Résumé des caractéristiques - SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sélégiline................................................................................................................5,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient: un comprimé contient 58,70 mg de lactose (sous forme demonohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, biconvexe, marqué « SN 5 » sur une face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en deux demi doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SELEGILINE MYLAN est indiquée dans le traitement de la maladie deParkinson.
SELEGILINE MYLAN peut être utilisée en monothérapie chez les patientsrécemment diagnostiqués ou en association à la lévodopa (associée à uninhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
La dose initiale est habituellement 5–10 mg par jour, en monothérapie, ouen association à la lévodopa associée à un inhibiteur de ladopadécarboxylase périphérique.
La dose peut être augmentée selon les besoins jusqu'à la dose maximale de10 mg par jour.
SELEGILINE MYLAN peut être administrée soit en une seule prise le matin,soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.
Lors de l'adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est possible dediminuer la dose de cette dernière, afin d'obtenir une amélioration dessymptômes avec la dose efficace la plus faible de lévodopa.
Populations particulières :
Insuffisance hépatique
Il n’existe pas de données connues sur l’ajustement de la dose chez lespatients atteints d’insuffisance hépatique légère.
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données connues sur l’ajustement de la dose chez lespatients atteints d’insuffisance rénale légère.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide.
La durée du traitement est déterminée individuellement en fonction del'évolution de la maladie.
Administration par voie orale uniquement.
4.3. Contre-indications
· La sélégiline ne doit pas être utilisée chez les patients présentantune hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un desexcipients.
· La sélégiline ne doit pas être utilisée en association avec lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine,sertraline, paroxétine, citalopram ou fluvoxamine), les inhibiteurs de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline (venlafaxine), lesantidépresseurs tricycliques, monoamine oxidase inhibitors (le linézolide parexemple), les sympathomimétiques et les triptans (voir rubrique 4.5).
· L’utilisation concomitante d’opoïdes tels que péthidine ou detramadol avec la sélégiline doit être évitée (voir rubrique 4.5).
· La sélégiline ne doit pas être utilisé chez les patients ayant uneinsuffisance hépatique ou rénale, ou ceux ayant un ulcère gastrique ouduodénal évolutifs (voir rubrique 4.4).
· En cas de co-prescription de sélégiline et de lévodopa, lescontre-indications qui s’appliquent à cette dernière doivent être prises encompte.
· La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voirrubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La sélégiline doit être administrée avec précaution chez les patientsatteints des troubles suivants en raison de la possibilité d’une aggravationde ceux-ci au cours du traitement :
o hypertension instable
o arythmies cardiaques
o angor sévère
o psychose
o antécédents d’ulcère peptique
La sélégiline doit être utilisée avec prudence en cas dedysfonctionnement sévère du foie ou des reins.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase :
Des doses de sélégiline supérieures à la dose recommandée (10 mg)peuvent entraîner la perte de la sélectivité MAO-B et aggraver donc le risqued’hypertension artérielle.
Il convient d’être prudent chez les patients recevant des inhibiteurs dela MAO au cours de l’anesthésie générale pour une interventionchirurgicale.
Lévodopa :
Comme la sélégiline potentialise l’effet de la lévodopa, les effetsindésirables de celle-ci peuvent être majorés, en particulier si elle estprise à doses élevées. La surveillance de ces patients est nécessaire.
L’addition de la sélégiline à la lévodopa peut induire l’apparitionde mouvements involontaires et/ou d’un état d’agitation. Ces effetsindésirables disparaissent avec la diminution de la dose de lévodopa. Laposologie de la lévodopa peut être ramenée à 30 % environ en casd’association avec la sélégiline.
Quelques études ont conclu à une augmentation du risque de mortalité chezles patients prenant de la sélégiline et de la lévodopa par rapport à ceuxne recevant que de la lévodopa. Il convient cependant de noter que de nombreuxbiais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et qu’uneméta-analyse et des études de cohortes de grande taille ont conclu àl’absence de différence significative de mortalité entre les patientstraités avec la sélégiline et ceux traités avec des produits comparatifs ouavec l’association sélégiline/lévodopa.
