Résumé des caractéristiques - SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pourperfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sélénite desodium.............................................................................................................2,19 mg
Pour 100,00 ml.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous formede sélénite de sodium, (219 microgrammes).
Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme desélénite de sodium, (21,9 microgrammes).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Supplementation en sélénium au cours de la nutrition parentérale.
· Traitement des carences en sélénium qui ne peuvent être compensées parl’alimentation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium.
La dose doit être adaptée en fonction des besoins du patient.
La posologie recommandée est :
Adultes :
· Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.
· Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusqu’à un maximum de400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusqu’à normalisationdes examens biologiques.
Population pédiatrique :
· Nutrition parentérale totale :
o Prématurés : 7 microgrammes/kg/jour
o Nourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusqu’à unmaximum de 100 microgrammes par jour.
o Adolescents : pas de données disponibles.
· Carence en sélénium : pas de données disponibles
Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlés régulièrement(tous les 6 à 12 mois) lors de la nutrition parentérale à long terme et encas d’insuffisance rénale ou plus fréquemment en cas de signes cliniques decarence.
La dose doit être adaptée à chaque individu en fonction de la carence ensélénium et du statut en sélénium.
Mode d’administration Administration par voie intraveineuse :SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusiondoit être administrée après dilution dans une solution de nutritionparentérale, après validation de la stabilité, ou dans une solutionisotonique (telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 %), avec un faibledébit de perfusion.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde : Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur, mais dilué dans unesolution pour perfusion (voir rubrique 4.2). Précautions d’emploi : Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlésrégulièrement. Dans les cas de protocoles de nutrition parentérale complexes, desprécautions doivent être prises afin d’éviter les incompatibilités entreles médicaments ajoutés (voir rubriques 6.2 et 6.6).Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du sélénium chez lesfemmes enceintes. Des données limitées publiées provenant d’étudesréalisées chez l’animal ont démontré une toxicité pour la reproductionaux doses toxiques d’un point de vue maternel (voir rubrique 5.3). Il n’existe pas de données de sécurité relative à l’administrationde SELENIUM INJECTABLE pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation deSELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que sinécessaire.Allaitement
Il n’existe pas de données de sécurité relative à l’administrationde SELENIUM INJECTABLE pendant l’allaitement. En conséquence, l’utilisationde SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de l’allaitement quesi nécessaire.Fertilité
Il n’existe pas de données sur la fertilité résultant del’utilisation du sélénium chez l’homme. Le sélénium n’a pas altéréla fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeursfemelles n’ont été observés qu'à très fortes doses (voir rubrique 5.3).Globalement, on ne s’attend pas à ce que les doses utilisées pour corrigerune carence en sélénium exercent des effets indésirables sur lafertilité.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusionn’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observéespendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées surdes données issues d’essais cliniques et classifiées par classe de systèmed’organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes | Fréquence indéterminée |
Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Inflammation au site de perfusion |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Les symptômes d'un surdosage aigu sont : mauvaise haleine (odeur d'ail),fatigue, nausées et vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
En cas de surdosage chronique, une atteinte de la peau et des phanères semanifestant par une fragilité et une modification de la croissance des ongleset des cheveux a été observée, de même que des polyneuropathiespériphériques.
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu, et un traitementsymptomatique doit être instauré si nécessaire.
Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.
En cas d’intoxication, les taux sanguins de sélénium doivent êtrecontrôlés au moins une fois par mois, jusqu’au retour à un taux conformeaux recommandations.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux – code ATC :A12CE02.
Le sélénium est un oligoélément essentiel. Chez l’être humain, lescomposés contenant du sélénium sont la glutathion peroxydase et unesélénoprotéine P plasmatique sous forme de sélénocystéine. Laglutathion-peroxydase fait partie du système de protection antioxydant descellules des mammifères.
D’autres enzymes qui dépendent du sélénium, la thioredoxine-réductaseet la 5’-déiodinase, agissent comme catalyseurs au niveau de la conversion dela tétra-iodothyronine (T4) en tri-iodothyronine (T3), hormone thyroïdienneactive.
Sur le plan physiopathologique, l’importance des réactions qui dépendentdu sélénium a été démontrée grâce aux observations lors des carences ensélénium. La glutathion-peroxydase qui contient du sélénium modifie lemétabolisme des leucotriènes, des thromboxanes et des prostacyclines. Ledéficit en sélénium inhibe des réactions du système immunitaire, enparticulier les réactions non spécifiques à médiations cellulaires ethumorales. Le déficit en sélénium affecte l’activité de quelques enzymeshépatiques. Le déficit en sélénium potentialise les atteintes hépatiquesd’origine oxydative ou chimique ainsi que la toxicité des métaux lourds telsque le mercure et le cadmium.
Un déficit en sélénium s’accompagnant de manifestations cliniques peutaussi être le résultat d’une longue période de nutrition par voieparentérale ou de régimes déséquilibrés. Des cardiomyopathies et desmyopathies sont observées le plus fréquemment.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans le sang, le sélénite est principalement absorbé par les érythrocyteset est réduit en séléniure d’hydrogène par voie enzymatique. Leséléniure d’hydrogène sert de réserve centrale de sélénium pourl’excrétion et pour l’incorporation spécifique dans lessélénoprotéines. Sous cette forme réduite, le sélénium est lié auxprotéines présentes dans le foie et dans d’autres organes. Le transportsecondaire plasmatique à partir du foie vers les tissus cibles synthétisant laglutathion-peroxydase se fait sous forme de sélénocystéine (sélénoprotéineP) qui est ensuite incorporée dans les chaînes peptidiques de laglutathion-peroxydase.
La quantité totale de sélénium dans le corps humain est comprise entre3 et 20 mg. Chez l’Homme, le sélénium est excrété dans les urines, lesselles ou par les poumons, en fonction de la dose administrée. Le séléniumest principalement excrété par voie rénale sous la forme d’iontriméthylsélénonium. L’excrétion dépend du statut en sélénium.
L’excrétion du sélénium administré par voie intraveineuse ou par voieorale se déroule en trois phases, la demi-vie terminale étant de 65 à116 jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de la littérature sur la toxicité du sélénium et dusélénite de sodium à dose unique et en administration répétée nerévèlent pas d’effets toxiques sur la santé en plus de ceux déjà connusde l’expérience chez l’homme. Les organes cibles de toxicité peuvent êtreles poumons, le système nerveux, et le tube digestif. Une toxicité sur lareproduction n’a été mise en évidence qu’à des doses très élevées etil n’y a aucune preuve de risque d’effets tératogènes chez les mammifèresaux doses maternelles non toxiques. Seuls les résultats des tests in vivo degénotoxicité avec le sélénite de sodium ont généralement été négatifs.Bien que les données de mutagénicité et de cancérogénicité ne permettentpas de conclure qu’il n’existe pas de preuve aussi bien d’effets positifsque négatifs, des effets délétères sur ces critères d’évaluation sontgénéralement observés à des concentrations supérieures aux tauxphysiologiques normaux.
Selon l’Agence Internationale de Recherche Contre le cancer, le séléniumest inclassable quant à sa cancérogénicité pour l’Homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Le sélénium est généralement incompatible avec une forte concentration enacide ascorbique (réduction du sélénite en élément sélénium, insoluble etindisponible comme source nutritionnelle de sélénium).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2 et 6.6.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre)
Boîte de 10 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solutionisotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pasêtre mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et lastabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie etmode d’administration).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 415 0 3 : 10 ml en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page