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SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Dénomination du médicament

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Carbonate de sevelamer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : V03AE02

La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate desevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments auniveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dansle sang.

Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux dephosphate élevé dans le sang) chez :

· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang).Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisantune machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide estintroduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre lesang) ;

· des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique (à longterme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphatessériques (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/L ;

· des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à longterme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et uncertain poids (la taille et le poids sont utilisés par votre médecin pourcalculer la surface corporelle).

Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que dessuppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développementd’une maladie osseuse.

Des taux élevés de phosphates sériques peuvent entraîner la formation dedépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôtspeuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dansle corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peutégalement entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, unedouleur au niveau des os et des fractures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecinvérifiera ce point avec vous) ;

· si vous avez une occlusion intestinale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARANsi vous présentez l’un des cas mentionnés ci-dessous :

· problèmes de motilité (mouvement) de l’estomac et del’intestin ;

· vomissements fréquents ;

· inflammation évolutive de l’intestin ;

· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins ;

· maladie intestinale inflammatoire grave.

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATEBIOGARAN :

· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles del’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignementgastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoiregrave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votreintestin. Contactez votre médecin, qui décidera de de la poursuite ou non dutraitement.

Traitements supplémentaires :

En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vouspouvez :

· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Cemédicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrirapeut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;

· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourradonc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire unapport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas decompléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter defaibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique.Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler cesconcentrations et à vous prescrire un complément en vitamines sinécessaire ;

· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentationde l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votremédecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.

Note particulière à l’attention des patients en dialysepérito­néale :

Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liéeà la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectantscru­puleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ousymptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleursabdomi­nales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, deconstipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou de vomissements.

Enfants

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez lesenfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’estdonc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

· SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN ne doit pas être pris en même temps que laciprofloxacine (un antibiotique).

· Si vous prenez des médicaments en raison de problèmes du rythmecardiaque ou d’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN.

· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate­mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le systèmeimmunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votremédecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.

· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut êtreobservée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pourtraiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATEBIOGARAN. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les tauxd’hormone thyroïdienne dans votre sang.

· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau devotre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazoleou le lanzoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons »,peuvent réduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecinpourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilitéd’in­teractions entre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN et d’autresmédica­ments.

Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être pris en mêmetemps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendrece médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de cemédicament.

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN durant la grossesse estinconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuerle traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.

On ne sait pas si SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN peut passer dans le laitmaternel et être éventuellement toxique pour le bébé. Consultez votremédecin : il décidera si vous pouvez allaiter ou non votre enfant, et si vousdevez arrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN modifie votre capacitéà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable contientdu sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Le médecin déterminera la dose requise en fonction de votre taux dephosphates sériques.

Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être verséedans 60 mL d’eau par sachet. Vous devez la boire dans les 30 minutes quisuivent sa préparation. Il est important de boire tout le liquide. Vous devrezpeut-être rincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûrd’avaler toute la poudre.

En remplacement de l’eau, la poudre peut être mélangée au préalableavec une petite quantité de boisson froide (environ 120 mL ou la moitiéd’un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) et ingérée dans les30 minutes. Ne pas chauffer la poudre de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN (parexemple, au micro-ondes) ni l’ajouter à de la nourriture chaude ou duliquide chaud.

La dose initiale recommandée de ce médicament chez l’adulte et lapersonne âgée est de 2,4 et 4,8 g par jour, répartis de manière égaleentre les trois repas. La dose initiale exacte et la posologie serontdéterminées par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Prenez SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN après votre repas ou avec de lanourriture.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN pour lesenfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecinpour calculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre estrecommandée, les comprimés n’étant pas adaptés à cette population. Cemédicament ne doit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repasou avec une collation. La dose initiale exacte et la posologie serontdéterminées par votre médecin.

En cas de dose inférieure à 2,4 g, il est possible de n’utiliserqu’une partie de la poudre du sachet. Pour mesurer le volume de poudre deSEVELAMER CARBONATE BIOGARAN (en mL), utiliser une cuillère-mesure ou unecuillère doseuse.