Des études ont démontré une relation entre le risque d’augmentation deréaction hypotensive et l’administration concomitante de sélégiline et delévodopa chez les patients présentant un risque cardiovasculaire. Cetteassociation doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
Lorsque la sélégiline est prescrite en association avec la lévodopa, lescontre-indications qui s’appliquent à la lévodopa doivent être prises encompte. L’addition de la sélégiline à la lévodopa peut n’induire aucunbénéfice chez les patients présentant des réponses fluctuantesdose-indépendantes.
Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) :
La prudence est de rigueur en raison du risque de syndrome sérotoninergique(voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée quand la sélégiline est prise en associationavec d’autres médicaments ou substances exerçant une action centrale.L’absorption concomitante d’alcool doit être évitée.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :
Sympathomimétiques :
L’utilisation concomitante de chlorhydrate de sélégiline et d’agentssympathomimétiques est contre-indiqué en raison du risque accrud’hypertension artérielle.
Opioïdes (péthidine et tramadol) :
Péthidine
L’administration concomitante de sélégiline, qui est un inhibiteursélectif de la MAO-B, et de péthidine est contre-indiquée.
Un traitement concomitant par péthidine et sélégiline peut entraîner unétat d’excitation et une élévation de la température.
L’utilisation concomitante du tramadol avec la sélégiline doit êtreévitée (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) etinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSN) :
Des réactions graves pouvant entraîner des signes et symptômes à type dediaphorèse, bouffées vasomotrices, myoclonies, hyperréflexie, incoordination,ataxie, frissons, tremblements, convulsions, diarrhée, hyperthermie fébrile,hyper- ou hypotension artérielle, épilepsie, palpitations, vertiges ettroubles psychiques avec agitation, confusion mentale, hypomanie, épisodesmaniaques et hallucinations évoluant vers le délire et le coma, peuvent fairepartie du syndrome sérotoninergique et, par conséquent, l’administrationconcomitante de sélégiline et d’ISRS ou d’IRSN est contre-indiquée. Descas similaires ont été décrits chez des patients recevant de la sélégilineet cinq inhibiteurs de la recapture de la sérotonine : fluvoxamine,fluoxétine, sertraline, paroxétine, venlafaxine ou citalopram.
Le mécanisme de ces réactions n’ayant pas été parfaitement élucidé,il est recommandé d’éviter d’associer la sélégiline avec la fluoxétine,la fluvoxamine, la sertraline, la paroxétine, la venlafaxine ou le citalopram.Un intervalle minimum de cinq semaines doit être laissé entre l’arrêt de lafluoxétine et l’instauration de la sélégiline, en raison de la longuedemi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif. Comme la demi-vie de lasélégiline et de ses métabolites est courte, une période de wash-out de14 jours après l’arrêt de la sélégiline devrait être suffisante avant decommencer la fluoxétine (voir rubrique 4.3)
Antidépresseurs tricycliques :
Des cas de toxicité sévère pour le SNC (syndrome sérotoninergique) ontété rapportés chez des patients prenant une association d’antidépresseurstricycliques et de sélégiline. Chez un patient recevant de l’amitriptylineet de la sélégiline, il s’est agi d’hyperpyrexie et du décès, tandis quechez un autre patient prenant de la protriptyline et de la sélégiline, lesmanifestations ont été des tremblements, une agitation et une impatience,suivis d’une aréactivité et du décès deux semaines après l’addition dela sélégiline.
D’autres réactions indésirables ont été occasionnellement rapportéeschez des patients recevant une association de sélégiline et de diversantidépresseurs tricycliques : hyper- ou hypotension artérielle, vertiges,diaphorèse, tremblements, convulsions, troubles du comportement et de l’étatmental. Le mécanisme de ces réactions étant imparfaitement connu,l’utilisation concomitante de sélégiline et d’antidépresseurstricycliques est contre-indiquée.
Associations déconseillées :
Inhibiteurs de la MAO A :
Aucun problème de tolérance n’a été rapporté lorsque la sélégilineétait utilisée en association avec le moclobémide, un inhibiteur de la MAO-A.Néanmoins, lorsque ces médicaments sont utilisés ensemble, le facteur desensibilité à la tyramine peut augmenter de 8 à 9 fois (étant de 1 pourla sélégiline seule et de 2–3 pour le moclobémide seul). Bien que desréactions hypertensives induites par la tyramine soient peu probables lorsquela sélégiline et le moclobémide sont utilisés ensemble, des mesures derestriction diététique (excluant les aliments riches en tyramine comme lefromage affiné et les produits fermentés) sont recommandées si cetteassociation est utilisée.
