Notice patient - SEPTEAL, solution pour application locale
Dénomination du médicament
SEPTEAL, solution pour application locale
Digluconate de chlorhexidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEPTEAL, solution pour application locale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTEAL,solution pour application locale?
3. Comment utiliser SEPTEAL, solution pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEPTEAL, solution pour application locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEPTEAL, solution pour application locale ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS –Biguanides et amidines. Code ATC : D08AC02.
Ce médicament contient de la chlorhexidine qui est un antiseptique (il luttecontre la prolifération des microbes).
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement le nombre des microorganismes.
Il est indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, les nourrissons, lesenfants, les adolescents et les adultes dans :
· L’antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.
· Certaines affections de la peau, primitivement bactériennes oususceptibles de se surinfecter.
· L’antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEPTEAL,solution pour application locale ?
N’utilisez jamais SEPTEAL, solution pour application locale :
· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ne paspulvériser dans les yeux, les oreilles (en particulier, ce produit ne doit paspénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique) sur lesmuqueuses.
· Ne pas pulvériser, en cas de plaies à la tête car ce produit ne doitpas être mis en contact avec le cerveau.
· Ne pas pulvériser en cas de plaies profondes d’un bras ou d’une jambecar le produit ne doit pas être mis en contact avec un nerf.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant d’utiliser SEPTEAL.
Mises en garde spéciales
Ce médicament est réservé à l’usage externe.
Il ne doit pas être utilisé pour l’antisepsie du champ opératoire, nipour la désinfection du petit matériel chirurgical.
Il existe un risque de développer une allergie à la chlorhexidine. Risquede réactions allergiques locales (sensibilisation à la chlorhexidine) ou deréactions allergiques généralisées graves (telles que difficultés àrespirer, gonflement du visage ou éruption cutanée sévère) etpotentiellement mortelles en l'absence de soins médicaux immédiats. En cas deréaction allergique à la chlorhexidine, arrêter immédiatement l'utilisationdu médicament et consulter un médecin.
Bien que ce le passage de ce médicament dans la circulation générale soittrès faible, une prudence particulière s’impose car le risque de passage nepeut être exclu en cas de répétition des applications, en cas d’utilisationsur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée(en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion descouches au niveau du siège).
Précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEPTEAL.
Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solutions'accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni goutter sur les drapset autres matériaux en contact direct avec le patient.
Enfants
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
À utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, en particulier ceux nésavant 32 semaines de gestation et au cours des deux (2) premières semaines devie. SEPTEAL peut causer des brûlures chimiques de la peau.
Autres médicaments et SEPTEAL, solution pour application locale
Evitez l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents aveccet antiseptique ou agents nettoyants (risques d’incompatibilités ouinefficacité). L’utilisation préalable de savon doit être suivie d’unrinçage soigneux.
L'association avec d'autres antiseptiques doit être évitée car leurseffets peuvent être annulés.
Ne pas utiliser en même temps que du savon ordinaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
SEPTEAL, solution pour application locale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deSEPTEAL pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SEPTEAL, solution pour application locale contient 241 mg d’alcool(éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peauendommagée.
Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrationsélevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et unetoxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui estimmature (en particulier sous occlusion).
3. COMMENT UTILISER SEPTEAL, solution pour application locale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
A utiliser pur 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau et sansrinçage.
Ne jamais avaler.
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
Si vous avez utilisé plus de SEPTEAL, solution pour application locale quevous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser SEPTEAL, solution pour application locale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SEPTEAL, solution pour application locale
En cas de désinfection d'une plaie ou d'une lésion, si vous arrêtez letraitement trop tôt, la plaie ou la lésion peut s’infecter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont de fréquence inconnue (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· Allergie locale ou généralisée, choc anaphylactique
· Irritation de l’œil
· Eczéma (dermatite de contact)
· Brûlures chimiques chez le nouveau-né.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEPTEAL, solution pour application locale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, la solution peut être conservée pendant 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEPTEAL, solution pour application locale
· La substance active est :
Digluconate dechlorhexidine..............................................................................................0,5 g
Quantité correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 pour cent
Pour 100 ml
· Les autres composants sont :
Alcool éthylique à 96 pour cent* v/v, eau purifiée.
*Voir rubrique 2 « SEPTEAL contient ».
Qu’est-ce que SEPTEAL, solution pour application locale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application localelimpide et incolore.
Flacon de 60 ml, 125 ml (avec pulvérisateur), 250 ml, 500 ml ou1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
RUE DU LYCEE
ZONE INDUSTRIELLE DE CUIRY
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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