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SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur

Dénomination du médicament

SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur

Sévoflurane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVOFLURANE BAXTER et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEVOFLURANEBAXTER ?

3. Comment utiliser SEVOFLURANE BAXTER ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVOFLURANE BAXTER ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEVOFLURANE BAXTER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : anesthésiques généraux ; hydrocarburesha­logénés, code ATC : N01AB08.

SEVOFLURANE BAXTER contient du sévoflurane. Le sévoflurane est unanesthésique général utilisé en chirurgie chez l’adulte et chezl’enfant. Il s’agit d’un anesthésique par inhalation (administré sousforme de vapeur à inhaler). L’inhalation de vapeur de sévoflurane permet detomber profondément endormi, sans ressentir de douleur. Il maintient égalementcet état de sommeil profond et indolore (anesthésie générale) pendant ladurée d’une intervention chirurgicale.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation par vapeur ?

N’utilisez jamais SEVOFLURANE BAXTER :

· Le sévoflurane doit être administré uniquement par un anesthésiste oupar un professionnel de santé convenablement formé à l’administrati­ond’un anesthésique général et sous la responsabilité d’unanesthésiste.

Votre anesthésiste (médecin) ne devra pas vous administrer SEVOFLURANEBAXTER si :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au sévoflurane ou à tout autreanesthésique par inhalation,

· Vous avez un antécédent d’inflammation confirmée du foie (hépatite)due à sévoflurane ou à d’autres anesthésiques par inhalation ou vous avezdes antécédents de problèmes hépatiques inexpliqués avec jaunisse, fièvreet une augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs,

· Vous avez une prédisposition connue ou suspectée à une hyperthermiemaligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours oupeu après une intervention chirurgicale).

· Il y a des raisons médicales pour lesquelles un anesthésique généralne peut pas vous être administré

Si vous êtes concerné par ces cas ci-dessus, veuillez en informez votreanesthésiste (médecin), avant l’administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SEVOFLURANE BAXTER si :

· Vous avez déjà pris un anesthésique par inhalation, en particulier defaçon répétée sur une courte période (plus d’une fois),

· Votre pression sanguine est basse,

· Vous êtes hypovolémique (volume sanguin diminué) ou affaibli,

· Vous souffrez d’insuffisance rénale,

· Vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si ce médicament est administrépour une anesthésie obstétricale (accouchement) (voir également le paragraphe« Grossesse, allaitement et fertilité »),

· Vous avez une maladie des artères coronaires,

· Vous avez un risque d’augmentation de la pression au niveau ducerveau,

· Vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie, par exemplehépatite (inflammation du foie) ou jaunisse,

· Vous prenez un médicament qui peut provoquer des problèmes de foie,

· Vous avez ou risquez d’avoir des convulsions (crises),

· De façon rare et imprévisible, vous pouvez développer une hyperthermiemaligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps au cours oupeu après une intervention chirurgicale). Dans ce cas, votre anesthésiste(mé­decin) arrêtera l’administration de sévoflurane et vous donnera unmédicament pour traiter l’hyperthermie maligne (tel que le dantrolène) etvous recevrez un autre traitement. Une issue fatale d’hyperthermie maligne aété rapportée avec sévoflurane.

· Vous avez une maladie neuromusculaire comme par exemple la dystrophiemus­culaire de Duchenne.

· Vous avez un trouble des cellules (une maladie appelée troublemitochon­drial).

Enfants

· Vous avez le syndrome de Down.

Si l’une des situations précédentes vous concerne, informez-en votremédecin, infirmière ou pharmacien. Vous devrez faire l’objet d’unesurveillance attentive et votre traitement devra peut-être être adapté.

Autres médicaments et SEVOFLURANE BAXTER

Si vous prenez ou avez récemment pris ou devez prendre un autre médicament,parlez-en à votre médecin, votre chirurgien, votre pharmacien ou votreanesthésiste. Il en va de même pour les médicaments à base de plantes,vitamines et minéraux.

Les médicaments ou les substances actives présentes dans les médicamentslistés ci-dessous peuvent entraîner des interactions en cas d’associationavec SEVOFLURANE BAXTER. Certains vous sont administrés pendantl’inter­vention par l’anesthésiste, comme indiqué dans la description.

· Protoxyde d’Azote : médicament utilisé pendant l’anesthésiegé­nérale et entraînant le sommeil et le soulagement de la douleur.

· Opioïdes (par exemple : morphine, fentanyl, rémifentanyl) : antidouleurspu­issants, utilisés fréquemment pendant l’anesthésie générale.

