Résumé des caractéristiques - SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate dechlorhexidine......................................................................................................1,5 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEPTIVON 1.5 %, solution pour application cutanée est indiqué pour lenettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau primitivementbactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisenttemporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCe produit s'utilise pur ou dilué.
En cas de dilution, la préparation doit être extemporanée.
Le produit peut être utilisé :
· sur les lésions peu étendues, pur, en badigeonnage,
· en lavage, pur ou dilué : 3 bouchons par litre d'eau,
· en trempage, dilué : 3 bouchons pour 2 litres d'eau,
· pour la toilette vulvaire, dilué : 3 bouchons par litre d'eau.
Rincer après utilisation.
Mode d’administrationVOIE CUTANEE.
Ne pas avaler.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, lesméninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtympanique.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection dumatériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible,le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peaulésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pourl'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés etla littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfantsprématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation etdans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant deprocéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne paslaisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des drapsou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand despansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées auSEPTIVON 1.5%, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurerqu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application dupansement.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque decontamination de la solution en cas d'utilisation prolongée aprèsouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploisimultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma decontact, notamment en cas d'utilisation sur :
· la peau lésée,
· les muqueuses,
· les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravationd'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.
Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au chocanaphylactique.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC :D08AC02.
Mécanisme d’actionSolution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipienttensio-actif cationique moussant.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré,Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chezle nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcanamidopropylbétaïne, diéthanolamide d'acide gras de coprah, acétatede sodium, polyalkylène glycol 3000, parfum pin, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Incompatibilité physico-chimique avec tous les dérivés anioniques (savons,certains antiseptiques…).
Ne pas utiliser de bouchons de liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activitéantibactérienne de la chlorhexidine.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : Ne pas conserver pendant plus de 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 250 ml, 500 ml ou 2000 ml fermé par un bouchon(PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 364 166 2 8 : 250 ml en flacon (PEHD).
· 34009 364 167 9 6 : 500 ml en flacon (PEHD).
· 34009 565 405 4 9 : 2000 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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