Résumé des caractéristiques - SEDOPAL, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEDOPAL, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (poudre de sommité fleuried')..............................................................................................120 mg
Eschscholtzia (poudre de partie aérienne fleuried')...............................................................................120 mg
Mélilot (poudre de sommité fleurie de)................................................................................................120 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des étatsneurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineursdu sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Posologie :
Adultes : 1 à 2 gélules, 2 fois par jour à prendre matin et soir avecun grand verre d'eau, avant les repas.
Enfants à partir de 5 ans : 1 gélule par jour et par tranche d'âge de5 ans, à prendre avant les repas avec un verre d'eau. En cas de besoin, il estpossible d'ouvrir la gélule et de mélanger son contenu avec un aliment.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l'un desconstituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas étéétablie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse etl'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de la tunique de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine,dioxyde de titane, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière, de l'humidité et à une températureinférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte ou étui de plaquettes thermoformées de 40 gélules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires LEHNING
3, rue du Petit Marais
57640 Sainte Barbe
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 847–1 ou 34009 334 847 1 2 : boîte de 40 gélules. Plaquettesthermoformées: PVC + Aluminium. Etui de 40 gélules (4 × 10 gélules).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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