Notice patient - SEREPROSTA 160 mg, gélule
Dénomination du médicament
SEREPROSTA 160 mg, gélule
Extrait de palmier de Floride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEREPROSTA 160 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEREPROSTA160 mg, gélule ?
3. Comment prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEREPROSTA 160 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANSL’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE – code ATC : G04CX02. (G: systèmegénito-urinaire et hormones sexuelles)
Autres médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de laprostate.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles de lamiction (émission d’urine) liés à l’hypertrophie (augmentation de volume)de la prostate
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEREPROSTA160 mg, gélule ?
Ne prenez jamais SEREPROSTA 160 mg, gélule:
· Si vous êtes allergique à la substance active (l’extrait de palmier deFloride) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés à la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreSEREPROSTA.
· La prise de ce médicament à jeun peut parfois provoquer desnausées.
· Pendant votre traitement, votre médecin continuera à surveillerrégulièrement votre prostate. En aucun cas SEREPROSTA ne pourra remplacer uneintervention chirurgicale lorsque celle-ci s’avère nécessaire.
Autres médicaments et SEREPROSTA 160 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n’est pas destiné à la femme.
3. COMMENT PRENDRE SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
Réservé à l’homme adulte.
Posologie
La dose usuelle est de 2 gélules par jour.
Respectez toujours la posologie prescrite.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les gélules avec un verre d’eau au moment des repas.
Durée du traitement
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Si vous avez pris plus de SEREPROSTA 160 mg, gélule que vousn’auriez dû
Des troubles gastro-intestinaux passagers (douleur abdominale) peuventsurvenir.
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SEREPROSTA 160 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· Des maux de tête (céphalées),
· Des douleurs abdominales
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· Des nausées,
· Une augmentation des gamma-glutamyltransférases et une augmentationmodérée des transaminases (enzymes du foie),
· Un rash cutané (éruption sur la peau),
· Un développement anormal des seins chez l’homme (gynécomastie),réversible à l’arrêt du traitement.
Fréquence non estimable
· Des œdèmes (gonflements de la peau)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEREPROSTA 160 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieureà 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEREPROSTA 160 mg, gélule
· La substance active est :
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de)…………………. 160 mg
Solvant d’extraction : hexane
Rapport drogue/extrait : 7–11 :1.
· Les autres composants sont :
Macrogol 10 000
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune,indigotine, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que SEREPROSTA 160 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30,60 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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