SEDASPIR, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEDASPIR, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

acide acétylsalicyli­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............500,00 mg

caféine monohydratée.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........50,00 mg

soit en caféine anhydre......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....45,80 mg

codéine (phosphate de) hémihydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.20,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense et/oune répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériquesu­tilisés seuls.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, ouéventuellement 2 comprimés par prise en cas de douleur sévère, sansdépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale est de 3 g d'acide acétylsalicylique etde 120 mg de codéine.

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créalinineinfé­rieure à 10ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations dedouleur.

Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

· à partir du 6ème mois de la grossesse,

· enfant de moins de 15 ans,

· hypersensibilité à l'un des constituants et aux substances d'activitéproche: notamment antiinflammatoires non stéroïdiens,

· ulcère gastroduodénal en évolution,

· toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· risque hémorragique,

· insuffisance hépatocellulaire,

· insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l'effetdépresseur de la codéine sur les centres respiratoires,

· association (voir rubrique 4.5):

o avec le méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg parsemaine,

o avec les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés àfortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte),

o les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine,pen­tazocine),

· au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en association avec(voir rubrique 4.5):

· l'enoxacine,

· l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,

· les autres AINS lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses (≥3 g/j chez l'adulte);

· les anticoagulants oraux lorsque les salicylés sont utilisés à faiblesdoses (<3 g/j chez l'adulte),

· les héparines par voie parentérale,

· la ticlopidine,

· les uricosuriques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état dedépendance.

· Les douleurs neurogènes par desafférentation ne répondent pas àl'association aspirine/codéine.

· L'aspirine est déconseillée en cas de goutte.

· L'aspirine doit être utilisée avec précaution en cas:

o d'antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragiedi­gestive,

o d'insuffisance rénale,

o d'asthme: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut êtreliée à une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou àl'aspirine. Dans ce cas ce médicament est contre-indiqué

o de métrorragies ou de ménorragies,

o d'utilisation d'un stérilet (voir rubrique 4.5).

· Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine,ap­paraissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, ilconvient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir encas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

· En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner uneinsomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

· Sujet âgé, insuffisant hépatique: la posologie initiale sera diminuéede moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourraéventue­llement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.

· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée, en raison de la présence de codéine.

· En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorerl'importance de cette hypertension.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Liées à la présence d'aspirine:

+ Anticoagulants oraux

Salicylés à fortes doses (≥ 3 g/j chez l'adulte): augmentation du risquehémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de lamuqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de sesliaisons aux protéines plasmatiques).

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution dela clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en généralet déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques parles salicylés).

Liée à la présence de codéine:

+ Agonistes-antagonistes morphiniques

(Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs.

Liées à la présence d'aspirine:

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaireet agression de la muqueuse gastroduodénale).

Salicylés à faibles doses: nécessité d'un contrôle, en particulier dutemps de saignement.

+ Autres AINS

(Y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergieadditive).

+ Héparines

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaireet agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylés).

Utiliser d'autres substances que les salicylés pour un effet antalgique etantipyrétique (paracétamol notamment).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes­plaquettaires). Si l'association ne peut être évitée, surveillance cliniqueet biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Uricosuriques

Benzbromarone, probénécide

Diminution de l'effet uricosurique (compétition de l'élimination de l'acideurique au niveau des tubules rénaux).

Utiliser un autre analgésique.

Liée à la présence de caféine:

+ Enoxacine

Augmentation importante des taux de caféine dans l'organisme pouvantentraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatiquede la caféine).

Liées à la présence de codéine:

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet de la codéine. L'altération de lavigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation demachines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenantde l'alcool.

Liées à la présence d'aspirine:

+ Antidiabétiques

Insulines, chlorpropamide

Majoration de l'effet hypoglycémiant par de fortes doses d'acideacétyl­salicylique (action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique etdéplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Corticoïdes (gluco-) (voie générale)

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes etrisque de surdosage salicylé après leur arrêt (augmentation de l'éliminationdes salicylés par les corticoïdes).

Adaptation des doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêtdu traitement par les glucocorticoïdes.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Pour les salicylés à fortes doses: insuffisance rénale aiguë chez lemalade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution dela synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l'effetantihy­pertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début detraitement.

+ Interféron alfa

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.

+ Méthotrexate utilisé à des closes inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution dela clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en généralet déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques parles salicylés).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines del'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonctionrénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps desaignement.

Liées à la présence d'aspirine:

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution d'efficacité du dispositifintra-utérin.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium,d'a­luminium et de calcium

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation desurines.

