SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SERTACONAZOLE SUBSTIPHARM 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de sertaconazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,300 g

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule.

Ovule blanc à blanc-cassé, en forme de torpille.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale.

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d'une levure (Candida…) sur la muqueuse vaginale ne peutconstituer en soi une indication.

4.2. Posologie et mode d'administration

Un ovule le soir au coucher, en administration unique introduit profondémentdans le vagin, de préférence en position allongée.

En cas de persistance des signes cliniques, un deuxième ovule sera appliquéà 7 jours d'intervalle.

Conseils pratiques :

· toilette génitale externe avec un savon à pH neutre ou alcalin,

· le traitement, s'accompagnera de conseils d'hygiène (port desous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales…) et dans la mesure dupossible, de la suppression des facteurs favorisants,

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il estrecommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème antifongiqueap­pliquée localement,

· le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas,

· le traitement ne sera pas interrompu pendant les règles.

Voie vaginale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteursécologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

· Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte desfacteurs favorisants est indispensable.

· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida,reconnu pathogène, associé.

· En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement serainterrompu.

· Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant lamultiplication des candidoses) (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Préservatifs et diaphragmes en latex :

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraceptionlocale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites surdeux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur unéventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il estadministré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et del'absence de passage systémique l'utilisation du sertaconazole ne doit êtreenvisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le laitmaternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitementest possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

Rarement :

· Manifestation d'intolérance locale : sensations de brûlures oud'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite dutraitement.

· Possibilité d'allergie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisationex­cessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE LOCAL.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genreCandida.

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de laclasse; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse del'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur desmodèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotiquesur les germes Gram +.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueusevaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification parchromatographie liquide haute performance.

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma aprèsadministration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chezl'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle desautres imidazolés antifongiques.

La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études etla limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet deconclure à une très large marge de sécurité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides (WITEPSOL H19), glycérideshémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE NAI 50), silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ovule sous plaquette (PVC/PE).

2 ovules sous plaquette (PVC/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 911 4 9 : ovule sous plaquette (PVC/PE), boîte de 1.

· 34009 301 911 5 6 : ovule sous plaquette (PVC/PE), boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page