Comme cela a été détaillé dans la rubrique « Contre-indications », lasélégiline ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs dela monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).
L’administration concomitante de sélégiline et d’inhibiteurs de la MAOpeut induire une hypotension artérielle sévère (voir rubrique 4.4).
Lévodopa :
La sélégiline intensifie l’effet de la lévodopa.
Dopamine :
L’administration concomitante de sélégiline et de dopamine peutentraîner une réaction hypertensive..
Triptans :
La sélégiline ne doit pas être administrée avec des triptans qui sontmétabolisés par la monoamine oxydase en raison du risque potentield’interactions défavorables.
Après l’arrêt du traitement par sélégiline, les triptans ne peuventêtre administrés qu’après un délai minimum de
24 heures (voir rubrique 4.3).
Amantadine et anticholinergiques :
L'administration de sélégiline en association à l’amantadine ou desmédicaments anticholinergiques peut augmenter la fréquence des effetsindésirables.
Altéramine :
Quatre patients ayant reçu de l’altéramine et un inhibiteur de lamonoamine oxydase ont présenté une hypotension symptomatique après quatre àsept jours de traitement concomitant.
Contraceptifs oraux :
L’association de sélégéline et des contraceptifs oraux doit êtreévitée, car cette association peut augmenter la biodisponibilité de lasélégéline.
Interactions avec les aliments et les boissons :
Comme la sélégiline est un inhibiteur spécifique de la MAO-B, les alimentscontenant de la tyramine n'ont pas provoqué de réactions hypertensives aucours du traitement par comprimés classiques de sélégiline, aux posologiesrecommandées pour le traitement de la maladie de Parkinson (ce qui signifiequ’elle n’entraîne pas ce qu’on appelle « l’effet fromage ». Lasélectivité d’action de la sélégiline pour la MAO-B est telle qu'aucuneinteraction défavorable avec les aliments contenant de la tyramine n'est pasattendue. Aucune restriction alimentaire n’est donc requise. Cependant, en casd’association de sélégiline et d’IMAO conventionnels ou d’inhibiteurs dela MAO-A, certaines restrictions alimentaires (par exemple, éviter les alimentsriches en tyramine comme les vieux fromages ou les produits fermentés) sontrecommandées.
Une interaction avec le moclobémide peut potentialiser jusqu'à 8 fois leseffets vasopresseurs de la tyramine.
Une consommation excessive d’alcool doit être évitée.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
La sélégiline est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson.Cette maladie est généralement une maladie du sujet âgé qui n'est plus enâge de procréer. Les données concernant la femme enceinte sont peunombreuses.
Les études chez l’animal n’ont mis en évidence une toxicité pour lareproduction qu’à des doses élevées, correspondant à plusieurs fois ladose recommandée chez l’homme. A titre de précaution, il est préférabled’éviter d’utiliser la sélégiline au cours de la grossesse.
Allaitement
On ignore si la sélégiline est excrétée dans le lait maternel chez lafemme. L’excrétion de la sélégiline dans le lait n’a fait l’objetd’aucune étude chez l’animal. Les données physico-chimiques relatives àla sélégiline révèlent une excrétion dans le lait maternel et un risquepour le nourrisson qui allaite ne peut pas être exclu. La sélégiline estcontre-indiquée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
La sélégiline peut entraîner des vertiges et avoir un effet sur le tempsde réaction, et la capacité à conduire des véhicules et/ou à utiliser desmachines peut être altérée, particulièrement en association avec l'alcool.Les patients doivent être informés de cette possibilité et il faut leurrecommander de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines s’ilsressentent cet effet indésirable en cours de traitement.
