Notice patient - SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pourperfusion
Sélénium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SELENIUMINJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusioncontient du sélénite de sodium comme source de sélénium. Le sélénium estun oligoélément essentiel qui permet de garantir que votre métabolismefonctionne de façon efficace.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusionest utilisé pour :
– prévenir la carence en sélénium chez les patients recevant unenutrition parentérale (alimentation artificielle par une veine) de manièreprolongée;
– traiter une carence en sélénium qui ne peut être compensée uniquementpar l’alimentation.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusionpeut être utilisé chez les adultes et les enfants.
Le sélénium est un oligoélément. Ce qui veut dire que votre corps abesoin seulement de petites quantités de ce nutriment. Le sélénium estessentiel pour certains organes (glande thyroïde, foie, muscles) et pour lesdéfenses contre les risques d’infection (système immunitaire). Le séléniumjoue également un rôle dans la protection des membranes cellulaires contre leséventuelles attaques des maladies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SELENIUMINJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Ne prenez jamais SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluerpour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sélénite de sodium contenudans ce médicament.
Avertissements et précautions
Ce produit ne doit pas être injecté sans avoir étépréalablement dilué.
Votre médecin utilisera SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution àdiluer pour perfusion avec précaution lorsque vous êtes alimenté par uneveine (alimentation parentérale) et que vous devez recevoir d’autresmédicaments en même temps, ceci afin éviter des incompatibilités entre lesmédicaments ajoutés.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion nedoit pas être administré en même temps que l’acide ascorbique (vitamine C).Quand ces deux substances sont mélangées, l’organisme n’est plus capabled’utiliser le sélénium comme source nutritionnelle.
Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solutionisotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pasêtre mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et lastabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie etmode d’administration du RCP).
Autres médicaments et SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution àdiluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusionavec des aliments et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
L’utilisation de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution àdiluer pour perfusion n’est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf siconsidéré comme essentiel.
Allaitement :
Le sélénium est excrété dans le lait maternel, mais à dosesthérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons nourris au seinn’est à prévoir. Le sélénium peut être utilisé au cours del’allaitement. Le sélénium peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité :
Il n’existe pas de données sur la fertilité résultant de l’utilisationdu sélénium chez l’homme. Le sélénium n’a pas altéré la fertilité desrats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles n’ontété observés qu'à très fortes doses. Globalement, on ne s’attend pas àce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent deseffets indésirables sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusionn’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusioncontient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de10 ml, c.-a-d. Qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
Ce médicament vous sera toujours administré par un professionnelde santé.
Votre médecin déterminera la dose de SELENIUM INJECTABLE10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion en fonction de vosbesoins. On vous prélèvera des échantillons sanguins au cours du traitement.Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sélénium pour s’assurerqu’il ne dépasse pas la valeur recommandée.
Les doses recommandées sont :
Adultes :
· Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.
· Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusqu’à un maximum de400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusqu’à normalisationdes examens biologiques.
Population pédiatrique :
· Nutrition parentérale totale :
o Prématurés : 7 microgrammes/kg/jour
o Nourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusqu’à unmaximum de 100 microgrammes par jour.
o Adolescents : pas de données disponibles.
· Carence en sélénium : pas de données disponibles
Mode d’administration
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusionvous sera administré par perfusion lente après dilution.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml,solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml,solution à diluer pour perfusion, contactez immédiatement votre médecin,votre pharmacien ou le Centre Antipoison.
Les symptômes d’un surdosage aigu (à court terme) sont : mauvaise haleine(odeur d’ail), fatigue, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. Dansles cas d’un surdosage chronique (à long terme), peuvent se produire uneatteinte de la peau, une fragilité et une modification de la croissance desongles et des cheveux, ainsi que des atteintes au niveau des nerfs des membrespouvant provoquer un engourdissement ou des picotements (polyneuropathiespériphériques).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml,solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml,solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
– inflammation au site de perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluerpour perfusion
· La substance active est le sélénium.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous formede sélénite de sodium (219 microgrammes). Chaque ml de solution contient10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium(21,9 microgrammes).
· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables. Voirsection 2 de la notice
Qu’est-ce que SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pourperfusion, dans un flacon de verre. Boîte de 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Ou
DELPHARM Tours
Rue Paul Langevin
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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