Résumé des caractéristiques - SEBIPROX 1,5 %, shampooing
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEBIPROX 1,5 %, shampooing
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopiroxolamine...............................................................................................1,50 g (1,5 % m/m)
Pour 100 g de shampooing.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (9 mg) et parfumAF17050.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Shampooing.
Liquide visqueux de couleur jaune paille à orangé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité du shampooing à 1,5 % de ciclopiroxolamine chez l'enfant de moins de 12 ans n’ont pas encore étéétablies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationPour usage cutané uniquement.
Utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois parsemaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante deshampooing afin d'obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuirchevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer lescheveux et répéter l'opération. Laisser le shampooing agir en contact avec lecuir chevelu pendant 3 à 5 minutes au total pour les deux applications.
La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.
Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooingà 1,5 % de ciclopirox olamine.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine est réservé à l’usageexterne.
Eviter le contact avec les yeux. Le shampooing SEBIPROX peut causer desirritations oculaires. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincerà l'eau.
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritationde la peau. Si une irritation se produit et persiste, interrompre letraitement.
Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveuxabîmés par des agents chimiques (par exemple à cause des colorationscapillaires) ou des cheveux gris ou blancs, une modification de la couleur descheveux a été observée.
Mises en garde spéciales concernant les excipients
Le shampooing SEBIPROX contient 9 mg d’alcool benzylique pour 100 g deshampooing. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques etune légère irritation locale.
Ce médicament contient un parfum avec les allergènes suivants : Linalol,Alpha-Isométhyl ionone(3-Méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one), Citronellol,Hexyl cinnamal (Hexyl aldéhyle cinnamique), Salicylate de benzyle, Benzoate debenzyle, Coumarine, Eugénol, Géraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugénol,Butylphényl méthylpropional (Lilial), d-Limonène, Alcool benzylique, Amylcinnamal, Alcool amylcinnamyl, Alcool anisylique (Alcool d’anis), Cinnamate debenzyle, Cinnamal, Alcool cinnamique, Citral, Farnesol. Ceux-ci peuventprovoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chezles patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent devenirsensibilisés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
A ce jour, il n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactionsmédicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d'absorptionsystémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chezla femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction. Cependant,il n’y a pas suffisamment de données concernant les éventuels effets à longterme sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dushampooing SEBIPROX pendant la grossesse.
AllaitementIl n’est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le laitmaternel humain. Par conséquent, les femmes allaitantes ne doivent pas utiliserle shampooing SEBIPROX.
FertilitéLes études chez l’animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voieorale ou sous-cutanée n’ont révélé aucune altération de lafécondité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le shampooing à 1,5% de ciclopirox olamine n’a aucun effet surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soitspontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sontlistés par classe organe et par fréquence, en utilisant les conventionssuivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peufréquent (³ 1/1 000 à <1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (lorsque la fréquencene peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
| Classe organe | Fréquence des effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Rare : Hypersensibilité au site d’application, dermatite de contactallergique |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très fréquent : irritation de la peau*, prurit* |
| Fréquent : érythème*, rash*, sensation de brûlure de la peau | |
| Rare : eczéma, exfoliation de la peau*, troubles capillaires telsqu’alopécie, modifications de la couleur des cheveux, modifications de latexture des cheveux (cheveux secs, emmêlés et ternes). |
*Comme ces effets sont également des symptômes de la pathologie traitée,ils seront considérés comme effets indésirables si une aggravation dessymptômes est notée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indicationscliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent êtreenvisagées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique, code ATC :D01AE14.
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif invitro contre Pityrosporum sp. (également connu sous le nom de Malassezia sp).Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsablesdes pellicules et de la dermatite séborrhéique. La ciclopirox olamine possèdeune activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries à gram-positifet à gram-négatif.
Elle présente également une activité anti-inflammatoire due àl'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine présente une activitéantifongique in vivo contre Malassezia sp.
Les effets cliniques de l'activité antibactérienne dans la dermatiteséborrhéique ne sont pas déterminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible après l'application topique d'unecrème contenant 1 % de ciclopirox olamine: 1,1 à 1,7 % de la doseappliquée a été détecté dans les urines.
Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olaminecontenue dans le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince, esttrès faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, carcinogénèse et des fonctions de reproduction et dedéveloppement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sulfate laurique d’éther de sodium à 70%
Cocamidopropylbétaïne
Phosphate disodique dodécahydraté
Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH)
Diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco
Hexylène glycol
Alcool oléique
Polysorbate 80
Polyquaternium 10
Parfum AF17050 (contenant du dipropylène glycol)
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml ou 500 ml en flacon(PEHD) avec bouchon à vis (polypropylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 329 9 1 : 1 flacon polyéthylène de 60 ml.
· 34009 352 330 7 3 : 1 flacon polyéthylène de 100 ml.
· 34009 352 331 3 4 : 1 flacon polyéthylène de 125 ml.
· 34009 352 333 6 3 : 1 flacon polyéthylène de 150 ml.
· 34009 352 334 2 4 : 1 flacon polyéthylène de 250 ml.
· 34009 352 335 9 2 : 1 flacon polyéthylène de 350 ml.
· 34009 352 336 5 3 : 1 flacon polyéthylène de 500 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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