4.8. Effets indésirables
En monothérapie:
On peut s’attendre à ce que 0,1 à 1% des patients traités présententdes réactions indésirables après une monothérapie par la sélégiline. Leseffets les plus fréquents sont la sécheresse buccale, les étourdissements etl’insomnie.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au coursdu traitement par l'épirubicine avec les fréquences suivantes. Très fréquent(≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et≤ 1/100); rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000); très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée au vu des donnéesdisponibles)
| Système de classe d’organes | Fréquence | Effet indésirable | |
| Affections psychiatriques | Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) | Insomnie, troubles de l’humeur | |
| Fréquence indéterminée | hypersexualité | ||
| Affections du Système Nerveux | Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) | Etourdissements, céphalées | |
| Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) | Petits troubles transitoires du sommeil | ||
| Affections cardio-vasculaires | Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) | bradycardie, | |
| Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) | Tachycardie supraventriculaire | ||
| Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) | Troubles du rythme supraventriculaires et bloc AV | ||
| Affections vasculaires | Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) | Hypotension orthostatique | |
| Affections gastrointestinales | Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) | Nausées | |
| Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) | Sécheresse de la bouche | ||
| Affections hépato-biliaires | Rare (>1/10 000, <1/1 000) | élévation des transaminases (ALAT, ASAT) | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) | Réactions cutanées | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence indéterminée | Rétention d’urine | |
| Investigations | Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) | Petite élévation des enzymes hépatiques |
En association à la lévodopa
Comme la sélégiline potentialise l'effet de la lévodopa, les réactionsindésirables pourraient être importantes, en particulier aux doses élevées.Les effets indésirables de la lévodopa (impatience, hyperkinésie, mouvementsanormaux, état d’agitation, confusion mentale, hallucinations, hypotensionorthostatique, troubles du rythme cardiaque) peuvent être majorés par letraitement combiné (la lévodopa doit habituellement être administrée enassociation avec un inhibiteur de la décarboxylase périphérique). Cesréactions indésirables disparaissent généralement avec la diminution de ladose de lévodopa. L’association avec la sélégiline peut permettre unenouvelle diminution de la dose de lévodopa (pouvant atteindre 30 %).
Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les mouvementsanormaux (tels que dyskinésie) qui peuvent apparaître chez 10 à 15 % despatients traités.
| Système de classe d’organes | Fréquence | Effet indésirable | |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | leucopénie, thrombopénie | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | anorexie | |
| Affections psychiatriques | Fréquent (> 1/100, < 1/10) | troubles du sommeil, épisodes psychotiques (confusion mentale ethallucinations) | |
| Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) | Agitation | ||
| Très rare (< 1/10 000) | hypersexualité | ||
| Fréquence indéterminée | Episodes psychotiques (hallucinations et confusion mentale), Anxiété | ||
| Affection du système nerveux | Très fréquent (> 1/10) | mouvements anormaux (tels que dyskinésies) | |
| Fréquent (> 1/100, < 1/10) | étourdissements, vertiges | ||
| Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) | céphalées, spasticité | ||
| Fréquence indéterminée | hypotonie, vertiges | ||
| Affections cardiaques | Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) | bradycardie | |
| Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) | arythmies cardiaques, angine de poitrine | ||
| Fréquence indéterminée | dyspnée | ||
| Affections vasculaires | Fréquent (> 1/100, < 1/10) | hypotension orthostatique | |
| Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) | hypertension | ||
| Affections gastro-intestinales | Fréquent (> 1/100, < 1/10) | sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhées, perte d'appétit,constipation | |
| Affections hépato-biliaires | Fréquent (> 1/100, < 1/10) | augmentation transitoire des alanines aminotransférases (ALAT) | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) | réactions cutanées | |
| Fréquence indéterminée | œdème | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) | troubles de la miction | |
| Troubles généraux | Fréquence indéterminée | fatigue |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage ne donne pas de tableau clinique particulier.
Les expériences menées au cours du développement de la sélégiline ontmontré que certains sujets exposés à des doses de 600 mg/jour desélégiline ont souffert d’hypotension sévère et d’agitationpsychomotrice.
Symptômes :
En théorie, un surdosage entraîne une inhibition importante de la MAO-A etde la MAO-B et and une inhibition sélective de la MAO-B par la sélégilinen’est obtenue qu’aux doses recommandées pour le traitement de la maladie deParkinson (5 à 10 mg/jour) ; par conséquent, les symptômes de surdosagepeuvent ressembler à ceux observés avec des inhibiteurs non sélectifs de laMAO, à savoir différents troubles affectant le système nerveux central et dusystème cardiovasculaire (par ex. somnolence, étourdissement, malaise,irritabilité, hyperactivité, agitation, céphalées sévères, hallucination,hypertension, hypotension, collapsus vasculaire, pouls rapide et irrégulier,précordialgies, dépression et insuffisance respiratoire, hyperthermie,hypersudation).
