Résumé des caractéristiques - SEDERMYL 0,75 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDERMYL 0,75 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'isothipendyl..................................................................................................0,750 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : Propylèneglycol, alcool cétostéarylique etalcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûresd'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRéservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
1 application 2 à 3 fois par jour.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de SEDERMYL 0,75 %, crème chez les enfantsâgés de moins de 2 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie cutanée
Appliquer uniquement sur la piqûre d’insecte sans déborder sur lapeau saine.
Se laver les mains après utilisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Dermatoses infectées ou irritées
· Lésions suintantes
· Eczéma
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la rechercheet le traitement de son étiologie.
· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergieà l'un des composants de la préparation.
· Compte-tenu de la présence du chlorhydrate d’isothipendyl, il existe unrisque de sensibilisation cutanée et de photosensibilisation. En cas desensibilisation cutanée prouvée au chlorhydrate d’isothipendyl contenu dansla crème, des sensibilisations croisées pourraient survenir aprèsadministration de phénothiazines par voie générale.
· Aussi, la persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à uneallergie au chlorhydrate d’isothipendyl ou à l’un des composants de cemédicament.
· L'apparition d'une allergie au chlorhydrate d’isothipendyl peutcontre-indiquer à l'avenir certains médicaments utilisés par voie générale(certains anesthésiques locaux, certains antihistaminiques).
· Ne pas appliquer sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur unepeau lésée ou chez le nourrisson en raison du risque de passage du principeactif dans le sang.
· Ne pas appliquer sur les muqueuses.
· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effetssystémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que letopique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur unepeau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de nourrisson (enraison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveaudu siège).
· Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcoolcétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple:eczéma).
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer desirritations cutanées. Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol pardose équivalent à 100 mg/g.
Précautions d'emploiCompte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il estpréférable de ne pas s'exposer au soleil ni aux U.V.A pendant letraitement.
Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'unvêtement durant toute la durée du traitement afin d'éviter tout risque dephotosensibilisation.
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ne pas appliquer sur des zones étendues du corps.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur unepeau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aux doses recommandées, le chlorhydrate d’isothipendyl pour usage topiquen’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteusessignificatives d’un point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite en raison despropriétés atropiniques du chlorhydrate d’isothipendyl. Ne pas appliquer surles seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de sensibilisation à l'isothipendyl ou à un autre composant Lesréactions sont généralement cutanées et localisées au sited’application.
De très rares cas de photosensibilisation ont été rapportés.
De très rares cas de réactions d’hypersensibilité généralisée ontété rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Signes d’un surdosage en phénothiazines : convulsions (surtout chez lenourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitementsymptomatique sera institué en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPRURIGINEUX, INCLUANTANTIHISTAMINIQUES, ANESTHESIQUES, ETC – ANTIHISTAMINIQUE POUR USAGETOPIQUE
Code ATC : D04AA22
Le chlorhydrate d’isothipendyl de la classe des phénothiazines à chaînelatérale aliphatique, est un neuroleptique antihistaminique H1,anticholinergique, adrénolytique, antidopaminergique.
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, parantagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histaminenotamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales,bronchiques et intestinales
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique sur l’utilisation duchlorhydrate d’isothipendyl par voie topique.
Le chlorhydrate d'isothipendyl appartient à la classe des phénothiazinesdont la concentration plasmatique maximale après absorption par voie orale estatteinte en approximativement 1 heure. Après un effet de premier passagehépatique important, l’excrétion se fait principalement par voieurinaire.
Par analogie avec les phénothiazines de structure voisine et de comportementpharmacologique similaire, une absorption systémique du chlorhydrated’isothipendyl peut intervenir à partir de son application topique sur lazone traitée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée d'étude non clinique conventionnelle sur l’Isothipenthyln’est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, alcool cétostéarylique émulsifiant (type A) (LanetteN), décylester d'acide oléique (Cétiol V), alcool cétylique,propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 35 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.
Tube en aluminium de 60 g, recouvert intérieurement d'un vernisépoxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doitêtre éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 901–5 7 : 35 g en tube (aluminium, verni)
· 34009 327 330–7 1 : 60 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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