base soit 2 à 7 ampoules par24 heures.
4.3. Contre-indications
Glaucome par fermeture de l’angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec précaution en cas :
· d’hypertrophie prostatique
· d’insuffisance hépatique ou rénale
· d’insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie
· de bronchite chronique.
· d’iléus paralytique, d’atonie intestinale en particulier chez lesujet âgé.
La scopolamine, même à faible dose, peut constituer un facteur précipitantd’un délire en association à d’autres facteurs favorisants chez les sujetstraités en soins palliatifs. Il convient de s’assurer après la premièreutilisation de scopolamine à la posologie recommandée que le patient neprésente pas d’altération des fonctions cognitives, d’agitation oud’hallucinations avant de renouveler l’injection.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose administrée (2 ampoules), c’est-à-dire « sanssodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte :
· autres substances atropiniques :
Addition des effets atropiniques en cas d’administration concomitante avecd’autres substances atropiniques :
o antiparkinsoniens, anticholinergiques,
o antidépresseurs imipraminiques et neuroleptiques phénothiaziniques,
o antihistaminiques H1 et méquitazine,
o dysopyramide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène de la scopolamine administrée à dose élevée chez plusieursespèces.
En clinique, l’utilisation de la scopolamine au cours d’un nombre limitéde grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif oufœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer lesconséquences d’une exposition en cours de grossesse.
La scopolamine traverse la barrière placentaire.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortesposologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarementdécrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distensionabdominale, iléus méconial..).
En cas d’administration de scopolamine chez une femme enceinte, proche duterme, il semble justifié d’observer une période de surveillance desfonctions digestives du nouveau-né.
AllaitementLa scopolamine passe dans le lait à l’état de traces.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
D’une façon générale, la scopolamine entraîne des troubles del’accommodation à l’origine de troubles de la vision.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus souvent rencontrés sont ceux liés auxeffets anticholinergiques :
· épaississement des sécrétions bronchiques,
· diminution de la sécrétion lacrymale,
· troubles de l’accommodation,
· tachycardie,
· palpitations,
· constipation,
· rétention urinaire,
· confusion mentale, agitation, hallucinations, délire en particulier chezles sujets âgés. Ces troubles cognitifs sont fréquemment décrits à faibledose chez les sujets fragilisés traités en soins palliatifs.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes :
Les premiers signes d’intoxication aiguë sont ceux des atropiniques :
· troubles de l’accommodation,
· tachycardie,
· agitation,
· confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, dépressionrespiratoire.
Traitement d’un surdosage :
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire enmilieu hospitalier.
L’antidote de la scopolamine est la physostigmine : 2 à 3 mg enintra-musculaire toutes les 2 heures jusqu’à ce que les performancescognitives reviennent à la normale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE.Code ATC : R07AX
La scopolamine est un parasympatholytique de type atropinique qui agit commeantagoniste compétitif de l’acétylcholine et des autres agonistesmuscariniques.
L’administration de ce médicament entraîne une diminution dessécrétions salivaires. Son effet sur la diminution des sécrétionsbronchiques est beaucoup moins marqué.
Aux doses préconisées, il peut être observé une diminution de leurviscosité rendant plus difficile leur expectoration.
La scopolamine diminue la motilité intestinale et exerce un effettachycardisant moins marqué que l’atropine. Au niveau du système nerveuxcentral, elle exerce un effet sédatif prédominant, contrairement àl’atropine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La scopolamine administrée par voie orale est rapidement absorbée. Elle estpresque entièrement métabolisée par le foie, seule une petite proportion estretrouvée inchangée. La scopolamine et ses métabolites sont excrétés parle rein.
La scopolamine passe la barrière méningée.
Elle passe la barrière placentaire et elle est en partie éliminée dansle lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 10
2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 50
2 ml en ampoule (verre de type I) : boîte de 100
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
A utiliser immédiatement après rupture de l’ampoule.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
347 632.9 ou 34009 347 632 9 8 : 2 ml en ampoule (verre) : boîtede 10
347 633.5 ou 34009 347 633 5 9 : 2 ml en ampoule (verre) : boîtede 50
347 634.1 ou 34009 347 634 1 0 : 2 ml en ampoule (verre) : boîtede 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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