Liées à la présence de caféine:

+ Ciprofloxacine, norfloxacine

Augmentation importante des concentrations de caféine dans l'organisme(di­minution du métabolisme hépatique de la caféine).

Liées à la présence de codéine:

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

(Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques,an­xiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

+ Analgésiques morphiniques (y compris traitements de substitution)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas desurdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Données concernant l'aspirine:

· Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de l'aspirine.

· Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premiertrimestre):

o aspirine en traitement ponctuel: les résultats des étudesépidémi­ologiques semblent exclure un effet mal formatif particulier del'aspirine, prise au cours du premier trimestre.

o aspirine en traitement chronique: il n'existe pas actuellement de donnéesen nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet mal formatif de l'aspirinelor­squ'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/jpendant le premier trimestre de la grossesse.

· Données cliniques concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième ettroisième trimestres):

o pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé degrossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet fœtotoxiquepar­ticulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.

o à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques,an­tipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500mg/prise et par jour), comme tousles inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:

§ le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire avec fermeture prématuréedu canal artériel et hypertension pulmonaire et à un dysfonctionnement rénalpouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

§ la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps desaignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à trèsfaibles doses.

Données concernant la codéine:

· Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de la codéine.

· En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifsrestreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatifpar­ticulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, laprise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peutêtre à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin degrossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptiblesd'en­traîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence:

· pendant les cinq premiers mois de la grossesse: l'utilisation ponctuellede ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.

· à partir du 6ème mois de la grossesse, ce médicament estcontre-indiqué.

La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et depauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons après ingestionpar les mères, de codéine à des doses suprathérapeu­tiques.

En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules estattirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Effets sur le système nerveux central:

· bourdonnements d'oreille,

· sensation de baisse de l'acuité auditive

· céphalées

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Effets gastro-intestinaux:

· ulcères gastriques,

· hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena…) ou occultes,respon­sables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plusfréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.

Effets hématologiques:

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura…) avecaugmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours aprèsarrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en casd'intervention chirurgicale.

Réaction d'hypersensibilité:

Accidents de sensibilisation: œdème de Quincke, urticaire, asthme,accidents anaphylactiques.

Autres:

Douleurs abdominales.

Aux doses thérapeutiques :

Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autresopiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.

Possibilité de:

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· réactions cutanées allergiques

· bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses suprathérapeu­tiques:

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêtbrutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mèreintoxiquée à la codéine.

· Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'intoxication liée à l'aspirine est à craindre chez les sujets âgés etsurtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxicationac­cidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes cliniques:

· Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse del'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage etpeuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

· Intoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcaloserespi­ratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovascula­ire,insuffisan­ce respiratoire, hypoglycémie importante.

Traitement:

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

· Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,

· Contrôle de l'équilibre acide-base,

· Diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialysepéritonéale, si nécessaire.

· Traitement symptomatique.

Symptômes chez l'adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),som­nolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire(plus ra­re).

Symptômes chez l'enfant (seuil toxique: 2mg/kg en prise unique):

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signesd'histamino-libération: flush et œdème du visage, éruption urticarienne,co­llapsus, rétention d'urine.

Conduite à tenir:

· Stimulation-ventilation assistée avant réanimation cardio-respiratoireen service spécialisé.

· Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abordavec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition dessymptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique :

ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE

(N: Système Nerveux Central)

Ce médicament est une association de 3 principes actifs:

· aspirine: antalgique périphérique, antipyrétique.

· codéine phosphate hémihydratée: antalgique central,

· caféine: stimulant central.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'aspirine, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétiquesuper­posables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

L'aspirine (acide acétylsalicylique) est hydrolysée dans le plasma enmétabolite actif, l'acide salicylique. Celui-ci est en grande partie lié auxprotéines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou4 heures. L'élimination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie del'acide salicylique est de 3 à 9 heures et augmente avec la doseadministrée.

Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal: la concentration­plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est del'ordre de 3 heures. La codéine est métabolisée au niveau hépatique etexcrétée par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement dedérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son passagedans le lait est faible en prise unique, mal connu en prises répétées.

Elle est rapidement et complètement absorbée: ses concentration­splasmatiques maximales sont en général atteintes en moins d'une heure aprèsingestion. Elle est principalement métabolisée par le foie, son éliminations'ef­fectue en grande partie par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon (STARCH 1500), silice (Aérosil 300), monostéarate deglycérol, talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polypropylène de 20 comprimés, fermé par un bouchon enpolyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice). Boîtede 1.

Tube en polypropylène de 10 comprimés, fermé par un bouchon enpolyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice). Boîtede 2.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE BRIDE

MOULIN A VENT

77760 LARCHANT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 315 434 7 3: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîtede 1.

· 34009 348 309 7 6: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de2 tubes de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page