Les symptômes de surdosage des inhibiteurs non sélectifs de la MAO peuventapparaître en 24 heures et être à type d’agitation, de tremblements,d’alternances d’hypo- et d’hypertension artérielle, de dépressionrespiratoire, de spasmes musculaires sévères, d’hyperpyrexie, de coma et deconvulsions.
Traitement :
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement doit êtresymptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaceutique: ANTIPARKINSONIEN,
Code ATC: N04BD01
La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la monoamine-oxydase de typeB, qui inhibe la transformation de dopamine au niveau cérébral et prévientégalement l'absorption présynaptique de la dopamine. A hautes doses lasélégiline perd son activité sélective sur la MAO-B entrainant ainsi uneinhibition de la MAO-A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La sélégiline est rapidement et entièrement absorbée au niveau du tractusgastro-intestinal, diffuse dans les tissus graisseux et franchit la barrièrehématoencéphalique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintesentre 30 minutes et deux heures après l'administration. Elle est rapidement etfortement métabolisée en L-méthamphétamine, amphétamine etdésméthylsélégiline, qui sont excrétées dans les urines.
La sélégiline inchangée n'a pas été détectée dans le plasma aprèsadministration de doses uniques ou répétées de 10 mg par jour. Lasélégiline et ses métabolites ne sont pas accumulés dans l'organisme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études de toxicité aiguë chez le rat, la souris et le chien, laDL 50 orale de la sélégiline a été à peu près 800 à 3000 foissupérieure à la dose quotidienne recommandé chez l'homme.
Les effets observés dans les études de toxicité avec des doses répétéeschez le rat et le chien, ont été ceux attendus du fait des propriétéspharmacologiques de la sélégiline. Elles n'ont pas montré de toxicité surdes organes cibles.
Aucun effet mutagène n'a été rapporté lors des études in vivo ou invitro, et aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence lors des étudesà long terme chez des rats et des souris.
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets de lasélégiline sur la fertilité, le développement embryo/fœtal et post-nataln'ont pas été suffisamment étudiés. Dans une étude d'embryo-toxicité chezle rat, une augmentation dose dépendante du nombre de fœtus de petite taille aété observée. Ces fœtus ont aussi présenté une augmentation de l'incidencedes malformations oculaires, crânio-faciales et cardio-vasculaires.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K28–32, acide citriquemonohydraté, talc purifié, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (Polypropylène haute densité (PPHD)) avec tampon de remplissage «optimal », optionnel, (Polyéthylène) et bouchon (Polyéthylène bassedensité (PEBD)) de 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
Flacon (Polyéthylène) avec bouchon à vis (Polypropylène) de 28, 30, 50,56, 60 ou 100 comprimés.
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium); boîtes de 28, 30, 50, 56,60 ou 100 comprimés.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 814–5 ou 34009 343 814 5 4: 28 comprimés en flacon(Polypropylène).
· 343 815–1 ou 34009 343 815 1 5: 30 comprimés en flacon(Polypropylène).
· 343 816–8 ou 34009 343 816 8 3: 56 comprimés en flacon(Polypropylène).
· 343 817–4 ou 34009 343 817 4 4: 60 comprimés en flacon(Polypropylène).
· 343 818–0 ou 34009 343 818 0 5: 100 comprimés en flacon(Polypropylène).
· 343 819–7 ou 34009 343 819 7 3: 28 comprimés en flacon (PE).
· 343 820–5 ou 34009 343 820 5 5: 30 comprimés en flacon (PE).
· 343 821–1 ou 34009 343 821 1 6: 56 comprimés en flacon (PE).
· 343 822–8 ou 34009 343 822 8 4: 60 comprimés en flacon (PE).
· 343 823–4 ou 34009 343 823 4 5: 100 comprimés en flacon (PE).
· 350 756–7 ou 34009 350 756 7 3: 28 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 757–3 ou 34009 350 757 3 4: 30 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 759–6 ou 34009 350 759 6 3: 56 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 760–4 ou 34009 350 760 4 5: 60 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 761–0 ou 34009 350 761 0 6: 100 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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