SEPTEAL, solution pour application locale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEPTEAL, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Digluconate dechlorhexidi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,5 g

Quantité correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 pour cent

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire :

Ethanol96%...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..24,1 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, lesnourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes dans :

· L’antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

· Le traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivementbac­tériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· L’antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttempo­rairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

A utiliser pur 2 fois par jour.

Voie cutanée.

Utilisation en badigeonnage sur la peau et sans rinçage.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas deperforation tympanique ni, d’une façon générale, être au contact du tissunerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Usage externe exclusivement.

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale(c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ougénéralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvantsurvenir quelques minutes après l'application.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit trèsfaible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition desapplications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansementocclusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ou une peau deprématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface corporelle / poids etde l'effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

· En cas de contact avec les yeux, les oreilles et les muqueuses, un risqued'irritation des yeux, d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité etd'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laverà l'eau.

· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

· Retirez tous les matériaux, les champs opératoires ou les blousesmouillés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser des quantitésexcessives et ne pas laisser la solution s'accumuler dans les plis cutanés ousous le patient ni s'égoutter sur les draps et autres matériaux en contactdirect avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer surdes zones auparavant exposées à SEPTEAL, il faut prendre soin de s'assurerqu'aucun excès de produit ne reste présent avant l'application dupansement.

· Cette spécialité ne peut pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie du champ opératoire.

· Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditionsoù un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, encas de peau lésée ou sur une grande surface (voir rubrique 6.2).

SEPTEAL contient 241 mg d’alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquerune sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentration­sélevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et unetoxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui estimmature (en particulier sous occlusion).L'u­tilisation de solutions à base dechlorhexidine, que ce soit en solution aqueuse ou alcoolique, pourl’antisepsie de la peau avant un acte invasif a été associée à desbrûlures chimiques chez les nouveau-nés. Sur la base des cas déclarésdisponibles et de cas publiés dans la littérature, ce risque semble être plusélevé chez les bébés prématurés, en particulier ceux nés avant32 semaines de gestation et au cours des 2 premières semaines de vie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) oud'incompati­bilités physico-chimiques, l'emploi simultané ou successif d'autresantisep­tiques cutanés (en particulier les dérivés anioniques) est à évitersauf avec les autres composants cationiques. En particulier, ce médicament nedoit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voirrubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidinechez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifsdirects ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation deSEPTEAL pendant la grossesse.

On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dansle lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

SEPTEAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les étudesanimales.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmed'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à<1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à<1/­1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergiegéné­ralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un chocanaphylactique.

Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats nesont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, ungonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait faceà une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêterl'utili­sation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.

Dans le cadre d'une exposition accidentelle.

Brûlure chimique chez le nouveau-né (fréquence inconnue).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Latoxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestivepresque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS –Biguanides et amidines. Code ATC : D08AC02.

· Solution de chlorhexidine : antibactérien cationique, dérivé desbiguanides, dans l’alcool éthylique.

· Agent antiseptique bactéricide à large spectre.

· Groupe chimique: bisbiguanide.

· Spectre d’activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce enmoins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram +et, à un moindre degré, Gram -.

· Activité lévuricide sur Candida albicans.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée.

La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale estnégligeable (faible voire nulle), même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues de la littérature ne révèlent aucunrisque particulier pour l'Homme sur la base des études de toxicité par dosesrépétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité pourla reproduction et le développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool éthylique à 96 pour cent v/v, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

L’activité de la chlorhexidine est partiellement inhibée par lesmatières organiques (sérum…) et les phospholipides.

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatibleavec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, enprésence de nombreux anions.

Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène de 60 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, boîtede 1.

Flacon en polyéthylène de 125 ml avec pulvérisateur, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 245 7 8 : 60 ml en flacon (polyéthylène), boite de 1.

· 34009 395 383 5 8 : 125 ml en flacon (polyéthylène) avecpulvérisateur, boite de 1.

· 34009 329 246 3 9 : 250 ml en flacon (polyéthylène) ; boitede 1.

· 34009 329 269 3 0 : 500 ml en flacon (polyéthylène) ; boitede 1.

· 34009 331 132 1 6 : 1 000 ml en flacon (polyéthylène) ; boitede 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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