Résumé des caractéristiques - SEDATIF TIBER, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDATIF TIBER, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (extrait fluidehydroalcoolique).......................................................................................2,50 g
Passiflore (extrait fluidehydroalcoolique).......................................................................................5,00 g
Bromure desodium........................................................................................................................2,00 g
Bromure depotassium....................................................................................................................2,00 g
Une cuillère à café (5 ml) de sirop renferme 190 mg de brome.
Excipient(s) à effet notoire saccharose (3,7 g par cuillère à café),sodium (30 mg par cuillère à café), parahydroxybenzoate deméthyle sodé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieEn raison du risque d’accumulation (voir rubrique 5.2), ne pasdépasser :
· la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome : soit 1 à 3 cuillères àcafé par jour,
· 3 semaines de traitement.
En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semainesentre 2 traitements.
Population pédiatrique
SEDATIF TIBER est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 30 mois
· Insuffisance rénale sévère
· Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiquesimpose l’arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Précautions d’emploi
· A utiliser avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque majoréd’effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/oud’insuffisance rénale modérée.
· L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient du sodium. Il contient 30 mg de sodium parcuillère à café. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
· Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dontil faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre ensucre ou de diabète.
Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum2 semaines).
· En cas de régime désodé, diminution de l’élimination desbromures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Cyclines par voie orale :
Il est recommandé d’espacer d’au moins 2 à 3 heures la prise(diminution de l’absorption digestive des cyclines).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDans l’espèce humaine :
· Au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu,
· Au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements dela mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né deshypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).
Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure estdéconseillée pendant la grossesse.
AllaitementEn raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risquepotentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez lenourrisson, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’attention des conducteurs de véhicules et utilisateurs d’engins estattirée sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de cemédicament.
4.8. Effets indésirables
· Atteintes cutanées à type d’éruption acnéiformes, de bromides(lésions végétantes).
· Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientationtemporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s’observent enparticulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.
· Troubles digestifs : anorexie, constipation.
· Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémiesont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :.
Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic deconcentration entre 30 et 45 mn.
L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risqued’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé (voirrubrique 4.2).
Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pourles bromures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée n’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, eau purifiée, arômecaramel (acétylméthylcarbinol, propylène glycol, éthylmaltol, vanilline,éthylvanilline, gammadécalactone, extrait de cacao, essence de cannelle,saccharinate de sodium), arôme banane (acétate d’isoamyle, butyrated’isoamyle, butyrate d’éthyle, butyrate de géranyle, vanilline, caprylated’éthyle, cinnamate isoamyle, acétate de propyle, propylène glycol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon de verre brun.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TERALI INNOV
23 RUE CHRISTOPHE PLANTIN
ZA LA HAUTE LIMOUGERE
37230 FONDETTES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 310 642 0 6 : 1 flacon en verre brun de 150 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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