Notice patient - SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé
Chlorhydrate de sélégiline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINEMYLAN 5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La sélégiline appartient à un groupe de médicaments appelés lesinhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (IMAO-B).
Indications thérapeutiques
La sélégiline est utilisée pour traiter la maladie de Parkinson et peutêtre utilisée seule aux stades précoces de l’affection, ou en associationavec d’autres médicaments. Les symptômes de la maladie de Parkinson, telsque tremblement, raideur et lenteur des mouvements sont dus aux faiblesconcentrations d’une substance chimique présente dans le cerveau appeléedopamine. La sélégiline s’oppose à la dégradation de la dopamine dans lecerveau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINEMYLAN 5 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
· vous êtes allergique (hypersensible) à la sélégiline ou à l'un descomposants du produit,
· vous prenez tout autre inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO),
· vous prenez des antalgiques puissants comme la péthidine ou letramadol,
· vous prenez des antidépresseurs comme la fluoxétine, la sertraline, laparoxétine, la venlafaxine, le citalopram ou la fluvoxamine,
· vous prenez des médicaments contre la migraine comme le sumatriptan,
· vous prenez des médicaments comme la dopamine, l'adrénaline(épinéphrine) ou la noradrénaline (norépinéphrine),
· vous avez un ulcère gastrique ou duodénal,
· vous avez une insuffisance hépatique ou rénale,
· vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
Indiquez à votre médecin avant de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg,comprimé:
· si vous présentez une pression artérielle élevée (hypertension),
· si vous présentez des troubles du rythme cardiaque (arythmiescardiaques),
· si vous présentez des douleurs thoraciques sévères (angine de poitrinesévère),
· si vous êtes traités pour une maladie mentale,
· si vous avez des antécédents d’ulcère peptique,
· si vous avez des problèmes de foie ou de rein,
· si vous devez être opéré sous anesthésie générale,
· si vous avez des problèmes cardiaques et si vous prenez une associationde sélégiline,
· si vous prenez un autre médicament agissant sur le système nerveuxcentral.
Si vous présentez un risque de maladie cardiaque ou d'accident vasculairecérébral, par exemple si vous présentez une hypertension ou un taux élevéde cholestérol, si vous avez du diabète, si vous fumez ou si vous avez unesurcharge pondérale et que vous prenez également de la Lévodopa, vous avez unplus grand risque de présenter une chute de la pression artérielle. Si vousressentez des étourdissements ou un malaise, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament contient de lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenussans ordonnance, ou un des médicaments suivants:
· les antidépresseurs tels que citalopram, fluoxétine, fluvoxamine,sertraline, la paroxétine, amitriptyline, protriptyline, moclobémide,hydralazine, isoniazide, linézolide, venlafaxine; informez votre médecin mêmesi vous avez arrêtez votre traitement il y a quelques semaines; en effet lasélégiline ne peut être prise qu'après 5 semaines d'arrêt des autresmédicaments,
· la lévodopa, la dopamine, l'amantadine, utilisées dans la maladie deParkinson; si vous prenez également de la lévodopa et que vous vous sentezagité ou que vous souffrez de mouvements incontrôlables, parlez-en à votremédecin car votre dose de lévodopa peut nécessité une adaptation,
· l'altrétamine, utilisée dans le traitement du cancer ovarien,
· les médicaments utilisés contre la toux et le rhume contenant del'éphédrine,
· les contraceptifs oraux (pilule contraceptive),
· les antalgiques puissants tels que la péthidine ou le tramadol,
· les médicaments contre la migraine tel que le sumatriptan,
· les médicaments comme l'adrénaline (épinéphrine) ou la noradrénaline(norépinéphrine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
A prendre au moment du repas. Evitez la prise d'alcool pendant votretraitement. Evitez la consommation de vieux fromages ou de produits fermentéssi vous prenez de la sélégiline en association avec la venlafaxine (inhibiteurde la MAO).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
La sélégiline ne doit pas être utilisée si vous êtes enceinte ou pensezl'être ou si vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous causer des étourdissements, ou vous rendresomnolent ou moins vigilant. Ne pas conduire ou utiliser de machines si vousvous sentez étourdi, somnolent ou moins vigilant.
