SEREPROSTA 160 mg, gélule – notice, posologie, effets indésirables

1. QU’EST-CE QUE SEREPROSTA 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE - code ATC : G04CX02. (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de la miction (émission d’urine) liés à l’hypertrophie (augmentation de volume) de la prostate

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ?

Ne prenez jamais SEREPROSTA 160 mg, gélule :

• Si vous êtes allergique à la substance active (l’extrait de palmier de Floride) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEREPROSTA.

• La prise de ce médicament à jeun peut parfois provoquer des nausées.
• L’utilisation de ce médicament ne doit pas dispenser d’une surveillance régulière de la prostate chez votre médecin.

Autres médicaments et SEREPROSTA 160 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aucune interférence avec d'autres médicaments souvent utilisés pour traiter cette maladie (antibiotiques urinaires, antiseptiques et agents anti-inflammatoires) n'a été observée. Pour éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, vous devez informer votre médecin ou pharmacien de tous les autres traitements que vous suivez.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas destiné aux femmes.

3. COMMENT PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ?

Réservé à l’homme adulte.

Posologie

La dose habituelle est de 2 gélules par jour.

Respectez toujours la posologie prescrite.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre les gélules avec un verre d’eau au moment des repas.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.

Si vous avez pris plus de SEREPROSTA 160 mg, gélule que vous n’auriez dû

Des troubles gastro-intestinaux passagers (douleur abdominale) peuvent survenir.

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

• maux de tête (céphalées),
• douleurs abdominales

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

• nausées,
• augmentation des gamma-glutamyltransférases et une augmentation modérée des transaminases (enzymes du foie),
• éruption sur la peau (rash),
• développement anormal des seins chez l’homme (gynécomastie), réversible à l’arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée

• œdèmes (gonflements de la peau)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/ signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEREPROSTA 160 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEREPROSTA 160 mg, gélule

• La substance active est :

Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) …………………. 160 mg

Solvant d’extraction : hexane

Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.

• Les autres composants sont :

Macrogol 10 000

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que SEREPROSTA 160 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30, 60 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).