Notice patient - SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate d’hydroquinidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERECOR300 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SERECOR 300 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sérécor contient du chlorhydrate d’hydroquinidine (substance active).
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE CLASSE IA, code ATC :C01BA13.
Sérécor est utilisé pour le traitement et la prévention de certainstroubles graves du rythme cardiaque ainsi que pour la prévention des chocscardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateursimplantables.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERECOR300 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique à l'hydroquinidine ou à la quinidine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6
· si vous avez certains troubles du rythme cardiaque,
· si vous avez une insuffisance cardiaque,
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes(troubles graves du rythme cardiaque) :
o les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), lesantiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
o et les autres médicaments tels que: arsénieux, cisapride, citalopram,escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV,lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride,spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV.
· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque(carvédilol, bisoprolol, métoprolol, nébivolol).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SERECOR300 mg, gélule à libération prolongée.
L'éventualité d'accidents sévères en cas d'allergie conduit à tester lasensibilité des patients avant la mise en route d'un traitement parl'hydroquinidine :
· Une gélule test est administrée.
· Si dans les premières heures apparaissent une hypotension, une éruptioncutanée, de la fièvre, une crise d'asthme ou des troubles cardiaques: arrêterle traitement et contacter votre médecin.
· Par contre, si les troubles cardiaques ne se produisent qu'après48 heures (et en l'absence des autres signes décrits ci-dessus), il suffira dediminuer les doses.
· Il est nécessaire de surveiller la kaliémie (taux de potassium dans lesang) et de suivre par des électrocardiogrammes réguliers, surtout en débutde traitement.
· En cas de survenue de fièvre: avertir immédiatement votre médecin.
Le chlorhydrate d’hydroquinidine NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE,sauf avis contraire de votre médecin, en cas de :
· grossesse, allaitement,
· myasthénie,
· en association avec certains antiparasitaires susceptibles de donner destorsades de pointes (halofantrine, luméfantrine et pentamidine), certainsneuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride,chlorpromazine, cyamémazine, domperidone, dropéridol, flupentixol,fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), autresneuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), la méthadone, et lefingolimod.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
L'apparition de certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire,bloc sino-ventriculaire ou bloc de branche bifasciculaire) doit faire arrêterle médicament.
Prévenir votre médecin en cas d'une insuffisance rénale ou si vous êtesporteur d'un stimulateur cardiaque.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant demoins de 18 ans en raison de données de sécurité et d’efficacitéinsuffisantes dans cette population.
Autres médicaments et SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avec récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ en association avec lesmédicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythmecardiaque): les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, disopyramide), lesantiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), etles autres médicaments tels que: arsénieux, cisapride, citalopram,escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dronédarone, érythromycine IV,lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride,spiramycine IV, toréminofène, vandétanib, vincamine IV, et en association auxbêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol,bisoprolol, métoprolol, nébivolol).
Ce médicament DOIT ÊTRE EVITÉ en association avec certainsantiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine,luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques susceptibles de donnerdes torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, domperidone,dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine,pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride,zuclopenthixol), autres neuroleptiques (thioridazine, trifluoperazine), laméthadone, et le fingolimod.
AFIN D’ÉVITER D’ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS,IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTREMÉDECIN.
SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique del'hydroquinidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence l'utilisation de l'hydroquinidine est déconseillée pendantla grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel et du profil d'effets secondaires,l'allaitement est à éviter en cas de traitement par l'hydroquinidine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie active est en général de 1 gélule le matin et 1 gélule lesoir à 12 heures d'intervalle.
En cas de contrôle incomplet de l'arythmie, 2 gélules le matin,2 gélules le soir. Cette posologie permet d'obtenir une libérationrégulière d'une quantité d'hydroquinidine efficace, sans surdosage, nidiscontinuité d'action et sans entraîner de manifestions notables.
Vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifierla posologie sans avis médical, de même, vous ne devez pas interrompre votretraitement sans l'avis médical.
Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau sans les ouvrir niles croquer.
Si vous avez pris plus de SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongéeque vous n’auriez dû :
En cas de dose excessive de ce médicament, appelez rapidement votre médecinou le centre antipoison de votre région.
Si vous oubliez de prendre SERECOR 300 mg, gélule à libérationprolongée :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SERECOR 300 mg, gélule à libérationprolongée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vousdevez poursuivre ou interrompre votre traitement :
Effets indésirables très fréquents (effet pouvant affecter plus d’1personne sur 10)
· Diarrhées.
Effets indésirables fréquents (effet pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10)
· Nausées, vertiges
· Comme tous les antiarythmiques (et tout particulièrement ceux de laclasse I), l'hydroquinidine peut provoquer des troubles du rythme cardiaqueventriculaire et syncope grave (perte soudaine de conscience).
· Risque d’atteinte hépatique le plus souvent accompagné de fièvre.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée avec lesdonnées disponibles)
· Apparition sur la peau de petites taches rouges ou de «bleus», anémie(quantité insuffisante de globules rouges dans le sang).
· Arrêt cardiocirculatoire, certains troubles cardiaques (blocauriculoventriculaire, plus souvent bloc intraventriculaire,extrasystolie).
· Vomissements.
· Photosensibilisation cutanée.
· Allergies (hypersensibilité).
· Essentiellement en cas de surdosage : vertiges, vision double,sensibilité excessive à la lumière, bourdonnements d’oreille, diminution del’audition. Ces signes peuvent survenir isolément et sur un mode mineur auxposologies usuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrated'hydroquinidine.........................................................................................300 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont : Saccharose, amidon de maïs, povidone,copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1: 1)(Eudragit L100), talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine(E127), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée et contenude l’emballage extérieur
Sérécor 300 mg gélule à libération prolongée se présente sous formede gélule vert opaque et rose transparent contenant des microgranules decouleur blanche à crème.
Sérécor 300 mg, gélule à libération prolongée est disponible enboîtes de 20 et 60 gélules à libération prolongée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
ou
ESIFAR, S.L
CTRA. Antigua Ajalvir, Km. 2,200,
Alcala de Henares 28806
Madrid
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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