· Myorelaxants non dépolarisants (par exemple : pancuronium, atracurium) :médicaments utilisés pendant l’anesthésie générale pour relaxer lesmuscles.

· Benzodiazépines (par exemple : diazépam, lorazépam) médicamentssédatifs ayant un effet calmant. Ils sont utilisés lorsque vous vous senteznerveux, par exemple avant l’intervention.

· Adrénaline : médicament fréquemment utilisé pour traiter lesréactions allergiques, mais également utilisé pendant l’anesthésiegé­nérale.

· Vérapamil : médicament cardiaque utilisé pour traiter une pressionartérielle élevée ou un rythme cardiaque irrégulier.

· Bêta-bloquants (par exemple : aténolol, propranolol) : médicamentscar­diaques utilisés pour traiter une pression artérielle élevée.

· Sympathomimétiques indirects, par exemple : amphétamines (utilisésfréqu­emment pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité(TDAH) ou narcolepsie) ou éphédrine (utilisée comme décongestionnant etfréquemment présent dans les médicaments contre la toux et le rhume).

· Isoniazide : médicament utilisé pour traiter la tuberculose (TB).

· Alcool.

· Millepertuis : remède à base de plantes utilisé contre ladépression.

SEVOFLURANE BAXTER avec des aliments, boissons et de l’alcool

SEVOFLURANE BAXTER est un médicament qui permet de vous garder endormi afinde subir une intervention chirurgicale. Vous devez demander à votre médecin,chirurgien ou anesthésiste ce que vous pouvez boire ou manger après votreréveil et au bout de quel délai.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, chirurgien,anes­thésiste ou pharmacien avant de prendre ce médicament afin d’obtenir desconseils avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SEVOFLURANE BAXTER influe beaucoup sur votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas de véhicule ou nemanipulez pas d’outils ou de machines sans avoir obtenu l’autorisation­préalable de votre médecin. L’administration d’un anesthésique peutmodifier votre vigilance pendant plusieurs jours. Ceci peut affecter votrecapacité à réaliser des tâches qui requièrent votre vigilanceinte­llectuelle.

Demandez à votre anesthésiste quand vous pourrez de nouveau conduire etutiliser des machines en toute sécurité.

SEVOFLURANE BAXTER contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalationpar vapeur ?

SEVOFLURANE BAXTER vous sera administré par un anesthésiste, qui décideradu dosage et de la fréquence d’administration en fonction de votre âge, devotre poids, du type d’intervention et des autres médicaments qui vous serontadministrés au cours de l’intervention chirurgicale.

SEVOFLURANE BAXTER est un gaz qui se forme à partir de sévoflurane liquidesous évaporateur, spécifiquement conçu pour être utilisé avec lesévoflurane. Vous pouvez être amené à respirer les vapeurs de sévofluranepar l’intermédiaire d’un masque pour vous endormir. Vous pouvez recevoirune injection d’un autre anesthésique pour vous endormir avant que vous soitadministré SEVOFLURANE BAXTER par l’intermédiaire d’un masque ou d’untube au niveau de la gorge.

Votre anesthésiste décidera quand interrompre l’administration deSEVOFLURANE BAXTER. Vous vous réveillerez alors en quelques minutes.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de SEVOFLURANE BAXTER que vous n’auriez dû

SEVOFLURANE BAXTER vous sera administré par un professionnel de santé et cen’est pas plausible que vous receviez trop de SEVOFLURANE BAXTER. Si vous avezreçu trop de SEVOFLURANE BAXTER votre anesthésiste prendra toutes les mesuresnécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser SEVOFLURANE BAXTER

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SEVOFLURANE BAXTER

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets indésirables présentent une gravité faible àmodérée et sont de courte durée, mais certains peuvent être plus graves.

Effets indésirables graves (potentiellement mortels) :

· Anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes (voir la rubrique des effetsindésirables de fréquence indéterminée pour plus d’informations)

Si ces symptômes surviennent pendant l’administration de SEVOFLURANEBAXTER, votre anesthésiste prendra les mesures qui s’imposent.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 utilisateur­sur 10)

· Agitation (nervosité et perturbation).

· Ralentissement du rythme cardiaque

· Pression artérielle faible.

· Toux.

· Nausées (avoir la sensation d’être malade) et vomissements (êtremalade).

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 utilisateur­ssur 100)

· Somnolence ou importante envie de dormir.

· Maux de tête.

· Vertiges.

· Rythme cardiaque élevé.

· Pression sanguine élevée.

· Difficultés respiratoires.