Dose de carbonate de sevelamer (g)

Volume (mL)

0,4 g (400 mg)

1,0 mL

0,8 g (800 mg)

2,0 mL

1,2 g (1200 mg)

3,0 mL

1,6 g (1600 mg)

4,0 mL

Préparation à l’aide d’une cuillère-mesure de 1 mL :

Pour une dose de 0,4 g :

· Déchirer le sachet en suivant la ligne.

o Insérer la cuillère dans le sachet.

o Remplir la cuillère au-delà du bord supérieur.

o Retirer la cuillère du sachet en s’appuyant sur le bord supérieur dusachet ouvert pour égaliser la poudre au niveau du haut de la cuillère. Ainsi,la poudre en excès retombe dans le sachet.

· Disperser les 1,0 mL de poudre de la cuillère-mesure dans 60 mLd’eau. Boire la suspension dans les 30 minutes suivant sa préparation. Ilest important de boire tout le liquide pour garantir que toute la poudre a étéavalée.

· Refermer le sachet en le pliant deux fois.

· Le reste de la poudre peut être utilisé pour la prochaine dose, dans les24 heures.

· Jeter tout sachet ouvert depuis plus de 24 heures.

Pour une dose de 0,8 g :

· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère deux fois,pour un total de 2,0 mL de poudre.

Pour une dose de 1,2 g :

· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère trois fois,pour un total de 3,0 mL de poudre.

Pour une dose de 1,6 g :

· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère quatrefois, pour un total de 4,0 mL de poudre.

Préparation à l’aide d’une cuillère doseuse

Pour une dose de 0,4 g :

· Déchirer le sachet en suivant la ligne.

· Tenir la cuillère doseuse verticalement.

· Verser le contenu du sachet dans la cuillère doseuse jusqu’à atteindre1,0 mL.

· Ne pas tapoter la cuillère doseuse pour tasser la poudre.

· Disperser les 1,0 mL de poudre de la cuillère doseuse dans 60 mLd’eau. Boire la suspension dans les 30 minutes suivant sa préparation. Ilest important de boire tout le liquide pour garantir que toute la poudre a étéavalée.

· Refermer le sachet en le pliant deux fois.

· Le reste de la poudre peut être utilisé pour la prochaine dose, dans les24 heures.

· Jeter tout sachet ouvert depuis plus de 24 heures.

Pour une dose de 0,8 g :

· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère deux fois,pour un total de 2,0 mL de poudre.

Pour une dose de 1,2 g :

· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère trois fois,pour un total de 3,0 mL de poudre.

Pour une dose de 1,6 g :

· Suivre les instructions ci-dessus, en remplissant la cuillère quatrefois, pour un total de 4,0 mL de poudre.

Au début du traitement, votre médecin fera vérifier le taux de phosphatesdans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN si nécessaire pour obtenir un taux de phosphatesadéquat.

Suivez le régime prescrit par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre pourssuspension buvable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage éventuel, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable

Si vous avez oublié de prendre une dose, ne la prenez pas ultérieurement,vous prendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable

Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est important pourmaintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.

L’arrêt de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN pourrait conduire à desconséquences importantes, telles que une la calcification des vaisseauxsanguins. Si vous envisagez d’arrêter votre traitement par SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN, adressez-vous préalablement à votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La constipation est un effet indésirable très fréquent (pouvant affecterplus de 1 personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusionin­testinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ouvotre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez l’undes effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avismédical :

· des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire,gon­flement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

· des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère,douleurs abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont étérapportées. La fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles) ;

· des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère del’estomac, frissons, fièvre, nausées, vomissements ou tension dansl’abdomen). La fréquence est indéterminée ;

· des saignements intestinaux, une inflammation du gros intestin et undépôt de cristaux dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence estindéterminée.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patientsprenant du carbonate de sevelamer :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Vomissements

· Douleur abdominale haute

· Nausées

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Diarrhée

· Douleur au ventre

· Indigestion

· Flatulence

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Cas de démangeaisons

· Éruption cutanée

· Lenteur de la motilité (mouvement) intestinale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. La suspension reconstituée doit être administrée dans les30 minutes qui suivent sa reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARBONATE DE SEVELAMER BIOGARAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable

· La substance active est :

Carbonate desevelamer..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........2,4 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carmellosesodique, sucralose (E955), arôme citron, arôme orange et oxyde de fer jaune(E172).

Qu’est-ce que CARBONATE DE SEVELAMER BIOGARAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN, poudre pour suspension buvable est une poudrede couleur blanc cassé à jaune présentée dans un sachet. Les sachets sontconditionnés dans une boîte.

Boîte de 60 sachets

Boîte de 90 sachets

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

SYNTHON HISPANIA SL

C/CASTELLO, 1

POLIGONO INDUSTRIAL LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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