Notice patient - SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé
Carbonate de sevelamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMERCARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement del'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie – code ATC : V03A E02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphatescontenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les tauxde phosphates dans le sang.
SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé est utilisépour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang)chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang).Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisantune machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide estintroduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre lesang) ;
· des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) quine sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin)supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Sevelamer Carbonate Mylan Pharma doit être utilisé avec d’autrestraitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pourprévenir le développement d’une maladie osseuse.
Les taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôtsdurs dans votre corps, que l'on appelle calcifications. Ces dépôts peuventdurcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corpsplus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut égalemententraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur auniveau des os et des fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMERCARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique au carbonate de sevelamer ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecinvérifiera ce point avec vous) ;
· si vous avez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé si vousprésentez un des cas mentionnés ci-dessous :
· difficultés pour avaler. Votre médecin pourra vous prescrire une poudrepour suspension orale;
· troubles de la motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin ;
· vomissements fréquents ;
· inflammation évolutive de l'intestin ;
· intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins.
· une maladie inflammatoire grave de l’intestin.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATEMYLAN PHARMA :
si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles del’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignementgastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus au dépôt de cristaux desevelamer dans votre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de lapoursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires :
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vouspouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Cemédicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrirapeut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourradonc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire unapport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas decompléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter defaibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d'acide folique. Parconséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrationset à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire ;
· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentationde l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votremédecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Note particulière à l'attention des patients en dialysepéritonéale :
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l'abdomen) liée àla dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectantscrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ousymptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleursabdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, deconstipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez lesenfants (moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’est donc pasrecommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pasêtre pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque oucontre l'épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMERCARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolatemofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le systèmeimmunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA800 mg, comprimé pelliculé.
Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observéechez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les tauxfaibles d'hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg,comprimé pelliculé. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitementles taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang.
Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votreestomac ou de votre œsophage tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou lelansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuventréduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA. Votre médecinpourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilitéd'interaction entre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé et d'autres médicaments.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA doit être pris en mêmetemps qu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendrece médicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE MYLANPHARMA. Votre médecin peut aussi envisager de surveiller les taux de cemédicament dans votre sang.
SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool
Vous devez prendre les comprimés de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA800 mg, comprimé pelliculé au cours des repas.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé doit être pris en même temps qu'un autre médicament. Votremédecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou3 heures après SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg comprimé pelliculé.Il peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA durant la grossesseest inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvezcontinuer le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA.
Le passage de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA dans le lait maternel ainsique ses effets sur votre bébé ne sont pas connus. Adressez-vous à votremédecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’ilest nécessaire d’arrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLANPHARMA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA modifie votrecapacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé contientlactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg,comprimé pelliculé en suivant exactement les indications de votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute. Le médecin déterminera la dose nécessaire enfonction du taux de phosphates dans votre sang.
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg,comprimé pelliculé chez l'adulte et la personne âgée (> 65 ans) est d'unà deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour. Vérifiezauprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne lesmâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphatesdans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et ajustera la dose de SEVELAMERCARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé si nécessaire pour obtenirun taux de phosphates adéquat.
Les patients sous SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA doivent suivre le régimequi leur a été prescrit.
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg,comprimé pelliculé
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vousprendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg,comprimé pelliculé
Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA est importantpour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt deSEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA pourrait conduire à des conséquencesimportantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins. Si vousenvisagez d’arrêter votre traitement par SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA,adressez-vous préalablement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin ou votre pharmacien aussi tôt que possible si vousressentez les effets suivants :
Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :
· constipation, qui peut être un signe précoce d’occlusionintestinale.
Très rare (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :
· réactions allergiques sévères, incluant gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge, causant des difficultés à respirer ou àavaler.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) :
· des cas de démangeaisons, de rash, de lenteur de la motilité (mouvement)intestinale, d’occlusion intestinale (signes incluant : ballonnement sévère; douleur abdominale, gonflement ou crampes ; constipation sévère), de rupturede la paroi intestinale (signes incluant : douleur sévère de l’estomac,frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou tension de l’abdomen), desaignements intestinaux, d’inflammation du gros intestin et de dépôt decristaux dans l’intestin ont été rapportés.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patientsprenant du carbonate de sévélamer :
Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :
· vomissements,
· douleurs abdominales hautes,
· nausées.
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs abdominales,
· indigestion,
· flatulences.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Le carbonate de sevelamer. Chaque comprimé pelliculé de SEVELAMER CARBONATEMYLAN PHARMA contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de zinc. Lepelliculage du comprimé contient des monoglycérides diacétylés et del’hypromellose.
Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
SEVELAMER CARBONATE MYLAN PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé sont descomprimés blancs à blanc cassé, ovales et sont marqués « SVL » sur uneface. Les comprimés font approximativement 20 mm de long et 7 mmde large.
Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène, avec unbouchon en polypropylène.
Présentations: 180, 200 ou 210 comprimés par flacon.
Boîtes de 1, 2 ou 3 flacons sont disponibles.
Les flacons en PEHD contiennent un déshydratant. Ne retirez pas ledéshydratant du flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 – SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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