SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

Seretide Diskus 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose

propionate de fluticasone/sal­métérol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/do­se,poudre pour inhalation en récipient unidose et dans quels cas est-ilutilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SERETIDEDISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose?

3. Comment utiliser SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/do­se,poudre pour inhalation en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/do­se,poudre pour inhalation en récipient unidose?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose,poudre pour inhalation en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Adrénergiques en association avec descorticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion desanticholiner­giques, code ATC : R03AK06.

Seretide est un médicament contenant deux principes actifs, le salmétérolet le propionate de fluticasone :

· Le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longuedurée d’action. Les bronchodilatateurs aident à garder les bronchesouvertes. Cela permet de faciliter l’entrée et la sortie de l’air dans lespoumons. L’effet dure au moins 12 heures.

· Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminuel’inflam­mation et l’irritation dans les poumons.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenircertains troubles respiratoires tels que :

· Asthme,

· Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). Seretide Diskus500 microgrammes/50 microgrammes/dose réduit le risque d’épisodesd’e­xacerbations des symptômes de votre Broncho-Pneumopathie ChroniqueObstruc­tive (BPCO).

Vous devez utiliser Seretide tous les jours comme indiqué par votremédecin. Cela permettra de contrôler correctement votre asthme ouvotre BPCO.

Seretide permet d’éviter la survenue d’essoufflement et de sifflement.Ce­pendant, Seretide ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudained’essou­fflement ou de sifflement. Dans ces cas, vous devez utiliser votremédicament bronchodilatateur dit « de secours » d’action rapide et decourte durée, comme le salbutamol. Vous devez toujours avoir sur vous votreinhalateur dit « de secours » d’action rapide et de courte durée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SERETIDEDISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation enrécipient unidose?

N’utilisez jamais SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/do­se,poudre pour inhalation en récipient unidose:

Si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou àl’autre composant de ce médicament, le lactose monohydraté.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Seretide si vousavez :

· une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou troprapide,

· une hyperactivité de la thyroïde,

· une pression artérielle élevée,

· du diabète (Seretide Diskus peut augmenter le taux de sucre dansvotre sang),

· un faible taux de potassium dans votre sang,

· une tuberculose actuellement en cours d’évolution ou survenue dans lepassé, ou toute autre infection pulmonaire.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et SERETIDE DISKUS 500 microgram­mes/50microgram­mes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne les médicaments pourl’asthme et tout autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance.Ceci est dû au fait que Seretide peut ne pas être adapté à la prisesimultanée d’autres médicaments.

Avant de commencer à utiliser Seretide, informez votre médecin si vousprenez les médicaments suivants :

· β-bloquants (tels que atenolol, propranolol et sotalol). Les β-bloquantssont surtout utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle oupour d’autres maladies cardiaques.

· Médicaments utilisés pour traiter les infections (tels que lekétoconazole, l’itraconazole et l’érythromycine), y compris certainsmédicaments utilisés dans le traitement du VIH (tels que le ritonavir, lesmédicaments contenant du cobicistat). Certains de ces médicaments peuventaugmenter le taux de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans votreorganisme. Cela peut augmenter le risque d’avoir des effets indésirables avecSeretide, notamment des battements cardiaques irréguliers, ou rendre plusgraves des effets indésirables. Il se peut que votre médecin souhaiteinstaurer une surveillance particulière si vous prenez ces médicaments.

· Corticoïdes (par voie orale ou injectable). Si vous avez pris cesmédicaments récemment, il existe un risque que ce médicament exerceégalement un effet sur les glandes surrénales de votre organisme.

· Diurétiques, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

· D’autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).

· Médicaments contenant de la xanthine. Ils sont souvent utilisés pourtraiter l'asthme.

SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient des principes actifs pouvant induire uneréaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Seretide n’a pas de raison d’affecter la capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine.

SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pourinhalation en récipient unidose contient du lactose :

Seretide Diskus contient jusqu’à 12,5 milligrammes de lactosemonohydraté par dose. Cette quantité de lactose ne pose généralement aucunproblème chez les personnes intolérantes au lactose. L’excipient lactosecontient des petites quantités de protéines de lait qui peuvent causer desréactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose,poudre pour inhalation en récipient unidose ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Utilisez Seretide tous les jours, jusqu’à avis contraire de votremédecin. Ne prenez pas plus que la dose recommandée. En cas de doute,vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· N’arrêtez pas votre traitement ou ne réduisez pas vous-même vos dosesde traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Seretide doit être inhalé par la bouche pour aller dans les poumons.

· Il se peut que vous ne sentiez ni la présence ni le goût de la poudresur votre langue, même si vous avez correctement utilisé le Diskus.

Dans l’asthme

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Une inhalation deux fois par jour (matin et soir)

Chez les adultes atteints de Broncho-Pneumopathie ChroniqueObstruc­tive (BPCO)

Une inhalation deux fois par jour (matin et soir)

Vos symptômes doivent être bien contrôlés en utilisant Seretide deux foispar jour. Si c’est le cas, votre médecin peut alors décider de réduirevotre dose à une prise par jour. Votre dose pourrait donc être réduiteà :

· une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit,

ou

· une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.

Il est très important de suivre les indications données par votre médecinsur le nombre de bouffées à inhaler ou l’intervalle de temps entre chaqueprise de votre médicament.

Si vous utilisez Seretide pour le traitement de votre asthme, votre médecinsouhaitera vérifier régulièrement votre état clinique.

Si votre asthme ou votre essoufflement s’aggrave, consultez votre médecinimmédi­atement. Si vous entendez des sifflements bronchiques plus importants, sivous vous sentez plus souvent oppressé au niveau de la poitrine ou si vous avezplus souvent besoin d’utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours,continuez à utiliser Seretide sans augmenter le nombre de bouffées deSeretide. Votre état respiratoire pourrait s’aggraver et vous pourriez alorsêtre davantage malade. Dans ce cas, consultez votre médecin, car il se peutque vous ayez besoin d’un traitement supplémentaire.

Instructions d’utilisation

Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien devront vousmontrer comment utiliser votre dispositif d’inhalation. Ils vérifierontcomment vous l’utilisez à chaque visite. Ne pas utiliser Seretide Diskuscorrectement ou comme vous l’a prescrit votre médecin pourrait limiter sonefficacité pour traiter votre asthme ou votre BPCO.

Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Seretide sous formede poudre.

Un compteur de doses, positionné sur le dessus du Diskus, indique le nombrede doses restantes. Il décompte jusqu’à 0. Les chiffres 5 à0 apparaîtront en rouge pour vous avertir qu’il vous reste peu de doses.Lorsque le compteur indique 0, votre dispositif pour inhalation est vide.

Utilisation de votre dispositif

1. Pour ouvrir le Diskus, tenez-le dans une main et placez le pouce del’autre main à l’endroit prévu à cet effet. Poussez aussi loin quepossible jusqu’à entendre un clic. Cette action permet d’ouvrir un petitorifice au niveau de l’embout buccal.

2. Tenez le Diskus, embout face à vous. Vous pouvez aussi bien le tenirdans la main droite que la main gauche. Poussez le levier vers l’extérieur,pour l’amener en butée jusqu’à entendre un clic. La dose de votremédicament est alors positionnée dans l’embout buccal.

Chaque fois que vous poussez le levier en butée, un blister est ouvert dansle Diskus et une nouvelle dose est prête à être inhalée. N’actionnez pasinutilement le levier car les doses ainsi libérées seraient perdues.

3. Eloignez le Diskus de la bouche. Soufflez à fond autant que possible. Nejamais souffler dans le Diskus.

4. Placez l’embout buccal du Diskus entre les lèvres ; inspirezrégulière­ment et profondément par la bouche à travers le Diskus, et non parle nez.

Retirez le Diskus de la bouche.

Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps quevous le pouvez.

Expirez lentement.

5. Ensuite, rincez votre bouche avec de l’eau et crachez-la et/ou brossezvous les dents. Cela peut éviter l’apparition d’une candidose ou d’uneraucité dans la voix.

6. Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans l’emplacement prévu à ceteffet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible jusqu’àentendre un clic.

Le levier retourne automatiquement à sa position initiale.

Votre Diskus est de nouveau prêt à être utilisé.

Comme pour tout inhalateur, les soignants doivent s'assurer que les enfantsqui se voient prescrire Seretide Diskus utilisent une technique d'inhalationco­rrecte, telle que décrit ci-dessus.

Nettoyage du Diskus

Essuyez l’embout buccal du Diskus avec un chiffon ou un mouchoir propre etsec pour le nettoyer.

Si vous avez utilisé plus de SERETIDE DISKUS 500 microgram­mes/50microgram­mes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important d’utiliser le dispositif comme votre médecin vous l’amontré. Si vous avez pris accidentellement une dose plus élevée que la doserecommandée, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvezremarquer une accélération du rythme cardiaque et des tremblements. Vouspouvez également ressentir des vertiges, des maux de tête, une faiblessemuscu­laire, et des douleurs articulaires.

Si vous avez pris des doses importantes pendant une longue période, vousdevez en parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Des doses élevéesadministrées au long cours peuvent entraîner une diminution des hormonesstéroïdi­ennes sécrétées par les glandes surrénales.

Si vous oubliez d’utiliser SERETIDE DISKUS 500 microgram­mes/50microgram­mes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez d’utiliser SERETIDE DISKUS 500 microgram­mes/50microgram­mes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose :

Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours commeindiqué par votre médecin. Continuez votre traitement jusqu’à aviscontraire de votre médecin. N’arrêtez pas ou ne réduisez pas les doses deSeretide subitement. Cela pourrait rendre votre respiration plus difficile.

De plus, si vous arrêtez brusquement de prendre Seretide ou si vousréduisez votre dose de Seretide cela peut (très rarement) conduire à desproblèmes de glande surrénale (insuffisance surrénale) qui provoquent parfoisdes effets indésirables.

Ces effets indésirables peuvent inclure :

· Douleurs d’estomac,

· Fatigue et perte d’appétit, nausée,

· Vomissement et diarrhée,

· Perte de poids,

· Maux de tête ou somnolence,

· Diminution du taux de sucre dans votre sang,

· Baisse de tension artérielle et survenue de convulsions (crisesd’épilep­sie).

L’insuffisance surrénalienne peut s’aggraver et vous pouvez présenterun des effets indésirables mentionnés ci-dessus lorsque votre corps est soumisà des facteurs de stress tels que de l’apparition de fièvre ou untraumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une interventionchi­rurgicale.

Si vous présentez un de ces effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Pour éviter l’apparition de ces symptômes,votre médecin peut vous prescrire un traitement supplémentaire parcorticoïdes sous forme de comprimé (tel que la prednisolone).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou àvotre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Afin de prévenir l’apparition d’effets indésirables, votre médecinvous prescrira la dose la plus faible possible de Seretide contrôlant votreasthme ou votre Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).

Réactions allergiques : vous pouvez constater que votre essoufflements’ag­grave subitement, immédiatement après avoir utilisé Seretide. Vouspouvez percevoir des sifflements bronchiques et tousser ou être essoufflé.Vous pouvez également ressentir des démangeaisons, remarquer une éruptioncutanée (urticaire) ou un gonflement (généralement au niveau du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge), sentir que votre cœur se metsoudainement à battre très rapidement ou vous sentir mal et avoir la tête quitourne (malaise pouvant aller jusqu’à un évanouissement ou une perte deconnaissance). Si vous ressentez l’un de ces symptômes ou s’ilsapparaissent subitement après avoir utilisé Seretide, arrêtez de prendreSeretide et parlez-en à votre médecin immédiatement. Les réactionsaller­giques à Seretide sont peu fréquentes (elles affectent moins de1 personne sur 100).

Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de BPCO (effetindésirable fréquent)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prisede Seretide, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômesd’une infection pulmonaire :

· fièvre ou frissons

· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.