La consommation d'alcool peut aggraver ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SELEGILINE MYLAN5 mg, comprimé
Ce médicament contient du lactose monohydrate. Si votre médecin vous ainformé(e) d'une intolérance à certains sucres, tel que le lactose, contactezle avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
La dose initiale est habituellement de 5 à 10 mg par jour. La dosemaximale est de 10 mg par jour.
La dose peut être administrée soit en une seule prise le matin soit en deuxprises, l'une au petit-déjeuner et l'autre au déjeuner.
· Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
· Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé que vousn'auriez dû:
Vous devez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpitalle plus proche. Les symptômes de surdosage sont les suivants: somnolence,étourdissements, malaise, irritabilité, sensation d'hyperactivité, sensationd'agitation, maux de têtes sévères, hallucinations, hypertension ouhypotension, choc, pouls rapide et irrégulier, douleur dans la poitrine,difficultés à respirer, fièvre élevée, sudation excessive.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose habituelle dès quepossible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez à votre médecince que vous devez faire.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé:
Le traitement ne doit pas être interrompu sauf avis contraire de votremédecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Arrêtez de prendre SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé et consultezimmédiatement votre médecin si vous souffrez d'œdèmes, de démangeaisons oude toute autre réaction au niveau de la peau, car ces signes peuvent traduireune réaction allergique grave. Il est possible que vous ayez besoin de soinsmédicaux.
Les autres effets indésirables sont:
Les effets indésirables fréquents, concernant moins d’un patient sur10 :
o sensation vertigineuse, céphalées.
o ralentissement du rythme cardiaque.
o nausées.
Les effets indésirables peu fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur100 :
o Bouche sèche, troubles du sommeil, troubles de l’humeur,palpitations.
Les effets indésirables rares, concernant moins d’ 1 patient sur1 000 :
o fréquence cardiaque faible ou irrégulière, troubles du rythmecardiaque, si vous remarquez un de ces effets, veuillez en informer votremédecin.
o Sensation de vertige en se mettant debout ou en se levant de sachaise.
o Réactions cutanées.
o Elévations des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée
Il est parfois possible que vous ayez des difficultés pour uriner.
Si vous prenez en même temps, un médicament appelé lévodopa, contactezvotre médecin si vous souffrez de :
Les effets indésirables fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur10 :
o difficulté à respirer.
o vomissements, diarrhées ou constipation, perte d’appétit.
o maux de tête, nausées, sécheresse de la bouche, sensation de vertige,étourdissements ou fatigue.
Les effets indésirables peu fréquents, concernant moins d’ 1 patient sur100 :
o agitation, confusion, anxiété ou irritabilité, hallucinations, troublesdu sommeil.
o difficultés à contrôler vos mouvements.
o battements cardiaques irréguliers ou très lents, troubles du rythmecardiaque.
Les effets indésirables rares, concernant moins d’ 1 patient sur1 000 :
o anomalies sanguines responsables d’une plus grande fréquence desinfections, ecchymoses ou d’hématomes cutanés inhabituels pressionartérielle élevée ou basse, douleurs. thoraciques (angine de poitrine).
o problèmes hépatiques, jaunissement de la peau ou du blancde l’œil.
o Réactions cutanées.
o perte du tonus musculaire ou de l’équilibre, gonflement deschevilles.
o difficultés à uriner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé après la date depéremption figurant sur la boîte et le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de sélégiline................................................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K28–32, acide citriquemonohydraté, talc purifié, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé, conditionné soit enflacon de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés, soit en plaquettes thermoformées.Boîtes de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant
MYLAN SAS
117, ALLEES DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN
IRLANDE
ou
GENERICS UK LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTS
ANGLETERRE
ou
MYLAN SAS
Z.A.C. DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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