SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé

Carbonate de sevelamer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : V03AE02

La substance active de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est le carbonate desevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments auniveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dansle sang.

Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux dephosphate élevés dans le sang) chez :

· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang).Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisantune machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide estintroduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre lesang) ;

· des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) quine sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin)supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.

Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que dessuppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développementd’une maladie osseuse.

Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôtsdurs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuventdurcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corpsplus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut égalemententraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur auniveau des os et des fractures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecinvérifiera ce point avec vous) ;

· si vous avez une occlusion intestinale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN si vous présentez un des cas mentionnésci-dessous :

· difficultés pour avaler. Votre médecin pourra vous prescrire une poudrepour suspension buvable ;

· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et del’intestin ;

· vomissements fréquents ;

· inflammation évolutive de l’intestin ;

· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins ;

Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATEBIOGARAN :

· Si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles del’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastrointestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire gravede l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votreintestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non dutraitement.

Traitements supplémentaires :

En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vouspouvez:

· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Cemédicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrirapeut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;

· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourradonc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire unapport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas decompléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter defaibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique.Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler cesconcentrations et à vous prescrire un complément en vitamines sinécessaire.

· Avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentationde l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votremédecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.

Note particulière à l’attention des patients en dialysepérito­néale :

Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liéeà la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectantscru­puleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ousymptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleursabdomi­nales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, deconstipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.

Enfants

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez lesenfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’estdonc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN ne doit pas être pris en même temps que laciprofloxacine (un antibiotique).

· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque oucontre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN.

· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate­mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le systèmeimmunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votremédecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.

· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut êtreobservée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pourtraiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATEBIOGARAN. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les tauxd’hormone thyroïdienne dans votre sang.

· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau devotre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazoleou le lanzoprazole connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons »,peuvent réduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN. Votre médecinpourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.

Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilitéd’in­teractions entre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN et d’autresmédica­ments.

Dans certains cas où SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN doit être pris en mêmetemps qu’un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendrece médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de cemédicament.

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN durant la grossesse estinconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuerle traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN.

Le passage de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN dans le lait maternel ainsi queses effets sur votre bébé ne sont pas connus.

Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou nonvotre bébé, et s’il est nécessaire d’arrêter le traitement par SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN modifie votre capacitéà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Le médecin déterminera la dose nécessaire enfonction de votre taux de phosphates sériques

La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN chez l’adulteet la personne âgée est d’un à deux comprimés de 800 mg au moment desrepas, 3 fois par jour. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Prenez SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN après votre repas ou avec de lanourriture.

Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne lesmâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.

Au début du traitement votre médecin contrôlera les taux de phosphatesdans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN si nécessaire pour obtenir un taux de phosphatesadéquat.

Suivez le régime prescrit par votre médecin.

Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vousprendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé

Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN est important pourmaintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de SEVELAMERCARBONATE BIOGARAN pourrait conduire à des conséquences importantes telles quela calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votretraitement par SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN, adressez-vous préalablement àvotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plusd’une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusionin­testinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ouvotre pharmacien.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un deseffets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :

· des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire,gon­flement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère,douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont étérapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas êtreestimée sur la base des données disponibles)

· des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère del’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension del’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.

· une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleurabdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dansles selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dansl’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patientsprenant du carbonate de sevelamer:

Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· Vomissement, douleur abdominale haute, nausée.

Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :

· Diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) :

· Cas de démangeaisons, éruption cutanée, lenteur de la motilité(mouvement) intestinale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

Carbonate desevelamer..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...800 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose, silice colloïdale anhydre, stéaratede zinc.

Le film : hypromellose (E464), monoglycérides diacétylés.

Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN sont des comprimés blancs à blancs cassé,ovales (20 mm x 7 mm), sans barre de cassure. Les comprimés sont marqués‘SVL’ sur une face.

Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène hautedensité (PEHD), avec un bouchon en polypropylène.

Présentations: 180, 200 ou 210 comprimés par flacon.

Boîtes de 1, 2 ou 3 flacons sont disponibles.

Les flacons en PEHD contiennent un déshydratant. Ne retirez pas ledéshydratant du flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1,

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.

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