Les autres effets indésirables sont décrits ci-dessous :

Effets très fréquents (affectent plus d’1 personne sur 10) :

· Maux de tête diminuant généralement à la poursuite du traitement.

· Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patientsatteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) traitée parSeretide.

Effets fréquents (affectent moins d’1 personne sur 10) :

· Candidose de la bouche et de la gorge (parfois douloureuse). Egalementlangue irritée, voix rauque et irritation de la gorge. Rincer votre bouche avecde l’eau et la cracher et/ou brossez vous les dents immédiatement aprèschaque prise de votre médicament peut permettre d’éviter ces effets. Votremédecin peut vous prescrire un traitement antifongique pour soigner lacandidose.

· Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.

· Crampes musculaires

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avecSeretide chez des patients atteints de Broncho-Pneumopathie ChroniqueObstruc­tive (BPCO) :

· Ecchymoses (bleus sur la peau) et fractures.

· Inflammation des sinus (sensation de tension ou de pesanteur au niveau dunez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée d’une douleurpulsatile).

· Diminution de la quantité de potassium dans votre sang (qui peut semanifester par des palpitations, une faiblesse musculaire, des crampes).

Effets peu fréquents (affectent moins d’1 personne sur 100) :

· Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie).Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucredans le sang et un ajustement possible de votre traitement antidiabétiqu­epeuvent être nécessaires.

· Cataracte (opacification du cristallin de l'œil provoquant généralementune gêne visuelle).

· Accélération rapide du rythme cardiaque (tachycardie).

· Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).Cela est généralement sans gravité et diminue à la poursuite dutraitement.

· Douleur thoracique.

· Sentiment d'inquiétude (cet effet survient principalement chez lesenfants).

· Troubles du sommeil.

· Eruption cutanée allergique.

Effets rares (affectent moins d’1 personne sur 1 000) :

· Survenue brutale d’une difficulté à respirer ou de sifflementsbron­chiques juste après la prise de Seretide. Dans ce cas, arrêtezd’utiliser Seretide. Utilisez votre médicament bronchodilatateur dit « desecours » pour vous aider à respirer et prévenez votre médecinimmédi­atement.

· Seretide peut affecter la production normale d’hormones stéroïdiennespar l’organisme, particulièrement si vous l’avez pris à des dosesélevées et sur de longues périodes. Les effets incluent :

o un ralentissement de la croissance de l’enfant et de l’adolescent,

o un amincissement de la trame osseuse,

o un glaucome (affection de l'œil liée à une augmentation de la pressionintra­oculaire),

o une prise de poids,

o un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome deCushing).

Votre médecin s’assurera régulièrement que vous ne présentez pas ceseffets indésirables et que vous utilisez Seretide à la plus faible dosepermettant de contrôler votre asthme.

· Modifications du comportement, telles qu’activité et irritabilitéin­habituelles (ces effets surviennent principalement chez les enfants).

· Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies). Prévenez votre médecin,mais n'interrompez pas votre traitement par Seretide, sauf si votre médecinvous demande de l’arrêter.

· Une infection fongique de l’œsophage (arrière gorge) qui peut causerdes difficultés pour avaler.

Effets de fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir :

· Dépression ou agressivité. Ces effets sont davantage susceptibles desurvenir chez les enfants.

· Vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/do­se,poudre pour inhalation en récipient unidose

· Chaque dose pré-distribuée contient 50 microgrammes de salmétérol(sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate defluticasone.

· L'autre composant est le lactose monohydraté (qui contient des protéinesde lait).

Qu’est-ce que SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/do­se,poudre pour inhalation en récipient unidose et contenu de l’emballageex­térieur

· Seretide Diskus contient un ruban aluminium avec blisters. Les blistersprotègent la poudre pour inhalation des effets de l’air ambiant. Chaque doseest préconditionnée.

· Chaque dose est pré-distribuée

· Les dispositifs sont conditionnés dans des boîtes contenant :

· 1 Diskus de 28 doses ou 1, 2, 3 ou 10 distributeurs (DISKUS) de60 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Zone Industrielle N° 2

23, rue Lavoisier

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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