Notice patient - SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
Carbonate de sévélamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVELAMERCARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : V03AE02
La substance active de SEVELAMER CARBONATE TEVA est le carbonate desévélamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments auniveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dansle sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux dephosphate élevés dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang).Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisantune machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide estintroduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre lesang) ;
· des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) quine sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin)supérieur ou égal à 1,78 mmol/L.
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que dessuppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développementd’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôtsdurs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuventdurcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corpsplus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut égalemententraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur auniveau des os et des fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMERCARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecinvérifiera ce point avec vous) ;
· si vous avez une occlusion intestinale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEVELAMERCARBONATE TEVA si vous présentez l’un des cas mentionnés ci-dessous :
· si vous avez des difficultés pour avaler,
· si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et del’intestin,
· si vous vomissez fréquemment,
· si vous avez une inflammation évolutive de l’intestin,
· si vous avez subi une intervention chirurgicale majeure de l’estomac oude l’intestin.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATETEVA :
· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles del’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignementgastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoiregrave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sévélamer dansvotre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non dutraitement.
Traitements supplémentaires
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vouspouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Cemédicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrirapeut-être un complément en calcium sous forme de comprimés ;
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourradonc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire unapport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas decompléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter defaibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique.Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler cesconcentrations et à vous prescrire un complément en vitamines sinécessaire ;
· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentationde l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votremédecin devra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialysepéritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liéeà la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectantscrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ousymptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleursabdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, deconstipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez lesenfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de ce médicament n’estdonc pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avezrécemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autremédicament.
· SEVELAMER CARBONATE TEVA ne doit pas être pris en même temps que laciprofloxacine (un antibiotique).
· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque oucontre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMERCARBONATE TEVA.
· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolatemofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le systèmeimmunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE TEVA. Votre médecinvous conseillera si vous prenez ces médicaments.
· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut êtreobservée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pourtraiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATE TEVA.Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d’hormonethyroïdienne dans votre sang.
· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau devotre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazoleou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons »,peuvent réduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE TEVA. Votre médecinpourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilitéd’interaction entre SEVELAMER CARBONATE TEVA et d’autres médicaments.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE TEVA doit être pris en même tempsqu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre cemédicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE TEVA. Votremédecin pourra également envisager de surveiller les taux de ce médicamentdans votre sang.
SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE TEVA durant la grossesse estinconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez continuerle traitement par SEVELAMER CARBONATE TEVA.
On ne sait pas si SEVELAMER CARBONATE TEVA est excrété dans le laitmaternel et peut affecter votre bébé. Adressez-vous à votre médecin quidécidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est nécessaired’arrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE TEVA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE TEVA affecte votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé contient dulactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux dephosphates sériques.
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE TEVA chez l’adulte etles personnes âgées est d’un à deux comprimés de 800 mg au moment desrepas, 3 fois par jour. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien encas de doute.
Prenez SEVELAMER CARBONATE TEVA après votre repas ou avec de lanourriture.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne lesmâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphatesdans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMERCARBONATE TEVA si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimépelliculé
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vousprendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimépelliculé
Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE TEVA est important pourmaintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de SEVELAMERCARBONATE TEVA pourrait avoir des conséquences importantes telles que lacalcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votretraitement par SEVELAMER CARBONATE TEVA, adressez-vous préalablement à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (pouvant affecterplus de 1 personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusionintestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ouvotre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez l’undes effets indésirables suivants, demandez immédiatement un avismédical :
· des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire,gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
· des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère,douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont étérapportées. La fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles) ;
· des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère del’estomac, frissons, fièvre, nausées, vomissements ou tension del’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée ;
· une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleurabdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dansles selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dansl’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patientsprenant SEVELAMER CARBONATE TEVA :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Vomissements, douleurs abdominales hautes, nausées.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Diarrhée, douleurs au ventre, indigestion, flatulence.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
Cas de démangeaisons, de rash, de lenteur de la motilité (mouvement)intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Carbonate desévélamer.......................................................................................................800 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, silice (colloïdaleanhydre) et stéarate de zinc. Le pelliculage du comprimé est constituéd’hypromellose (E464) et de monoglycérides diacétylés.
Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE TEVA 800 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
SEVELAMER CARBONATE TEVA se présente sous forme de comprimés pelliculésovales, blanc à blanc cassé avec l’inscription « SVL » sur une face.
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon à vis enpolypropylène.
Flacons en PEHD contenant un déshydratant. Ne retirez pas cet agentdéshydratant du flacon.
Chaque flacon contient 30, 50 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
SYNTHON HISPANIA SL
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
OU
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25
ZAGREB, 10000
CROATIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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