Résumé des caractéristiques - SEREPROSTA 160 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEREPROSTA 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de)…………………. 160 mg
Solvant d’extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7–11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayantune odeur caractéristique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophiebénigne de la prostate chez l’homme adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 2 gélules par jour.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Mode d’administrationLes gélules sont à prendre au moment des repas avec un verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate,le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant letraitement.
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause denausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les résultats des études in vitro ont montré l’absence de potentield'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patientssous Sereprosta®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas êtreexclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification desystèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100),rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peutpas être estimée à partir des données disponibles).
L’analyse n’a montré aucun effet indésirable rare, très rare et trèsfréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
| Fréquent >=1% to 10% | Peu Fréquent>=0.1% to 1% | Fréquence inconnue |
| 08– Affections du système nerveux | ||
| Céphalées | ||
| 14– Affections gastro-intestinales | ||
| Douleurs abdominales | Nausées | |
| 15– Affections hépatobiliaires | ||
| Augmentation des Gamma-glutamyltransferases | ||
| Augmentation des transaminases | ||
| 16– Affections de la peau et du tissu sous-cutanée | ||
| Rash | Œdèmes | |
| 20– Affections des organes de la reproduction et du sein | ||
| Gynécomastie | ||
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée destransaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiquesétait sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt dutraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANSL’HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC : G04CX02. (G: systèmegénito-urinaire et hormones sexuelles)
Mécanisme d’actionDes travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur descellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrantd'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extraitlipido-stérolique de Serenoa repens :
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en sonmétabolite actif, la dihydrotestostérone;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis enévidence sur des polynucléaires);
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne dela prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
Son action sur la cascade de l’acide arachidonique et les effets observéssur certaines cytokines inflammatoires expliquent l’activitéanti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que surl’hyperplasie bénigne de la prostate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il est impossible d'évaluer entièrement le profil pharmacocinétique desmédicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrationsdes composants d'extrait de plantes dans le sang.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ontpas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 10 000.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune,indigotine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 070–4 ou 34009 336 070 4 3: 30 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu)
· 336 071–0 ou 34009 336 071 0 4 : 60 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu)
· 558 010–8 ou 34009 558 010 8 5 : 100 gélules sous plaquettesthermoformées (PVC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de la première autorisation : 26 juin 1981
Date de dernier renouvellement : 26 juin 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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