· Obstruction des voies respiratoires

· Respiration lente et superficielle.

· Irritation de la gorge.

· Salivation abondante.

· Fièvre.

· Frissons.

· Augmentation ou réduction du nombre de globules blancs, ce qui peutaffecter le système immunitaire, c'est-à-dire augmenter la susceptibilité auxinfections.

· Augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang, détectée parl’analyse d’un échantillon de sang.

· Augmentation des enzymes hépatiques, détectée par l’analyse d’unéchantillon de sang.

· Augmentation du taux de fluorure dans le sang, détectée par l’analysed’un échantillon de sang.

· Baisse de la température corporelle.

Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 à 10 utilisateur­ssur 1000)

· Confusion.

· Palpitations ou battements de cœur irrégulier.

· Blocage auriculo-ventriculaire (trouble de la conduction électriquedu cœur).

· Apnée (arrêt de la respiration).

· Asthme.

· Hypoxie (taux d’oxygène bas dans le sang).

· Augmentation de la créatininémie (un indicateur d’insuffisance­rénale) détecté par une analyse de sang.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partirdes données disponibles)

· Réactions allergiques par exemple :

o éruption cutanée,

o rougeur de la peau,

o urticaire,

o démangeaisons,

o paupières gonflées,

o difficultés respiratoires,

o anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes. Ces réactions allergiquessur­viennent rapidement et peuvent être potentiellement mortelles. Lessymptômes d’anaphylaxie sont les suivants :

§ angioedème (gonflement de la peau et du visage, des membres, des lèvres,de la langue ou de la gorge),

§ difficultés respiratoires,

§ pression artérielle basse,

§ urticaire.

· Crises de type épileptiques.

· Mouvements de contractions involontaires soudains.

· Arrêt cardiaque.

· Spasmes des voies respiratoires.

· Difficulté à respirer ou sifflements.

· Apnée volontaire

· Essoufflement.

· Insuffisance hépatique ou hépatite (inflammation du foie),caractérisée par exemple par une perte d’appétit, de la fièvre, desnausées, des vomissements, un inconfort abdominal, une jaunisse et des urinesfoncées.

· Augmentation dangereuse de la température corporelle.

· Gêne dans la poitrine.

· Augmentation de la pression intracrânienne

· Rythme cardiaque irrégulier ou palpitations

· Inflammation du pancréas

· Augmentation des niveaux de potassium dans le sang détectée par uneanalyse sanguine

· Raideur musculaire

· Peau jaune

· Inflammation des reins (les symptômes peuvent inclure de la fièvre, dela confusion ou somnolence, une éruption cutanée, gonflement, émissiond’urine plus ou moins abondante que la normale, et présence de sang dansl'urine)

· gonflement

Parfois, des convulsions (crises) ont été observées. Elles peuventsurvenir lors de l’administration de SEVOFLURANE BAXTER ou jusqu’à un jourplus tard, au cours du rétablissement. Elles touchent essentiellement lesenfants et les jeunes adultes.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque peut se produire chez lesenfants atteints du syndrome de Down qui reçoivent du sévoflurane.

Les taux de fluor dans le sang peuvent être légèrement augmentés pendantet immédiatement après l’anesthésie, mais ces taux ne sont pas censésêtre nocifs et redeviennent rapidement normaux.

Si un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effetsindésirables non mentionnés dans la notice, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.

Si vous remarquez un changement dans la manière dont vous vous sentez aprèsavoir reçu du sévoflurane, informez votre médecin ou votre pharmacien.Certains effets indésirables peuvent nécessiter un traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalationpar vapeur ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation parvapeur

La substance active est :

Sévoflurane 1ml/ml (250 ml dans un flacon de 250 ml).

Il n’y a pas d’autre composant.

Qu’est-ce que SEVOFLURANE BAXTER 1 ml/ml, liquide pour inhalation parvapeur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeurlimpide et incolore en flacon de 250 ml.

La bouteille peut être fermée par :

· Un bouchon à vis en plastique

· Une valve intégrée se connectant directement au vaporisateurap­proprié.

Boîte de 1 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Baxter SAS

Immeuble Berlioz

4 bis, rue de la Redoute

78280 Guyancourt

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Baxter SAS

Immeuble Berlioz

4 bis, rue de la Redoute

78280 Guyancourt

France

Fabricant

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART 80,

B-7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillezprendre contact avec le représentant local ou titulaire de l’autorisation demise sur le marché.

Baxter SAS

Immeuble Berlioz

4 bis, rue de la Redoute

78280 Guyancourt

France

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