Notice patient - SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Carbonate de sevelamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMERCARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : traitement de l’hyperphosphorémie.Code ATC : V03A E02.
La substance active de SEVELAMER CARBONATE MYLAN est le carbonate desevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments auniveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dansle sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux dephosphate élevés dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang).Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisantune machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide estintroduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre lesang) ;
· des patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique (longterme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique(sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
· des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à longterme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et uncertain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculerla surface corporelle).
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que dessuppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développementd’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôtsdurs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuventdurcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corpsplus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut égalemententraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur auniveau des os et des fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMERCARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecinvérifiera ce point avec vous) ;
· si vous avez une occlusion intestinale ;
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN sivous présentez un des cas mentionnés ci-dessous :
· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et del’intestin ;
· vomissements fréquents ;
· inflammation évolutive de l’intestin ;
· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins ;
· une maladie inflammatoire grave de l’intestin.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATEMYLAN :
· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles del’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignementgastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus au dépôt de cristaux desevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de lapoursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vouspouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Cemédicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrirapeut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourradonc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire unapport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas decompléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter defaibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique.Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler cesconcentrations et à vous prescrire un complément en vitamines sinécessaire ;
· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentationde l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votremédecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialysepéritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liéeà la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectantscrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ousymptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleursabdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, deconstipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez lesenfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’estdonc pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
· SEVELAMER CARBONATE MYLAN ne doit pas être pris en même temps que laciprofloxacine (un antibiotique).
· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque oucontre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMERCARBONATE MYLAN.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolatemofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le systèmeimmunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE MYLAN. Votremédecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut êtreobservée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pourtraiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATEMYLAN. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les tauxd’hormone thyroïdienne dans votre sang.
· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau devotre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazoleou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons »,peuvent réduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE MYLAN. Votre médecinpourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilitéd’interaction entre SEVELAMER CARBONATE MYLAN et d’autres médicaments.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE MYLAN doit être pris en même tempsqu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre cemédicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE MYLAN. Votremédecin peut aussi envisager de surveiller les taux de ce médicament dansvotre sang.
SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE MYLAN durant lagrossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vouspouvez continuer le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN..
Le passage de SEVELAMER CARBONATE MYLAN dans le lait maternel ainsi que seseffets sur votre bébé ne sont pas connus. Adressez-vous à votre médecin quidécidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est nécessaired’arrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE MYLAN modifie votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspension buvable contient dusodium.
Ce médicament contient mois de 1 mmol de sodium par sachet (23 mg),c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable ?
Veillez à toujours prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN en suivant exactementles indications de votre médecin. Le médecin déterminera la dose nécessaireen fonction de votre taux de phosphates sériques.
La poudre pour suspension buvable de 2,4 g doit être versée dans 60 mld’eau par sachet. Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sapréparation. Il est important de boire tout le liquide. Vous devrez peut-êtrerincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûr d’avaler toute lapoudre.
En remplacement de l’eau, la poudre peut être mélangée au préalableavec une petite quantité de boisson froide (environ 120 mL ou la moitiéd’un verre) ou de nourriture (environ 100 grammes) et être ingérée dansles 30 minutes. Ne pas chauffez la poudre (micro-ondes, par exemple) et nel'ajoutez pas à de la nourriture chaude ou du liquide chaud.
La dose initiale recommandée de ce médicament pour l’adulte et lapersonne âgée est de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égaleentre les trois repas. La dose initiale exacte et la posologie serontdéterminées par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Prenez SEVELAMER CARBONATE MYLAN après votre repas ou avec de lanourriture.
Si une dose de 0,4 g doit être administrée, veuillez utiliser uneprésentation en poudre de 0,8 g avec une cuillère doseuse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE MYLAN pour les enfantsdépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pourcalculer la surface corporelle). Pour les enfants, la poudre est recommandée,les comprimés n’étant pas adaptés à cette population. Ce médicament nedoit pas être pris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec unecollation. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées parvotre médecin.
Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphatesdans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMERCARBONATE MYLAN si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin..
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vousprendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable
Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN est important pourmaintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de SEVELAMERCARBONATE MYLAN pourrait conduire à des conséquences importantes telles que lacalcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votretraitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN, adressez-vous préalablement à votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien..
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plusd’une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusionintestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ouvotre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un deseffets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :
· des réactions allergiques (incluant rash, urticaire, gonflement, troublede la respiration). Cet effet indésirable est très rare (peut toucherjusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· des occlusions intestinales (incluant ballonnement sévère, douleurabdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ,des ruptures de laparoi intestinale (incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre,nausée, vomissement, ou une tension de l’abdomen), des saignementsintestinaux, une inflammation du gros intestin et un dépôt de cristaux dansl’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patientsprenant Sevelamer Carbonate Mylan :
Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :
· vomissements
· douleurs abdominales hautes
· nausées.
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
· diarrhée
· douleurs de l’estomac
· indigestion
· flatulences
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
· des cas de démangeaisons
· de rash
· de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre poursuspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet et la boîte après « EXP ».
La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes quisuivent sa reconstitution.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable
La substance active est le carbonate de sevelamer.
Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de sevelamer.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique, sucralose (E955),arôme citron, arôme orange et l’oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE MYLAN 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable et contenu de l’emballage extérieur
La poudre pour suspension buvable SEVELAMER CARBONATE MYLAN est de couleurblanc cassé à jaune et est contenue dans un sachet en aluminium thermosoudé.Les sachets en aluminium sont conditionnés dans un emballage extérieur.
Boîte de 60 ou 90 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
SYNTHON HISPANIA SL
C/ CASTELLÓ, NO 1,
POL. LAS SALINAS,
SANT BOI DE LLOBREGAT,
08830 BARCELONA
ESPAGNE
OU
SYNTHON S.R.O.
BRNENSKA 32/CP. 597, BLANSKO
678 01
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page